Prestazioni ottimali della RFA dei nervi che irrorano il complesso dell'articolazione sacroiliaca posteriore.

Il tipico standard di cura per questi pazienti è la visita iniziale seguita da due blocchi diagnostici ((0,5 ml) di lidocaina all'1% per livello). Viene chiesto loro di completare il diario del dolore e se sperimentano una diminuzione del 75% o più della NRS, sono programmati per RFA raffreddata dei rami laterali dei nervi dei rami dorsali S1, S2 e S3 e del ramo dorsale del nervo L5 .

Se i pazienti non sperimentano un adeguato sollievo dal dolore dopo una di queste iniezioni, si determina che la procedura RFA raffreddata non funzionerà per loro. Pertanto, se non riescono a ricevere un adeguato sollievo dal dolore dopo una di queste due iniezioni, usciranno dallo studio e verranno esplorate altre alternative. Il paziente uscirà dallo studio anche se non riesce a raggiungere il successo 1 mese dopo il trattamento con RFA. Il trattamento dei pazienti dello studio non si discosterà dallo standard di cura.

• Tutti i pazienti dello studio

  • Visita 1 - Visita iniziale Durante la visita iniziale, i pazienti idonei saranno sottoposti a un esame fisico di routine in cui verrà determinato se il soggetto è idoneo per lo studio. Se idoneo, il medico spiegherà lo studio e determinerà se il soggetto è interessato. Si otterrà quindi il consenso informato e al paziente verrà programmato il primo blocco diagnostico fluoroscopico guidato con 0,5 ml di Lidocaina 1% delle branche laterali dei rami dorsali S1, S2 e S3 e del ramo dorsale del nervo L5 . Durante la visita iniziale verranno ottenute anche le informazioni di base, inclusa una scala di valutazione numerica (NRS) media di 3 giorni relativa al livello di dolore, l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) e il consumo di analgesici.
  • Visita 2 - Primo blocco diagnostico Al partecipante verranno poste domande sul loro livello di dolore (NRS) e qualsiasi cambiamento nei farmaci analgesici dall'ultima visita. Verranno quindi sottoposti al primo blocco diagnostico guidato da fluoroscopia (DB) con 0,5 ml di lidocaina all'1% per livello. Dopo il blocco verrà eseguito un breve esame fisico - compreso un esame sensoriale dell'area dei glutei - e ai pazienti verrà consegnato un diario del dolore da completare dopo la procedura fino a quando l'intensità del dolore raggiunge l'intensità pre-procedura (vedere il diagramma di flusso allegato). I risultati dell'esame saranno documentati, vale a dire; "nessun deficit sensoriale" o "deficit sensoriale da puntura nella zona dei glutei". Il diario del dolore richiederà ai pazienti di ridimensionare l'intensità del dolore utilizzando l'NRS su base oraria e di documentare le loro attività durante questo periodo di tempo. Ciò avverrà in conformità con le linee guida pratiche dell'International Spine Intervention Society per quanto riguarda i blocchi diagnostici come prerequisito per l'ablazione con radiofrequenza. (14). Un appuntamento di follow-up sarà programmato in 3-5 giorni dopo la prima serie di blocchi diagnostici (questo appuntamento sarà pre-programmato in concomitanza con l'appuntamento per il primo blocco diagnostico).
  • Visita 3 - Primo follow-up (3-5 giorni dopo il primo blocco) Il paziente verrà valutato, compresi NRS e farmaci analgesici, e il diario del dolore rivisto. Se viene segnalata una riduzione del 75% o più della NRS per ≥ 2 ore dopo la procedura, il paziente verrà programmato per una seconda serie di blocchi diagnostici guidati dalla fluoroscopia (vedere Modulo 1). Secondo l'International Spine Intervention Society e la maggior parte delle linee guida dei principali assicuratori, sono necessari due blocchi diagnostici "positivi" per procedere alla RFA. Se il primo blocco diagnostico non fornisce un temporaneo sollievo dal dolore ≥ 75%, il paziente uscirà dallo studio.
  • Visita 4 - Blocco di conferma Al partecipante verranno poste domande sul loro livello di dolore (NRS) e qualsiasi cambiamento nei farmaci analgesici dall'ultima visita. Saranno quindi sottoposti al secondo blocco diagnostico guidato dalla fluoroscopia con 0,5 ml di lidocaina all'1% per Dopo il blocco verrà eseguito un breve esame fisico - compreso un esame sensoriale dell'area dei glutei - e ai pazienti verrà consegnato un diario del dolore da completare dopo la procedura fino a quando l'intensità del dolore raggiunge la linea di base (vedere il diagramma di flusso allegato). I risultati dell'esame sensoriale saranno documentati, vale a dire; "nessun deficit sensoriale" o "deficit sensoriale da puntura nella zona dei glutei". Ciò avverrà in conformità con le linee guida pratiche dell'International Spine Intervention Society per quanto riguarda i blocchi diagnostici come prerequisito per l'ablazione con radiofrequenza. (14). Un appuntamento di follow-up sarà programmato in 3-5 giorni dopo la seconda serie di blocchi diagnostici (questo appuntamento sarà pre-programmato in concomitanza con l'appuntamento per il secondo blocco diagnostico).
  • Visita 5 - Secondo follow-up (3-5 giorni dopo il 2o blocco) I pazienti verranno valutati nuovamente al loro secondo appuntamento di follow-up, inclusi NRS e farmaci analgesici, e il diario del dolore rivisto. Se questo blocco è "negativo", il paziente uscirà dallo studio dopo il follow-up e sarà trattato con metodi alternativi; se è "positivo", il paziente verrà programmato per un RFA raffreddato.
  • Visita 6 - RFA raffreddata Questi soggetti che hanno avuto una risposta "positiva" a due serie di blocchi diagnostici saranno sottoposti a RFA raffreddata dei rami laterali dei rami dorsali S1, S2 e S3 e del ramo dorsale del nervo L5 come descritto da Kapural et al. (15). Tutti i pazienti saranno valutati per l'ipoestesia dei glutei immediatamente dopo l'intervento.
  • Visita 7 - 1 mese di follow-up dopo RFA raffreddata In questo momento, verranno raccolti i seguenti dati: punteggi NRS medi di 3 giorni, soddisfazione per il trattamento, ODI e consumo di analgesici. Verrà eseguita una valutazione fisica, compreso l'esame sensoriale dell'area dei glutei. Se la procedura ha esito positivo (miglioramento dei punteggi NRS di ≥ 50% e soddisfazione per il trattamento) i pazienti verranno programmati per il secondo e ultimo follow-up a 6 mesi dall'intervento. In caso contrario, usciranno dallo studio.
  • Visita 8 (finale) - 6 mesi di follow-up dopo RFA raffreddata In questo momento, verranno raccolti i seguenti dati: punteggi NRS medi di 3 giorni, soddisfazione per il trattamento, ODI e consumo di analgesici. Verrà eseguita una valutazione fisica, compreso l'esame sensoriale dell'area dei glutei.
• Dati da raccogliere Per ogni paziente verranno raccolti i seguenti dati: nome, MRN, data della visita, punteggi NRS, informazioni ODI, farmaci concomitanti, diario del dolore, soddisfazione del trattamento e informazioni sull'esame sensoriale.