Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van pirfenidon bij patiënten met RAILD (TRAIL1)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Hilary J. Goldberg, M.D., Brigham and Women's Hospital

Fase 2-studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van pirfenidon bij patiënten met reumatoïde artritis interstitiële longziekte (TRAIL1)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van pirfenidon 2403 mg/dag voor de behandeling van RA-geassocieerde interstitiële longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van pirfenidon voor de behandeling van RA-geassocieerde interstitiële longziekte. Ongeveer 270 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om 2403 mg Pirfenidon per dag of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van pirfenidon 2403 mg/dag versus placebo bij patiënten met RA-geassocieerde interstitiële longziekte, zoals gedefinieerd door progressievrije overleving gedurende de 52 weken behandeling. Patiënten krijgen een geblindeerde onderzoeksbehandeling vanaf het moment van randomisatie tot het bezoek in week 52.

Geschikte patiënten van 18 tot 85 jaar moeten voldoen aan de ACR/EULAR-criteria van 2010 voor RA (Aletaha, Neogi et al. 2010) en RA-geassocieerde ILD, zoals bepaald door middel van beeldvorming en, indien beschikbaar, longbiopsie. Patiënten moeten bij de screening een % voorspelde FVC ≥ 40 en % voorspelde DLCO of TLCO ≥ 30 hebben.

De dosis van de onderzoeksbehandeling zal gedurende 14 dagen worden getitreerd. Patiënten krijgen een telefonische beoordeling in week 1 en 2 en bezoeken de kliniek in week 4, 8, 13, 19, 26, 39 en 52. De proefpersonen krijgen 28 dagen na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel een vervolgtelefoontje. Patiënten moeten tussen de bezoeken door een nalevingsdagboek invullen. Als patiënten de studiebehandeling om welke reden dan ook stopzetten voor het einde van de studie, moeten ze doorgaan met alle geplande studieprocedures tot en met week 52. Als de proefpersonen de geplande studiebezoeken niet kunnen voltooien, moet alles in het werk worden gesteld om een ​​bezoek voor vroegtijdige beëindiging af te ronden.

De primaire uitkomstvariabele van deze studie zal progressievrije overleving zijn, gedefinieerd als progressie vrij van een afname in FVC van 10% of meer tijdens de studieperiode van 52 weken.

Meer informatie is te vinden op www.ralung.org.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • The Prince Charles Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Royal Brompton
    • Sydney
      • Camperdown, Sydney, Australië, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Melbourne Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • University of Calgary Cummings School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust Headquarters, Southmead Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust (South) Wythenshawe Hospita
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Site at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Leeftijd 18 t/m 85 jaar bij Screening
  2. Waarschijnlijke of definitieve diagnose van RA volgens herziene ACR/EULAR-criteria uit 2010, zonder bewijs of vermoeden van een alternatieve diagnose die kan bijdragen aan hun interstitiële longziekte.

  3. Diagnose van ILD

    1. ondersteund door klinisch geïndiceerde HRCT, en indien beschikbaar, chirurgische longbiopsie (SLB), voorafgaand aan screening, en
    2. aanwezigheid van fibrotische afwijking die meer dan 10% van het longparenchym aantast, met of zonder tractiebronchiëctasie of honingraatvorming, bij screening en bevestigd door een beoordeelde HRCT voorafgaand aan de baseline
  4. Geen kenmerken die een alternatieve diagnose op basis van transbronchiale biopsie of SLB ondersteunen, indien uitgevoerd voorafgaand aan de screening

  5. Verwezenlijking van de volgende gecentraliseerde spirometriecriteria (gebaseerd op lokale spirometrie op gestandaardiseerde apparatuur en gecentraliseerde kwaliteitscontrole):

    1. percentage voorspelde FVC ≥ 40% bij screening
    2. verandering in pre-bronchusverwijdende FVC (gemeten in liters) tussen Bezoek 1 (Screening) en Bezoek 2 (Randomisatie) moet een relatief verschil van <10% zijn, berekend als: 100% * [absolute waarde (Bezoek 1 FVC - Bezoek 2 FVC) / Bezoek 1 FVC]
    3. procent voorspelde DLCO of TLCO ≥25% bij screening
    4. Screening (bezoek 1) pre-bronchodilatator (BD) en post-BD spirometrie voldoet aan ATS-kwaliteitscriteria zoals bepaald door een centrale beoordelaar
    5. Basislijn (Bezoek 2) Pre-BD-spirometrie voldoet aan ATS-kwaliteitscriteria zoals bepaald door de locatie-onderzoeker of de centrale beoordelaar
  6. In staat zijn om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.

  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of om twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van <1% per jaar, gedurende de behandelingsperiode van 52 weken en gedurende ten minste 118 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

    1. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥ 12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder). ).
    2. Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1% per jaar zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders, mannelijke sterilisatie, vastgesteld en correct gebruik van hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende spiraaltjes en koperen spiraaltjes.
    3. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

  8. Voor mannen die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten mannen onthouding blijven of een condoom gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 118 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
    2. Mannen moeten in diezelfde periode afzien van het doneren van sperma.

UITSLUITINGSCRITERIA DEELNEMER

  1. Geen geschikte kandidaat voor inschrijving of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet voldoen aan de vereisten van dit onderzoek
  2. Sigaretten roken of vapen binnen 3 maanden na screening of niet bereid zijn tabaksproducten tijdens het onderzoek te vermijden
  3. Geschiedenis van klinisch significante blootstelling aan het milieu waarvan bekend is dat het longfibrose (PF) veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen (zoals amiodaron), asbest, beryllium, straling en gedomesticeerde vogels

  4. Gelijktijdige aanwezigheid van de volgende voorwaarden:

    1. Andere interstitiële longziekte, gerelateerd aan maar niet beperkt tot bestraling, geneesmiddeltoxiciteit, sarcoïdose, overgevoeligheidspneumonitis of bronchiolitis obliterans organiserende longontsteking
    2. Medische voorgeschiedenis inclusief het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    3. Medische geschiedenis van virale hepatitis (positief Hep A-antilichaam in afwezigheid van verhoogde leverenzymen is geen uitsluiting)
  5. Gelijktijdige aanwezigheid van andere pleuropulmonale manifestaties van RA, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde nodulaire longziekte, pleuritis/pleurale verdikking en obliteratieve bronchiolitis
  6. Post-bronchusverwijder FEV1/FVC <0,65 bij screening
  7. Aanwezigheid van pleurale effusie die meer dan 20% van de hemithorax beslaat bij screening HRCT
  8. Klinische diagnose van een tweede bindweefselaandoening of overlappingssyndroom (inclusief maar niet beperkt tot sclerodermie, sjögren, polymyositis/dermatomyositis, systemische lupus erythematosus maar exclusief Raynaud-fenomeen)
  9. Coëxistente klinisch significante COPD/emfyseem of astma volgens de hoofdonderzoeker van de locatie
  10. Klinisch bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, sinusitis, urineweginfectie of cellulitis. De infectie moet worden opgelost per PI-beoordeling voorafgaand aan inschrijving. Elk gebruik van antibiotica moet 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn afgerond. Merk op dat profylactische antibiotica niet gecontra-indiceerd of uitsluitend zijn

  11. Elke voorgeschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar na screening, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of laaggradig cervicaal carcinoom en/of laaggradige prostaatkanker.

    Criteria voor laaggradige prostaatkanker:

    • Patiënten met verdenking op prostaatkanker op basis van PSA en/of DRE hadden urologisch moeten worden onderzocht
    • Patiënten met NCCN prostaatkanker met zeer laag risico (∙ T1c en Graad Groep 1 (Gleason 6) en PSA <10 ng/ml en Minder dan 3 prostaatbiopsiefragmenten/-kernen positief, ≤50% kanker in elk fragment/coreg en ∙ PSA-dichtheid <0,15 ng/mL/g) kan zonder tussenkomst worden gecontroleerd en in studie worden opgenomen.
    • Patiënten met NCCN prostaatkanker met een laag risico kunnen geval per geval worden gevolgd (T1-T2a en Graad Groep 1 (Gleason 6) en ∙ PSA <10 ng/ml) en worden opgenomen in het onderzoek.
    • Alle andere patiënten moeten worden uitgesloten.

  12. Geschiedenis van LFT-afwijkingen zoals hieronder beschreven, of beeldvorming, laboratorium- of andere klinische informatie die wijst op leverdisfunctie, gevorderde leverziekte of cirrose. Bewijs van leverfunctiestoornis die naar de mening van de onderzoeker het geneesmiddelmetabolisme zou kunnen verstoren of het risico op de bekende hepatotoxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verhogen.

    Een van de volgende leverfunctieafwijkingen:

    1. Totaal bilirubine boven de bovengrens van normaal (ULN), met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert;
    2. Aspartaat of alanineaminotransferase (AST/SGOT of AST/SGPT) > 3 X ULN;
    3. Alkalische fosfatase > 2,5 X ULN.
  13. Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  14. Voorgeschiedenis van onstabiele of verslechterende hartziekte, of onstabiele hartritmestoornissen of aritmie die aanpassing van de medicamenteuze behandeling vereist, myocardinfarct in het voorgaande jaar, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  15. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, aanzienlijk kan worden verergerd door de bekende bijwerkingen die verband houden met de toediening van pirfenidon
  16. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar, ten tijde van de screening
  17. Familie- of persoonlijke geschiedenis van lang QT-syndroom

  18. Een van de volgende testcriteria boven gespecificeerde limieten:

    1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
    2. ECG met een QTc-interval >500 msec bij screening
  19. Eerder gebruik van pirfenidon of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling

  20. Gebruik van een van de volgende therapieën binnen 28 dagen vóór de screening en tijdens deelname aan het onderzoek:

    1. Onderzoekstherapie, gedefinieerd als elk geneesmiddel dat niet is goedgekeurd voor marketing voor enige indicatie in het land van de deelnemende site
    2. Krachtige remmers van CYP1A2 (bijv. fluvoxamine, enoxacine)
    3. Krachtige inductoren van CYP1A2.
    4. Sildenafil (dagelijks gebruik). Let op: intermitterend gebruik bij erectiestoornissen is toegestaan

  21. Introductie en/of aanpassing van de dosis corticosteroïden of een cytotoxisch, immunosuppressief of cytokinemodulerend of receptorantagonistmiddel voor de behandeling van pulmonale manifestaties van RA, binnen 3 maanden na screening, is een uitsluitingscriterium voor inschrijving, met uitzondering van dosisaanpassing van systemische corticosteroïden die op of onder 20 mg prednison per dag of het equivalent worden gehouden.

    De introductie en/of aanpassing van de dosis corticosteroïden of een cytotoxisch, immunosuppressief of cytokinemodulerend of receptorantagonistmiddel voor de behandeling van extrapulmonale manifestaties van RA is echter geen uitsluitingscriterium voor inschrijving.

  22. Elk gebruik van een goedgekeurd antifibrotisch medicijn binnen 28 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon driemaal daags (2403 mg) gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Esbriet
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo driemaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat enig element van het samengestelde eindpunt heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers dat enig element van het samengestelde eindpunt van afname in procenten voorspelde FVC van 10% of meer of overlijden.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met FVC-daling vanaf baseline van 10% of meer
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met afname ten opzichte van baseline in procent voorspelde FVC van 10% of meer tijdens de onderzoeksperiode.
52 weken
Aantal deelnemers met progressieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met progressieve ziekte zoals gedefinieerd door OMERACT: FVC% relatieve afname van >=10% of FVC% verandering in >=5< 10% en >=15% diffusiecapaciteit (DLCO)
52 weken
Verandering in absolute waarde FVC gedurende de studieperiode van 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van baseline tot einde studie in absolute waarde van FVC gedurende de studieperiode van 52 weken
52 weken
Verandering in % voorspelde FVC van baseline tot einde van onderzoek gedurende de studieperiode van 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie van het percentage voorspelde FVC gedurende de studieperiode van 52 weken
52 weken
Tijd tot samenstelling van achteruitgang in FVC of overlijden
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd tot daling van 10% of meer in percentage voorspelde FVC of overlijden tijdens studie
52 weken
Verandering in PRO van dyspnoe
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van baseline tot het einde van het onderzoek bij kortademigheid, zoals gemeten door de Dyspnoe 12-vragenlijst - Totaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst.
52 weken
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
52 weken
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis moet worden opgenomen
52 weken
Ziekenhuisopname voor ademhalingsoorzaak
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had vanwege respiratoire oorzaak
52 weken
Acute exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met een acute exacerbatie die ziekenhuisopname vereist
52 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
52 weken
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) in de behandelde populatie
52 weken
Behandeling-opkomende/behandeling-gerelateerde AE's
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende/behandelingsgerelateerde bijwerkingen
52 weken
Aan de behandeling gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende/behandelingsgerelateerde SAE's
52 weken
AE's die leiden tot vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met AE's leidend tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
52 weken
Behandeling-opkomende dood of transplantatie
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers dat een door de behandeling veroorzaakte dood of transplantatie heeft meegemaakt
52 weken
Behandeling-opkomende RA-ILD-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met door de behandeling optredende RA-ILD-gerelateerde mortaliteit
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore (DAS)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van baseline tot einde studie in Disease Activity Score (DAS)
52 weken
RAPID3-score
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van baseline tot einde van studie in Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) score
52 weken
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van baseline tot einde studie in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
52 weken
CRP
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van baseline naar einde studie in C-reactief proteïne (CRP) 5. Kandidaat
52 weken
Biomarker-expressie
Tijdsspanne: 52 weken
Kandidaat-biomarkerexpressie in het perifere bloed van patiënten met RA-ILD gedurende de 52 weken van behandeling
52 weken
HRCT-parameters
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van de studie in parameters voor computertomografie met hoge resolutie (HRCT), geëvalueerd door kwantitatieve functionele beeldvorming
52 weken
SGRQ
Tijdsspanne: 52 weken
Wijzigingen ten opzichte van baseline tot week 13, 26, 39 en laatste bezoek in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
52 weken
Dyspnoe 12
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen van baseline tot week 13, 26, 39 en laatste bezoek in vragenlijst voor dyspnoe 12
52 weken
LCQ
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline tot week 13, 26, 39 en laatste bezoek in Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
52 weken
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen van baseline tot week 13, 26, 39 en laatste bezoek in de algemene beoordeling van de patiënt
52 weken
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen van baseline tot week 13, 26, 39 en laatste bezoek in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan O. Rosas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017p000062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren