- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02808962
A hátsó sacroiliacalis ízületi komplexumot ellátó idegek RFA optimális teljesítménye.
A hátsó sacroiliacalis ízületi komplexumot ellátó idegek rádiófrekvenciás ablációjának optimális teljesítménye érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezeknél a betegeknél az ellátás tipikus standardja a kezdeti vizit, amelyet két diagnosztikai blokk követ ((0,5 ml) 1%-os lidokain/szint). Felkérik őket, hogy töltsék ki a fájdalomnaplót, és ha az NRS 75%-os vagy annál nagyobb csökkenést tapasztalnak, akkor az S1, S2 és S3 dorsalis rami idegek oldalsó ágainak és az L5 ideg dorsalis ramusának hűtött RFA-ját írják elő. .
Ha a betegek nem tapasztalnak megfelelő fájdalomcsillapítást az injekciók egyike után sem, akkor a hűtött RFA eljárás nem fog működni számukra. Ezért, ha e két injekció egyike után sem kapnak megfelelő fájdalomcsillapítást, kilépnek a vizsgálatból, és más alternatívákat is megvizsgálnak. A páciens akkor is kilép a vizsgálatból, ha az RFA-kezelés után 1 hónappal nem ér el sikert. A vizsgálati betegek kezelése nem tér el az ellátás színvonalától.
Minden vizsgálati beteg
- 1. vizit – Kezdeti vizit Az első vizit során a jogosult betegek rutin fizikális vizsgálaton esnek át, amelynek során megállapítják, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. Ha jogosult, az orvos elmagyarázza a vizsgálatot, és eldönti, hogy az alany érdeklődik-e. Ezt követően meg kell szerezni a tájékozott beleegyezést, és a beteg beütemezi az első fluoroszkópia által irányított diagnosztikai blokkot 0,5 ml 1%-os lidokainnal az S1, S2 és S3 dorsalis rami idegek oldalágaira és az L5 ideg dorsalis ramusára. . Az alapinformációkat, beleértve a 3 napos átlagos numerikus besorolási skálát (NRS) a fájdalom szintjére, az Oswestry rokkantsági indexére (ODI) és a fájdalomcsillapító fogyasztásra vonatkozóan, szintén az első látogatás során szerezzük be.
- 2. látogatás – Első diagnosztikai blokk A résztvevőnek kérdéseket tesznek fel a fájdalom szintjével (NRS) és a fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kapcsolatos változásaival kapcsolatban az utolsó látogatása óta. Ezután átesik az első fluoroszkópiás diagnosztikai blokkon (DB) 0,5 ml 1%-os lidokainnal szintenként. A blokk után egy rövid fizikális vizsgálatra - beleértve a fenékrész érzékszervi vizsgálatát - kerül sor, és a betegek fájdalomnaplót kapnak, amelyet a beavatkozás után kell kitölteni, amíg a fájdalom intenzitása el nem éri a beavatkozás előtti intenzitást (lásd a mellékelt folyamatábrát). A vizsga eredményeit dokumentálni fogják, azaz; "nincs érzékszervi hiány" vagy "érzékelési hiány a tűszúráshoz a fenék területén". A fájdalomnapló megköveteli a betegektől, hogy az NRS segítségével óránként skálázzák a fájdalom intenzitását, és dokumentálják az ebben az időszakban végzett tevékenységeiket. Ezt az International Spine Intervention Society gyakorlati irányelveinek megfelelően kell megtenni, tekintettel a diagnosztikai blokkokra, mint a rádiófrekvenciás abláció előfeltételére. (14). A diagnosztikai blokkok első sorozatát követő 3-5 napon belül utólagos időpont egyeztetés történik (ezt az időpontot az első diagnosztikai blokk időpontjával együtt előre ütemezzük).
- 3. vizit – Első nyomon követés (3-5 nappal az első blokk után) A pácienst kiértékelik, beleértve az NRS-t és a fájdalomcsillapító gyógyszereket, és áttekintik a fájdalomnaplót. Ha az NRS 75%-os vagy annál nagyobb csökkenéséről számolnak be az eljárás után ≥ 2 órával, a betegnek egy második fluoroszkópia által irányított diagnosztikai blokkot kell ütemezni (lásd 1. modul). Az International Spine Intervention Society és a legtöbb nagyobb biztosító iránymutatása szerint két „pozitív” diagnosztikai blokk szükséges az RFA-hoz való továbblépéshez. Ha az első diagnosztikai blokk nem nyújt átmeneti ≥ 75%-os fájdalomcsillapítást, a beteg kilép a vizsgálatból.
- 4. látogatás – Megerősítő blokk A résztvevőnek kérdéseket tesznek fel a fájdalom szintjével (NRS) és a fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kapcsolatos változásaival kapcsolatban az utolsó látogatása óta. Ezután átesik a második, fluoroszkópia által irányított diagnosztikai blokkon 0,5 ml 1%-os lidokainnal. A blokkolás után rövid fizikális vizsgálatot végeznek - beleértve a fenékrész érzékszervi vizsgálatát -, és a betegek fájdalomnaplót kapnak. az eljárás után, amíg a fájdalom intenzitása el nem éri az alapvonalat (lásd a mellékelt folyamatábrát). Az érzékszervi vizsgálat eredményeit dokumentálni fogják, azaz; "nincs érzékszervi hiány" vagy "érzékelési hiány a tűszúráshoz a fenék területén". Ezt az International Spine Intervention Society gyakorlati irányelveinek megfelelően kell megtenni, tekintettel a diagnosztikai blokkokra, mint a rádiófrekvenciás abláció előfeltételére. (14). A diagnosztikai blokkok második sorozata után 3-5 napon belül utólagos időpont egyeztetés történik (ezt az időpontot a második diagnosztikai blokk időpontjával együtt előre ütemezzük).
- 5. vizit – Második utánkövetés (3-5 nappal a 2. blokk után) A betegeket a második követési időpontjukon ismét értékelik, beleértve az NRS-t és a fájdalomcsillapító gyógyszereket, valamint a fájdalomnaplót. Ha ez a blokk „negatív”, a beteg a követés után kilép a vizsgálatból, és alternatív módszerekkel kezelik; ha „pozitív”, a páciens hűtött RFA-t kap.
- 6. látogatás – Lehűtött RFA Ezek az alanyok, akik „pozitív” választ tapasztaltak két diagnosztikai blokkra, hűtött RFA-t kapnak az S1, S2 és S3 dorsalis rami idegek oldalsó ágain, valamint az L5 ideg hátsó ramusán, amint azt Kapural leírta. et al. (15). Közvetlenül a beavatkozás után minden betegnél megvizsgálják a fenék hypoesthesiáját.
- Látogatás 7-1 hónapos követés hűtött RFA után Ebben az időben a következő adatokat gyűjtjük össze: 3 napos átlagos NRS pontszámok, elégedettség a kezeléssel, ODI és fájdalomcsillapító fogyasztás. Fizikai értékelést végeznek, beleértve a fenékrész érzékszervi vizsgálatát. Ha az eljárás sikeres (az NRS-pontszám ≥ 50%-os javulást és a kezeléssel való elégedettséget mutat), a betegeket a második és egyben utolsó utánkövetésre a beavatkozás után 6 hónappal ütemezik be. Ellenkező esetben kilépnek a tanulmányból.
- 8. látogatás (végső) – 6 hónapos követés a lehűtött RFA után Ebben az időben a következő adatokat gyűjtjük össze: 3 napos átlagos NRS pontszámok, elégedettség a kezeléssel, ODI és fájdalomcsillapító fogyasztás. Fizikai értékelést végeznek, beleértve a fenékrész érzékszervi vizsgálatát.
- Gyűjtendő adatok Minden egyes betegről a következő adatokat gyűjtjük össze: Név, MRN, látogatás dátuma, NRS pontszámok, ODI információk, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, fájdalomnapló, a kezeléssel való elégedettség és az érzékszervi vizsgálat adatai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsősorban axiális fájdalom az L5 csigolyák alatt
- A fájdalom időtartama ≥ 6 hónap
- Három napos átlagos NRS-pontszám ≥ 3/10
- 18 év feletti életkor
- A konzervatív kezelés sikertelensége, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és a fizikoterápiát
- A SIJ régióban lokalizált fájdalom
- A szteroidok SIJ-be vagy sacroiliacalis ínszalagokba történő befecskendezése a megfelelő javulás elérése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Radicularis fájdalom
- Szisztémás fertőzés vagy lokális fertőzés a bevezető bejutási helyén
- Terhesség
- Allergia a lidokainra
- Magánszemélyek, akik nem tudnak beleegyezni
- Vérzéses diszkraziák
- Nem angolul beszélő betegek
- Olvasni vagy írni nem tudó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Hűtött rádiófrekvenciás abláció
Ez egy egykarú, prospektív megfigyeléses vizsgálat. Minden beiratkozott alany olyan beteg, aki megfelel az orvos által megállapított felvételi kritériumoknak. Ezeknél a betegeknél az ellátás tipikus standardja egy kezdeti vizit, amelyet két diagnosztikai blokk követ ((0,5 ml) 1%-os lidokain/szint). Az alanyokat felkérik, hogy töltsék ki a fájdalomnaplót, és ha 75%-os vagy nagyobb NRS-csökkenést tapasztalnak, akkor az S1, S2 és S3 dorsalis rami idegek és az L5 ideg dorsalis ramusának oldalsó ágainak hűtött RFA-ját írják elő. . |
Egyetlen célpontot azonosítunk a sacralis ala és az S1 felső ízületi folyamat találkozásánál, amely megfelel az L5 dorsalis ramus helyének.
Ezután egy rozsdamentes acél Epsilon vonalzó (Kimberly Clark, Irving, TX, USA) felhasználásával három célpontot lokalizálnak 8-10 mm-re az S1 és S2 hátsó keresztcsonti foramentől 2:30-kor, 4:00-kor és 5-kor: 30 pozíció.
Két célpont lesz lokalizálva az S3 szinten.
Helyi infiltrációt 1%-os lidokainnal és minimális szedációt intravénás midazolammal alkalmaznak.
Miután a megfelelő szenzoros és motoros stimulációt ellenőrizték, és az impedancia elfogadható, minden egyes célpontot 1 ml 1%-os lidokainnal érzéstelenítenek, mielőtt minden egyes léziót létrehoznának 60 °C-on, 2 percig 30 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni fenék hypoesthesia hiánya/jelenléte
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
6 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (0-10)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
6 hónapos eljárás után
|
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
6 hónapos eljárás után
|
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
6 hónapos eljárás után
|
|
|
Betegelégedettség a kezeléssel?
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
Bináris "Igen" vagy "Nem" válasz.
|
6 hónapos eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yakov Vorobeychik, Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1.Patel, Gross, Brown, et al. A randomized,placebo-controlled study to assess the efficacy of lateral branch neurotomy for chronic sacroiliac joint pain. Pain Med 2012;13:383-98. 3.Tubbs, Levin, Loukas, et al. Anatomy and landmarks for the superior and middle cluneal nerves: Application to posterior iliac crest harvest and entrapment syndromes. J Neurosurg Spine 2010;13:356-569. 4 Roberts S, Burnham R, Ravichandiran K, et al. Cadaveric study of sacroiliac joint innervation: implications for diagnostic blocks and radiofrequency ablation. Regional Anesthesia and Pain Madicine 2014; 39:1-9 5. Bogduk N. (ed). Practice Guidelines for Spinal Diagnostic and Treatment Procedures, 2nd edn. International Spine Intervention Society, San Francisco, 2013 6. Kapural, Stojanovic, Bensitel. et al. Cooled Radiofrequency (RF) of L5 dorsal ramus for RF denervation of the sacroiliac joint: technical report. Pain Med. 2010; 11:53-7
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .