Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования пирфенидона у пациентов с RAILD (TRAIL1)

20 июля 2022 г. обновлено: Hilary J. Goldberg, M.D., Brigham and Women's Hospital

Фаза 2 исследования безопасности, переносимости и эффективности пирфенидона у пациентов с интерстициальной болезнью легких при ревматоидном артрите (TRAIL1)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пирфенидона в дозе 2403 мг/сут для лечения интерстициального заболевания легких, связанного с РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пирфенидона для лечения интерстициального заболевания легких, связанного с РА. Приблизительно 270 субъектов будут рандомизированы для получения 2403 мг пирфенидона в день или плацебо в соотношении 1:1. Первичным результатом этого исследования является оценка эффективности пирфенидона в дозе 2403 мг/сут по сравнению с плацебо у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с РА, по выживаемости без прогрессирования в течение 52 недель лечения. Пациенты будут получать лечение в слепом исследовании с момента рандомизации до визита на 52-й неделе.

Подходящие пациенты в возрасте от 18 до 85 лет должны соответствовать критериям ACR/EULAR 2010 г. для РА (Aletaha, Neogi et al., 2010), а также для ИЗЛ, связанной с РА, что определяется визуализацией и, при наличии, биопсией легкого. Пациенты должны будут иметь % прогнозируемого FVC ≥40 и % прогнозируемого DLCO или TLCO ≥30 при скрининге.

Дозу исследуемого препарата будут титровать в течение 14 дней. Пациенты получат оценку по телефону на 1-й и 2-й неделе и посетят клинику на 4-й, 8-й, 13-й, 19-й, 26-й, 39-й и 52-й неделе. Субъектам позвонят через 28 дней после завершения приема исследуемого препарата. Между визитами пациенты должны заполнять дневник соблюдения режима лечения. Если пациенты прекращают прием исследуемого препарата по какой-либо причине до окончания исследования, им следует продолжать все запланированные процедуры исследования до 52-й недели. Если испытуемые не могут завершить учебные визиты в соответствии с графиком, следует приложить все усилия для завершения визита досрочно.

Первичной конечной переменной этого исследования будет выживаемость без прогрессирования, определяемая как отсутствие прогрессирования со снижением ФЖЕЛ на 10% или более в течение 52-недельного периода исследования.

Дополнительную информацию можно найти на сайте www.ralung.org.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • The Prince Charles Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Royal Brompton
    • Sydney
      • Camperdown, Sydney, Австралия, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Melbourne Alfred Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • University of Calgary Cummings School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust Headquarters, Southmead Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust (South) Wythenshawe Hospita
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Site at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Возраст от 18 до 85 лет включительно на скрининге
  2. Вероятный или определенный диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями ACR/EULAR 2010 г., без доказательств или подозрения на альтернативный диагноз, который может способствовать их интерстициальному заболеванию легких.

  3. Диагностика ИЗЛ

    1. подтвержден клинически показанной HRCT и, если возможно, хирургической биопсией легкого (SLB) перед скринингом и
    2. наличие фиброзной аномалии, поражающей более 10% паренхимы легкого, с тракционными бронхоэктазами или сотовой структурой или без них, при скрининге и подтвержденном КТВР до исходного уровня
  4. Отсутствие признаков, подтверждающих альтернативный диагноз при трансбронхиальной биопсии или СЛБ, если она была проведена до скрининга.

  5. Достижение следующих критериев централизованной спирометрии (на основе локальной спирометрии на стандартизированном оборудовании и централизованного контроля качества):

    1. процент прогнозируемой ФЖЕЛ ≥ 40% при скрининге
    2. изменение ФЖЕЛ до применения бронходилататора (измеряется в литрах) между визитом 1 (скрининг) и визитом 2 (рандомизация) должно составлять <10% относительную разницу, рассчитываемую как: 100% * [абсолютное значение (ФЖЕЛ 1 визита - ФЖЕЛ визита 2) / Посетите 1 ФЖЕЛ]
    3. процент прогнозируемого DLCO или TLCO ≥25 % при скрининге
    4. Скрининг (посещение 1) до бронходилататора (BD) и спирометрия после BD соответствует критериям качества ATS, определенным центральным рецензентом
    5. Исходный уровень (посещение 2) Спирометрия до БД соответствует критериям качества ATS, определенным исследователем учреждения или центральным рецензентом.
  6. Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.

  7. Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать два адекватных метода контрацепции, включая по крайней мере один метод с частотой неудач <1% в год, в течение 52-недельного периода лечения и в течение как минимум 118 дней после последней дозы исследуемого препарата.

    1. Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархе, не достигла постменопаузального состояния (≥ 12 непрерывных месяцев аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников и/или матки). ).
    2. Примеры методов контрацепции с частотой неудач <1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, установленное и правильное использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали.
    3. Надежность полового воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

  8. Для мужчин, которые не стерильны хирургическим путем: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как определено ниже:

    1. С партнершами-женщинами, способными к деторождению, мужчины должны воздерживаться или использовать презерватив в сочетании с дополнительным методом контрацепции, что в совокупности приводит к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 118 дней после последней дозы исследуемого препарата. .
    2. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ УЧАСТНИКОВ

  1. По мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для зачисления или вряд ли будет соответствовать требованиям этого исследования.
  2. Курение сигарет или вейпинг в течение 3 месяцев после скрининга или нежелание избегать употребления табачных изделий на протяжении всего исследования.
  3. История клинически значимого воздействия окружающей среды, которое, как известно, вызывает легочный фиброз (PF), включая, помимо прочего, наркотики (такие как амиодарон), асбест, бериллий, радиацию и домашних птиц.

  4. Одновременное наличие следующих состояний:

    1. Другое интерстициальное заболевание легких, связанное, помимо прочего, с радиацией, лекарственной токсичностью, саркоидозом, гиперчувствительным пневмонитом или облитерирующим бронхиолитом, организующим пневмонию.
    2. История болезни, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
    3. Вирусный гепатит в анамнезе (не является исключением положительный результат на антитела к гепатиту А при отсутствии повышенных ферментов печени)
  5. Сопутствующее наличие других плевропульмональных проявлений РА, включая, помимо прочего, ревматоидное узловое поражение легких, плеврит/утолщение плевры и облитерирующий бронхиолит
  6. Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ <0,65 при скрининге
  7. Наличие плеврального выпота, занимающего более 20% гемиторакса при скрининговой КТВР
  8. Клинический диагноз вторичного заболевания соединительной ткани или перекрестного синдрома (включая, помимо прочего, склеродермию, болезнь Шегрена, полимиозит/дерматомиозит, системную красную волчанку, но исключая феномен Рейно)
  9. Сосуществующая клинически значимая ХОБЛ/эмфизема или астма по мнению главного исследователя центра
  10. Клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, инфекцию мочевыводящих путей или флегмону. Инфекция должна быть устранена в соответствии с оценкой PI до регистрации. Любое использование антибиотиков должно быть завершено за 2 недели до визита для скрининга. Обратите внимание, что профилактическое назначение антибиотиков не является противопоказанием или исключением.

  11. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, диагностированное в течение 5 лет после скрининга, кроме базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки низкой степени злокачественности и/или рака простаты низкой степени злокачественности.

    Критерии рака предстательной железы низкой степени злокачественности:

    • Пациенты с подозрением на рак предстательной железы на основании ПСА и/или DRE должны быть обследованы урологом.
    • Пациенты с NCCN раком предстательной железы с очень низким риском (∙ T1c и группа степени 1 (Gleason 6) и ПСА <10 нг/мл и Менее 3 положительных результатов биопсии предстательной железы, ≤50% рака в каждом фрагменте/зонде и ∙ плотность ПСА <0,15 нг/мл/г) можно контролировать без вмешательства и включить в исследование.
    • Пациентов с раком предстательной железы низкого риска NCCN можно наблюдать в каждом конкретном случае (T1-T2a и группа степени 1 (Gleason 6) и ∙ PSA <10 нг/мл) и включать в исследование.
    • Все остальные пациенты должны быть исключены.

  12. История аномалий LFT, как указано ниже, или визуальная, лабораторная или другая клиническая информация, предполагающая дисфункцию печени, прогрессирующее заболевание печени или цирроз. Доказательства печеночной недостаточности, которая, по мнению исследователя, может влиять на метаболизм лекарственного средства или повышать риск известной гепатотоксичности исследуемого лекарственного средства.

    Любое из следующих нарушений функции печени:

    1. Общий билирубин выше верхней границы нормы (ВГН), за исключением больных с синдромом Жильбера;
    2. Аспартат- или аланинаминотрансфераза (АСТ/SGOT или AST/SGPT) > 3 X ULN;
    3. Щелочная фосфатаза > 2,5 X ULN.
  13. История терминальной стадии почечной недостаточности, требующей диализа
  14. История нестабильного или ухудшающегося сердечного заболевания, или нестабильной сердечной аритмии, или аритмии, требующей изменения лекарственной терапии, инфаркта миокарда в течение предыдущего года, сердечной недостаточности, требующей госпитализации.
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может быть значительно усугублено известными побочными эффектами, связанными с введением пирфенидона.
  16. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 2 года на момент скрининга
  17. Семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT

  18. Любой из следующих критериев испытаний выше указанных пределов:

    1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
    2. ЭКГ с интервалом QTc > 500 мс при скрининге
  19. Предшествующий прием пирфенидона или известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.

  20. Использование любого из следующих методов лечения в течение 28 дней до скрининга и во время участия в исследовании:

    1. Исследовательская терапия, определяемая как любое лекарство, которое не было одобрено для продажи по какому-либо показанию в стране участвующего учреждения.
    2. Мощные ингибиторы CYP1A2 (например, флувоксамин, эноксацин)
    3. Мощные индукторы CYP1A2.
    4. Силденафил (ежедневное применение). Примечание: допускается прерывистое применение при эректильной дисфункции.

  21. Введение и/или изменение дозы кортикостероидов или любого цитотоксического, иммуносупрессивного или цитокинмодулирующего или рецепторного антагониста для лечения легочных проявлений РА в течение 3 месяцев после скрининга является критерием исключения для включения, за исключением изменения дозы. системных кортикостероидов, которые поддерживаются на уровне или ниже 20 мг преднизолона в день или его эквивалента.

    Однако введение и/или изменение дозы кортикостероидов или любого цитотоксического, иммунодепрессивного или цитокинмодулирующего или рецепторного антагониста для лечения внелегочных проявлений РА не является критерием исключения для включения в исследование.

  22. Любое использование одобренных антифиброзных препаратов в течение 28 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирфенидон
Пирфенидон 2403 мг/день в течение 52 недель
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон 3 раза в день (2403 мг) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Эсбриет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 52 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо три раза в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, разработавших любой элемент составной конечной точки
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников, у которых развился любой элемент комбинированной конечной точки снижения процента прогнозируемой ФЖЕЛ на 10% или выше или смерти.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением ФЖЕЛ от исходного уровня на 10% или выше
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников со снижением по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемой ФЖЕЛ на 10% или более в течение периода исследования.
52 недели
Количество участников с прогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с прогрессирующим заболеванием, как определено OMERACT: относительное снижение FVC% >=10% или% изменение FVC% >=5<10% и >=15% диффузионная способность (DLCO)
52 недели
Изменение абсолютного значения ФЖЕЛ за 52-недельный период исследования
Временное ограничение: 52 недели
Изменение абсолютного значения ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем до конца исследования за 52-недельный период исследования
52 недели
Изменение % прогнозируемой ФЖЕЛ от исходного уровня до конца исследования в течение 52-недельного периода исследования
Временное ограничение: 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования процента прогнозируемой ФЖЕЛ за 52-недельный период исследования
52 недели
Время до композита снижения ФЖЕЛ или смерти
Временное ограничение: 52 недели
Время до снижения на 10% или более процента прогнозируемой ФЖЕЛ или смерти во время исследования
52 недели
Изменение PRO одышки
Временное ограничение: 52 недели
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, измеренное с помощью опросника Dyspnea 12. Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести.
52 недели
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников, переживших смертность по всем причинам
52 недели
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников, нуждающихся в госпитализации по любой причине
52 недели
Госпитализация по респираторным причинам
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников, нуждающихся в госпитализации по респираторным причинам
52 недели
Острые обострения, требующие госпитализации
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с острым обострением, требующим госпитализации
52 недели
Нежелательные явления, возникающие при лечении (НЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
52 недели
Возникшие при лечении серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, в популяции, прошедшей лечение
52 недели
НЯ, возникающие при лечении/связанные с лечением
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с возникшими или связанными с лечением НЯ
52 недели
СНЯ, возникающие при лечении/связанные с лечением
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с возникшими или связанными с лечением СНЯ
52 недели
НЯ, ведущие к досрочному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с НЯ, приведшими к досрочному прекращению исследуемого лечения
52 недели
Смерть после лечения или трансплантация
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников, перенесших терапевтическую смерть или трансплантацию
52 недели
Смертность, связанная с РА-ИЗЛ, возникшая после лечения
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников, у которых развилась смертность, связанная с РА-ИЗЛ, возникшая на фоне лечения
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания (DAS)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение показателя активности заболевания (DAS) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
52 недели
Оценка RAPID3
Временное ограничение: 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования в баллах Рутинной оценки данных индекса пациента 3 (RAPID3)
52 недели
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
52 недели
СРБ
Временное ограничение: 52 недели
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем до окончания исследования 5. Кандидат
52 недели
Экспрессия биомаркера
Временное ограничение: 52 недели
Экспрессия биомаркеров-кандидатов в периферической крови пациентов с РА-ИЗЛ в течение 52 недель лечения
52 недели
Параметры HRCT
Временное ограничение: 52 недели
Изменения параметров компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, оцененные с помощью количественной функциональной визуализации
52 недели
СГРК
Временное ограничение: 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 неделе и последний визит в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
52 недели
Одышка 12
Временное ограничение: 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем на неделе 13, 26, 39 и последнем посещении в опроснике одышки 12
52 недели
LCQ
Временное ограничение: 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 неделе и последний визит в опроснике Лестерского кашля (LCQ)
52 недели
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39 неделе и последний визит в глобальной оценке пациента
52 недели
Анкета оценки здоровья
Временное ограничение: 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем на неделе 13, 26, 39 и последнем посещении в анкете оценки состояния здоровья
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ivan O. Rosas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017p000062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться