Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NT-proBNP valittu sydäntapahtumien ehkäisy diabeetikoilla

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Martin Huelsmann

NT-PROBNP:n valikoitu sydäntapahtumien ehkäisy diabeetikoilla, joilla ei ole aiempia sydänsairauksia: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tarkoitus ja perustelut Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisten reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) antagonistien ja beetasalpaajahoidon vaikutusta sydäntapahtumien primaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). ilman merkkejä aiemmasta sydänsairaudesta. Lisätavoitteena on osoittaa vuorovaikutus aminoterminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP välittömän sydänriskin korvikkeena) pitoisuuksien ja hoitovaikutusten välillä sekä toimenpiteen taloudellinen vaikutus kokonaisuudessaan ja biomarkkerin kerrostuneissa alaryhmissä.

Ensisijainen tavoite Suuriannoksisen hoidon parempi RAS-antagonisteilla ja beetasalpaajilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon suunnittelemattoman sairaalahoidon tai sydäntapahtuman aiheuttaman kuoleman vähentämisessä T2DM-potilailla, joiden NT-proBNP > 125 pg/ml.

Vain wieniläisille sivustoille on olemassa ylimääräinen silmä-alitutkimus. Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisten RAS-antagonistien ja beetasalpaajahoidon vaikutusta diabeettisen mikroangiopatian ja neuropatian varhaisiin subkliinisiin oireisiin. Lisäksi tavoitteena on arvioida kardiovaskulaarisen riskitekijän NT-proBNP mahdollista vaikutusta diabeettisen retinopatian puhkeamiseen ja etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus ja perustelut Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisten reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) antagonistien ja beetasalpaajahoidon vaikutusta sydäntapahtumien primaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). ilman merkkejä aiemmasta sydänsairaudesta. Lisätavoitteena on osoittaa vuorovaikutus aminoterminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP välittömän sydänriskin korvikkeena) pitoisuuksien ja hoitovaikutusten välillä sekä toimenpiteen taloudellinen vaikutus kokonaisuudessaan ja biomarkkerin kerrostuneissa alaryhmissä.

Ensisijainen tavoite Suuriannoksisen hoidon parempi RAS-antagonisteilla ja beetasalpaajilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon suunnittelemattoman sairaalahoidon tai sydäntapahtuman aiheuttaman kuoleman vähentämisessä T2DM-potilailla, joiden NT-proBNP > 125 pg/ml.

Yhteinen ensisijainen tavoite Suuriannoksisen hoidon parempi RAS-antagonisteilla ja beetasalpaajilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon suunnittelemattoman sairaalahoidon tai sydäntapahtuman aiheuttaman kuoleman vähentämisessä T2DM-potilailla koko väestössä Toissijainen tavoite Hoidon tehon riippuvuus ( suunnittelematon sairaalahoito tai sydäntapahtuman aiheuttama kuolema T2DM-potilailla) NT-proBNP-pitoisuuden suhteen (vuorovaikutusvaikutus NT-proBNP-pitoisuuksien ja hoidon välillä).

Populaatio Tutkimuspopulaatio koostuu T2DM-potilaista, joilla ei ole aiempia sydänsairauksia tai merkkejä. Potilaita noin 20 keskuksesta maailmanlaajuisesti otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 1:1 intensiiviseen tai tavanomaiseen hoitoon. On arvioitu, että noin 3000 potilasta on seulottava, jotta 2400 potilasta saadaan mukaan. Näytön epäonnistumisasteen odotetaan olevan noin 20 %.

Tutkimus- ja vertailuhoito Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan joko suuren annoksen RAS-antagonisteja ja beetasalpaajia (kuten on määritelty kohdassa Tutkimuslääkkeet) diabeteksen tavanomaisen hoidon lisäksi tai vain tavanomaista diabeteshoitoa. RAS-antagonisti- ja beetasalpaajahoidon käyttö satunnaistettuna on sallittu kontrolliryhmässä (maksimiannostusta lukuun ottamatta), mutta lääkemääräystä tai titrausta tutkimusjakson aikana ei suositella. Jos tutkijat kuitenkin katsovat, että lisämääräys tai titraus on tarpeen, perusteellinen perustelu on pakollinen. Vertailuryhmässä tulee kaikin tavoin yrittää käyttää muita verenpainetta alentavia lääkkeitä kuin RAS-antagonisteja tai beetasalpaajia.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, kaksihaarainen, pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuustutkimus, jolla arvioidaan suuriannoksisen RAS-antagonisti- ja beetasalpaajahoidon tehoa ja turvallisuutta (määritelty kohdassa Tutkimuslääkkeet) verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon potilailla, joilla on diabetes ilman aiempia sydänsairauksia tai merkkejä.

Tavoitteena on saada 2400 potilasta. Tarkkailujakson on suunniteltu kestävän kaksi vuotta. Kokeilu on kuitenkin tapahtumalähtöistä ja jatkuu, kunnes ennalta määritetty tapahtumanopeus saavutetaan. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan kestävän neljä vuotta (kaksi vuotta rekrytointia ja kahden vuoden tarkkailujakso viimeisen potilaan tulon jälkeen). Jokainen potilas jää tutkimukseen kahden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Vierailu 1 Seulonta Ensimmäisellä käynnillä tutkija arvioi kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit arvioidaan. Tietoinen suostumus saadaan. Väestötiedot ja lääkemääräykset arvioidaan. Veri saadaan. Veren kemiat mitataan paikallisesti. NT-proBNP määritetään paikallisen hoitopisteen toimesta. Tutkija sokeutuu tulokselle, joka lähetetään keskustietokoneelle. Veri otetaan ydinlaboratorioon, sentrifugoidaan ja säilytetään -80 °C:ssa paikallisessa yksikössä. Elintoiminnot saadaan. Satunnaistaminen suoritetaan sähköisesti, jolloin satunnaistaminen voidaan suorittaa välittömästi.

Käynti 2 (3 kuukautta) Vierailulla saadaan 2 elintoimintoa. Veri otetaan. Veren kemialliset parametrit arvioidaan paikallisesti turvallisuussyistä. Lääkemääräys dokumentoidaan.

Käynti 3 (12 kuukautta) Vierailulla saadaan 3 elintoimintoa. Veri otetaan. Veren kemialliset parametrit arvioidaan paikallisesti turvallisuussyistä. Lääkemääräys dokumentoidaan.

Käynti 4 EOS (tutkimuksen loppu) (24 kuukautta) Vierailulla saadaan 4 elintoimintoa. Veri otetaan. Veren kemialliset parametrit arvioidaan paikallisesti turvallisuussyistä. Ylimääräiset verinäytteet lähetetään ydinlaboratorioon. Lääkemääräys dokumentoidaan.

Käynti 1-4 on pakollinen kaikille potilaille. Pitkäaikainen seuranta Potilaita, joita seurataan edelleen väestörekisterin tai puhelinyhteyden avulla, kunnes tutkimus on saatu päätökseen pitkän aikavälin kuolleisuuden ja sairaalahoitojen määrittämiseksi.

Suunnittelemattomat käynnit hoitoryhmässä Hoitoryhmällä on lisäkäyntejä RAS-antagonistien ja beetasalpaajan titraamiseksi käyntien 1 ja 2 välillä. Toistuvuus on hoitavan lääkärin päätettävissä ja riippuu titrausvaiheista. Käynti ei ole pakollinen jokaisessa titrausvaiheessa. Potilaat saavat tutkijalta lokikirjan, jossa on viikoittaiset lääkkeiden titrausvaiheet. Lisäksi potilaat saavat päiväkirjan verenpaineen, sykkeen ja oireiden päivittäistä dokumentointia varten, jos mittaus on potilaan kannalta teknisesti mahdollista. Omien mittausten, näiden tietojen ja laboratoriotulosten perusteella tutkija päättää, onko lääkityksen lisätitraus mahdollista. Systolinen verenpaine ei saa laskea pysyvästi alle 100 mmHg ja sydämen alle 60 lyöntiä minuutissa pysyvästi. Suositellut lääkkeet ja suositellut annokset on kuvattu kohdassa "Hoito". Jokaisella käynnillä otetaan turvallisuussyistä veren kemialliset tiedot eGFR:n, kreatiniinin, veren ureatypen (BUN), natriumin ja kaliumin suhteen.

Yksityiskohdat silmä-alatutkimuksesta:

PONTIAC Eye Study on naamioitu pitkittäisseuranta PONTIAC 2 -tutkimukseen osallistuneille aiemmin suhteellisesti 1:1 satunnaistetuille tutkimuspotilaille. Se on suunniteltu ottamaan mukaan 130 peräkkäistä potilasta kahdesti vuodessa 2 vuoden tutkimusjakson aikana. Tutkimuspotilaat (n = 130) määrätään Wienin lääketieteellisen yliopiston oftalmologian ja optometrian osastolle, kun heidät on sisällytetty PONTIAC 2 -tutkimukseen jossakin osallistuvassa Wienin keskuksessa. Tutkijat peitetään potilaan satunnaistamisen varalta.

Osatutkimuksen ensisijainen tavoite on: RAS-antagonisteilla ja beetasalpaajilla hoidettavan ryhmän paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon verkkokalvon hermosäikekerroksen tai ulomman tuman kerroksen paksuuden muutoksen suhteen mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center; Dep. Cardiology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unitat de Diabetis, Servei d'Endocrinologia i Nutrició, Universitat Autònoma de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 8916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, l'Institut del Cor
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna Univ.Clinic for Internal Medicine II Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Huelsmann, Doz.Dr.
        • Alatutkija:
          • Raphael Wurm, Dr.
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Med. Uni Wien
        • Alatutkija:
          • Michael Krebs, Prof.Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Kautzky-Willer, Prof.Dr.
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie Medizinische Universität Wien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonja Karst (prev. Prager), Dr.
        • Alatutkija:
          • Julia Aschauer (prev. Hafner), Dr.
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Rekrytointi
        • Diabetes & Stoffwechselambulanz Gesundheitszentrum Wien Süd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helmut Brath, OA Dr.
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Valmis
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung, 1. Medizinische Abteilung
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Lopetettu
        • 3. Med. Abtlg., KH Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Itävalta, 1190
      • Wien, Itävalta, 1060
        • Lopetettu
        • Zentrum für klinische Studien
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Itävalta, 2340
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Internistische Ordination
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Klinischen Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie MU Graz
        • Alatutkija:
          • Eva Novak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julia Mader, MD Prof
        • Alatutkija:
          • Caren Sourij, MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
        • Rekrytointi
        • Konventhospital der Barmherzigen Brüder Abteilung für Innere Medizin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Clodi, Prof.Dr.
        • Alatutkija:
          • Michael Resl, Dr.
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD19SY
        • Rekrytointi
        • Ninewells Hospital, Diabetes Support Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
        • Rekrytointi
        • Queen Elisabeth University Hospital, Glasgow Clinical Research Facility
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M85RB
        • Rekrytointi
        • North Manchester General Hospital, Diabetes centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S117EJ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nethergreen Surgery
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S359XQ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ecclesfield Group Practice
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S8OSH
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Woodseats Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tyypin 2 diabetes vähintään kuusi kuukautta,
  2. ≥ 18 vuotta, miehet tai naiset,
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kyky täyttää kaikki vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkitulle lääkkeelle sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille tai aiempi intoleranssi suurille annoksille RAS-antagonistia tai beetasalpaajaa ilman muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
  2. Potilaat, jotka saavat jo maksimiannoksen RAS-antagonistia tai beetasalpaajaa.
  3. Kreatiniini > 2,5 mg/dl.
  4. Oireinen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg käynnillä 1.
  5. Oireinen bradykardia ja/tai syke (HR) < 60 bpm käynnillä 1
  6. Merkkejä sydänsairaudesta EKG:ssä, kuten eteisvärinä; ST-T-poikkeavuudet tai mikä tahansa haarakatkos / korkeampi eteiskammiokatkos (AV).
  7. Epänormaali kaikukardiografia, joka määritellään alhaiseksi ejektiofraktioksi < 50 %; seinämän liikkeen poikkeavuudet, jotka viittaavat sepelvaltimotautiin (CAD), merkittävään läpän toimintahäiriöön > aste I tai muuhun merkittävään muutokseen.
  8. Sepelvaltimotauti, joka määritellään aiemman sydäninfarktin perusteella, tunnettu sepelvaltimon ahtauma > 70 % havaittu joko angiografialla tai TT-skannauksella, merkittävät viat sydänlihaksen tuiketutkimuksessa tai positiivinen stressitesti kaikukuvaus.
  9. Muu sairaus kuin T2DM, joka lyhentää potilaan elinajanodotetta alle kahteen vuoteen.
  10. Krooniset infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet.
  11. Systeeminen kortikosteroidihoito.
  12. Munuaisten korvaushoito.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, Ellei ne täyttävät seuraavan postmenopausaalisen määritelmän: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/m tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolisen munanpoiston kanssa tai ilman kohdunpoistoa käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation), hormonaalinen ehkäisy (implantoitava, laastari ja suun kautta otettava) ja kaksoisestemenetelmät (jos paikallinen sääntelyviranomainen ja eettinen toimikunta hyväksyvät ne) . Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  14. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä (> 5 U/ml).
  15. Aiempi lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen ja potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.
  16. Nykyinen kaksoissokkohoito diabetestutkimuksissa.
  17. Osallistuminen lääketutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai viimeisten 90 päivän aikana.

Kelpoisuuskriteerit silmän osatutkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuminen PONTIAC 2 -tutkimukseen
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua silmätutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Median sameus, kuten kaihi tai lasiaisen verenvuoto
  2. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä, kuten tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti sekä idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  3. Rakennevaurio tutkittavan silmän makulan keskustassa
  4. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, subretinaalinen fibroosi, laserarpi foveaalisessa avaskulaarisessa vyöhykkeessä (FAZ) tai järjestäytyneet kovat eriteplakit
  5. Tutkittavan silmän silmäsairaudet, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, suonikalvon uudissuonittuminen, makulan dystrofiat
  6. Intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus, yttrium-alumiini-granaatti (YAG) laserkapsulotomia) tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
  7. Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
  8. Glaukooman suodatusleikkauksen historia, sarveiskalvonsiirto tutkimussilmään
  9. Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi ja arvostettavaksi
  10. Epilepsian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen terapia
RAS-antagonisti ja beetasalpaaja sallitun ja siedetyn enimmäisannoksen mukaisesti ja kansallisia ohjeita noudattaen.
Lääke: RAS-antagonisti ja beetasalpaaja maksimiannoksiin asti
Kaikkien potilaiden on saatava glukoosia alentavaa, lipidejä alentavaa ja verenpainetta alentavaa hoitoa vakaasti vähintään 3 kuukauden ajan. RAS-antagonisti- ja beetasalpaajahoito sisäänkäynnin yhteydessä on sallittu. Potilaat saavat reseptin ja/tai titrauksen suurimmaksi suositelluksi tai siedetyksi annokseksi RAS-antagonistia ja beetasalpaajia kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Titrauskäyntien lukumäärä on hoitavan lääkärin päätettävissä, mutta yksi käynti tulee tehdä vähintään titrauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Enalapriili 40 mg/vrk
  • Ramipriili 10 mg/vrk
  • Lisinopriili 40 mg/vrk
  • Silatsapriili 5 mg/d
  • Perindopriili 8 mg/vrk
  • Kaptopriili 150 mg/vrk
  • Spirapril 24 mg/d
  • Kinapriili 40 mg/vrk
  • Trandolapriili 4 mg/vrk
  • Tsofenopriili 60 mg/vrk
  • Fosinopriili 40 mg/vrk
  • Kandesartaani 32 mg/vrk
  • Valsartaani 320 mg/vrk
  • Irbesartaani 300 mg/vrk
  • Losartaani 150 mg/vrk
  • Eprosartaani 800 mg/vrk
  • Bisoprololi 10 mg/vrk
  • Metoprololisukkinaatti 200 mg/vrk
  • Karvediloli 50 mg/d (100 mg/d, jos paino on > 85 kg)
  • Nebivololi 10 mg/vrk
Muut: Perinteinen terapia
Ei RAS-antagonistia ja beetasalpaajaa tai vakaalla annoksella tutkimuksen sisääntulon mukaan. Muutokset RAS-antagonisti- tai beetasalpaajahoidossa eivät ole sallittuja kontrolliryhmässä tutkimusvaiheen aikana.
Muut: RAS-antagonisti ja beetasalpaaja ei mitään tai ne ovat vakaalla annoksella
Kaikkien potilaiden on saatava glukoosia alentavaa, lipidejä alentavaa ja verenpainetta alentavaa hoitoa vakaasti vähintään 3 kuukauden ajan. RAS-antagonisti- ja beetasalpaajahoito sisäänkäynnin yhteydessä on sallittu. Muutokset RAS-antagonisti- tai beetasalpaajahoidossa eivät ole sallittuja kontrolliryhmässä tutkimusvaiheen aikana. Jos muutoksille on elintärkeitä viitteitä, se on argumentoitava ja dokumentoitava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat odottamattomaan sydänsairaalaan tai kuolevat sydäntapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärän yhdistetty päätepiste, jotka joutuivat odottamattomaan sydänsairaalaan tai kuolevat sydäntapahtuman vuoksi, tallennetaan koko 2 vuoden tutkimuksen ajan.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänsyistä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydänsyistä sairaalaan joutuneiden henkilöiden määrä kirjataan.
2 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden määrä kirjataan.
2 vuotta
Sairaalaan joutuneiden potilaiden määrä kaikista syistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka joutuivat sairaalaan mistä tahansa syystä
2 vuotta
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Munuaisten toiminnan muutos eGFR:llä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) mitattuna
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin Huelsmann

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Huelsmann, Doz.Dr., Univ.Clinic II, Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PONTIAC II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa