Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NT-proBNP Wybrana profilaktyka zdarzeń sercowych u chorych na cukrzycę

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Martin Huelsmann

Wybrana profilaktyka incydentów sercowych NT-proBNP w populacji chorych na cukrzycę bez chorób serca w wywiadzie: prospektywne badanie z randomizacją

Cel i uzasadnienie Celem pracy jest ocena wpływu leczenia dużymi dawkami antagonistów układu renina-angiotensyna (RAS) oraz beta-adrenolitykiem w prewencji pierwotnej incydentów sercowych w populacji chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM). bez dowodów na wcześniejszą chorobę serca. Dodatkowym celem jest wykazanie interakcji między stężeniami peptydu natriuretycznego typu pro-B na końcu aminowym (NT-proBNP jako substytut bezpośredniego ryzyka sercowego) a efektami leczenia i ekonomicznym wpływem interwencji ogólnie iw podgrupach podzielonych na biomarkery.

Cel główny Wyższość leczenia dużymi dawkami antagonistów RAS i beta-adrenolityków w porównaniu z terapią konwencjonalną w zakresie zmniejszenia nieplanowanej hospitalizacji lub zgonu z powodu incydentu sercowego u pacjentów z T2DM z NT-proBNP > 125pg/ml.

Istnieje dodatkowe podbadanie oczu tylko dla witryn wiedeńskich. Celem tego badania częściowego jest ocena wpływu leczenia dużymi dawkami antagonistów RAS i beta-adrenolityków na wczesne subkliniczne objawy mikroangiopatii i neuropatii cukrzycowej. Dodatkowym celem będzie ocena możliwego wpływu czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego NT-proBNP na wystąpienie i progresję retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i uzasadnienie Celem pracy jest ocena wpływu leczenia dużymi dawkami antagonistów układu renina-angiotensyna (RAS) oraz beta-adrenolitykiem w prewencji pierwotnej incydentów sercowych w populacji chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM). bez dowodów na wcześniejszą chorobę serca. Dodatkowym celem jest wykazanie interakcji między stężeniami peptydu natriuretycznego typu pro-B na końcu aminowym (NT-proBNP jako substytut bezpośredniego ryzyka sercowego) a efektami leczenia i ekonomicznym wpływem interwencji ogólnie iw podgrupach podzielonych na biomarkery.

Cel główny Wyższość leczenia dużymi dawkami antagonistów RAS i beta-adrenolityków w porównaniu z terapią konwencjonalną w zakresie zmniejszenia nieplanowanej hospitalizacji lub zgonu z powodu incydentu sercowego u pacjentów z T2DM z NT-proBNP > 125pg/ml.

Cel równoważny nadrzędny Wyższość leczenia dużymi dawkami antagonistów RAS i beta-adrenolityków w porównaniu z terapią konwencjonalną w zakresie redukcji nieplanowanej hospitalizacji lub zgonu z powodu incydentu sercowego u chorych na T2DM w całej populacji Cel drugorzędny Zależność skuteczności leczenia (redukcja nieplanowana hospitalizacja lub zgon z powodu incydentu sercowego u pacjentów z T2DM) na stężenie NT-proBNP (efekt interakcji między stężeniami NT-proBNP a leczeniem).

Populacja Populacja badana będzie składać się z pacjentów z T2DM bez wywiadu lub objawów choroby serca. Pacjenci z około 20 ośrodków na całym świecie zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do terapii intensywnej lub konwencjonalnej. Szacuje się, że aby objąć 2400 pacjentów, trzeba przebadać około 3000 pacjentów. Szacuje się, że wskaźnik awaryjności ekranu wynosi około 20%.

Terapia badawcza i referencyjna Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki antagonistów RAS i beta-adrenolityków (zgodnie z definicją w części dotyczącej leków badanych) jako dodatek do standardowej terapii cukrzycy lub wyłącznie do standardowej terapii cukrzycy. Stosowanie antagonisty RAS i beta-blokera podczas randomizacji jest dozwolone w grupie kontrolnej (z wyjątkiem dawki maksymalnej), ale nie zaleca się przepisywania lub zwiększania dawki w okresie badania. Jeśli jednak badacze uznają, że konieczne jest dalsze przepisywanie lub zwiększanie dawki, konieczne jest dokładne uzasadnienie. Należy dołożyć wszelkich starań, aby w grupie kontrolnej stosować inne leki obniżające ciśnienie niż antagoniści RAS czy beta-adrenolityki.

Projekt badania To badanie jest randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym substancją czynną, długoterminowym badaniem dotyczącym zachorowalności i śmiertelności w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dużymi dawkami antagonisty RAS i beta-adrenolityku (zgodnie z definicją w w części badane leki) w porównaniu ze standardową terapią cukrzycy u pacjentów z cukrzycą bez wywiadu ani objawów choroby serca.

Celem jest objęcie 2400 pacjentów. Okres obserwacji zaplanowano na dwa lata. Jednak okres próbny jest sterowany zdarzeniami i będzie kontynuowany do momentu osiągnięcia określonej częstości zdarzeń. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania potrwa cztery lata (dwa lata rekrutacji i dwuletni okres obserwacji po przyjęciu ostatniego pacjenta). Każdy pacjent pozostanie w badaniu przez dwa lata po randomizacji.

Wizyta 1 Badanie przesiewowe Podczas pierwszej wizyty badacz oceni możliwość włączenia do badania. Wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ocenione. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Ocenione zostaną dane demograficzne i przepisane leki. Krew zostanie pobrana. Chemia krwi zostanie oceniona lokalnie. NT-proBNP zostanie określony lokalnie przez punkt opieki zdrowotnej. Badacz zostanie zaślepiony na wynik, który zostanie wysłany do komputera centralnego. Krew zostanie pobrana do laboratorium podstawowego, odwirowana i przechowywana w lokalnej jednostce w temperaturze -80°C. Oznaki życiowe zostaną uzyskane. Randomizacja zostanie przeprowadzona elektronicznie, w ten sposób randomizację można przeprowadzić natychmiast.

Wizyta 2 (3 miesiące) Podczas wizyty zostaną uzyskane 2 parametry życiowe. Zostanie pobrana krew. Parametry biochemiczne krwi będą oceniane lokalnie ze względów bezpieczeństwa. Recepta na lek zostanie udokumentowana.

Wizyta 3 (12 miesięcy) Podczas wizyty zostaną uzyskane 3 parametry życiowe. Zostanie pobrana krew. Parametry biochemiczne krwi będą oceniane lokalnie ze względów bezpieczeństwa. Recepta na lek zostanie udokumentowana.

Wizyta 4 EOS (koniec badania) (24 miesiące) Podczas wizyty zostaną uzyskane 4 parametry życiowe. Zostanie pobrana krew. Parametry biochemiczne krwi będą oceniane lokalnie ze względów bezpieczeństwa. Dodatkowe próbki krwi zostaną przesłane do laboratorium podstawowego. Recepta na lek zostanie udokumentowana.

Wizyta 1-4 jest obowiązkowa dla wszystkich pacjentów. Obserwacja długoterminowa Pacjenci z dalszą obserwacją, odpowiednio, rejestrem populacji lub kontaktem telefonicznym do czasu zakończenia badania w celu określenia długoterminowej śmiertelności i hospitalizacji.

Nieplanowane wizyty w grupie leczonej Grupa leczona będzie miała dodatkowe wizyty w celu zwiększenia dawki antagonistów RAS i beta-adrenolityków między wizytą 1 a wizytą 2. Częstotliwość zależy od lekarza prowadzącego i od etapów miareczkowania. Wizyta nie jest obowiązkowa na każdym etapie miareczkowania. Pacjenci otrzymają od badacza dziennik z cotygodniowymi etapami zwiększania dawki leków. Dodatkowo pacjenci otrzymają dzienniczek do codziennej dokumentacji ciśnienia krwi, tętna i objawów, jeśli pomiar jest technicznie wykonalny dla pacjenta. Na podstawie własnych pomiarów, tych danych i wyników badań laboratoryjnych badacz zdecyduje, czy możliwe jest dalsze zwiększanie dawki leku. Skurczowe ciśnienie krwi nie powinno trwale spadać poniżej 100 mmHg, a tętno nie powinno trwale spadać poniżej 60 uderzeń na minutę. Zalecane leki i zalecane dawkowanie przedstawiono w rozdziale „Leczenie”. Podczas każdej wizyty wykonywane będą badania biochemiczne krwi pod kątem eGFR, kreatyniny, azotu mocznikowego (BUN), sodu i potasu ze względów bezpieczeństwa.

Szczegóły badania podrzędnego oka:

Badanie PONTIAC Eye Study to zamaskowana obserwacja podłużna wcześniej zrandomizowanych pacjentów w stosunku 1:1 uczestniczących w badaniu PONTIAC 2. Planuje się objęcie 130 kolejnych pacjentów wizytami odbywającymi się dwa razy w roku w okresie badania trwającym 2 lata. Badani pacjenci (n=130) zostaną przydzieleni do Oddziału Okulistyki i Optometrii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu po włączeniu ich do badania PONTIAC 2 w jednym z uczestniczących ośrodków w Wiedniu. Badacze będą zamaskowani do randomizacji pacjenta.

Głównym celem tego badania cząstkowego jest: Wyższość ramienia leczonego z antagonistami RAS i beta-blokerami w porównaniu z terapią konwencjonalną w odniesieniu do zmiany grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki lub zewnętrznej warstwy jądrowej mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna Univ.Clinic for Internal Medicine II Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Huelsmann, Doz.Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Raphael Wurm, Dr.
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Med. Uni Wien
        • Pod-śledczy:
          • Michael Krebs, Prof.Dr.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Kautzky-Willer, Prof.Dr.
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonja Karst (prev. Prager), Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Julia Aschauer (prev. Hafner), Dr.
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes & Stoffwechselambulanz Gesundheitszentrum Wien Süd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helmut Brath, OA Dr.
      • Vienna, Austria, 1030
        • Zakończony
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung, 1. Medizinische Abteilung
      • Vienna, Austria, 1130
        • Zakończony
        • 3. Med. Abtlg., KH Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Austria, 1190
      • Wien, Austria, 1060
        • Zakończony
        • Zentrum für klinische Studien
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Austria, 2340
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Internistische Ordination
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Klinischen Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie MU Graz
        • Pod-śledczy:
          • Eva Novak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julia Mader, MD Prof
        • Pod-śledczy:
          • Caren Sourij, MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Rekrutacyjny
        • Konventhospital der Barmherzigen Brüder Abteilung für Innere Medizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Clodi, Prof.Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Resl, Dr.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unitat de Diabetis, Servei d'Endocrinologia i Nutrició, Universitat Autònoma de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, l'Institut del Cor
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maastricht University Medical Center; Dep. Cardiology
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD19SY
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital, Diabetes Support Unit
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elisabeth University Hospital, Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M85RB
        • Rekrutacyjny
        • North Manchester General Hospital, Diabetes centre
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S117EJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nethergreen Surgery
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S359XQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ecclesfield Group Practice
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S8OSH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Woodseats Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy,
  2. ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety,
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i możliwość spełnienia wszystkich wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, jak również znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków lub wcześniejsza historia nietolerancji na duże dawki antagonisty RAS lub beta-adrenolityka przy braku innych leków obniżających ciśnienie krwi.
  2. Pacjenci już otrzymujący maksymalną dawkę antagonisty RAS lub beta-blokera.
  3. Kreatynina > 2,5 mg/dl.
  4. Objawowe niedociśnienie i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg podczas wizyty 1.
  5. Objawowa bradykardia i/lub częstość akcji serca (HR) < 60 uderzeń na minutę podczas wizyty 1
  6. Oznaki choroby serca w EKG, takie jak migotanie przedsionków; Nieprawidłowości odcinka ST-T lub jakikolwiek blok odnogi pęczka Hisa / blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (AV).
  7. Nieprawidłowy wynik badania echokardiograficznego, definiowany jako niska frakcja wyrzutowa < 50%; nieprawidłowości ruchomości ścian sugerujące chorobę wieńcową (CAD), znaczną dysfunkcję zastawki > stopnia I lub inną istotną zmianę.
  8. Choroba wieńcowa, zdefiniowana na podstawie przebytego zawału mięśnia sercowego, znanego zwężenia tętnicy wieńcowej > 70% wykrytego za pomocą angiografii lub tomografii komputerowej, istotnych defektów w scyntygrafii mięśnia sercowego lub dodatniego wyniku echokardiografii w teście wysiłkowym.
  9. Choroba inna niż cukrzyca typu 2 obniżająca oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż dwóch lat.
  10. Przewlekłe infekcje lub nowotwory.
  11. Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.
  12. Terapia nerkozastępcza.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, CHYBA że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/m2 lub 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z lub bez histerektomii LUB stosują jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów), antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plastra i doustna) oraz metody podwójnej bariery (jeśli zostały zaakceptowane przez lokalne organy regulacyjne i komisję etyczną) . W trakcie badania i przez 7 dni po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (> 5 U/ml).
  15. Historia niezgodności z reżimami medycznymi i pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych.
  16. Aktualne podwójnie ślepe leczenie w badaniach cukrzycowych.
  17. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 90 dni.

Kryteria kwalifikowalności do badania podrzędnego oka:

Kryteria przyjęcia:

  1. Udział w badaniu PONTIAC 2
  2. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu okulistycznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmętnienia mediów, takie jak zaćma lub krwotok do ciała szklistego
  2. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w jednym oku, takie jak zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, jak również idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku
  3. Uszkodzenie strukturalne środka plamki w badanym oku
  4. Atrofia nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna po laserze w strefie jałowej dołka (FAZ) lub zorganizowane płytki wysięku twardego
  5. Zaburzenia oka w badanym oku, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, neowaskularyzacja naczyniówkowa, dystrofie plamki żółtej
  6. Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy, kapsulotomia laserowa YAG) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0
  7. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  8. Historia operacji filtracji jaskry, przeszczep rogówki w badanym oku
  9. Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy i oceny
  10. Historia epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna terapia
Antagonista RAS i beta-adrenolityk do maksymalnych dawek dozwolonych i tolerowanych oraz zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Lek: Antagonista RAS i beta-bloker do maksymalnych dawek
Wszyscy pacjenci muszą być stabilni podczas leczenia hipoglikemizującego, lipidowego i obniżającego ciśnienie krwi przez co najmniej 3 miesiące. Dozwolona jest terapia antagonistą RAS i beta-blokerem przy wejściu. Pacjenci otrzymują receptę i/lub dawkę zwiększającą dawkę do maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawki antagonisty RAS i beta-adrenolityków w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania. Liczba wizyt w celu dostosowania dawki zależy od lekarza prowadzącego, ale jedna wizyta powinna odbyć się przynajmniej pod koniec dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • Enalapryl 40 mg/d
  • Ramipryl 10 mg/d
  • Lizynopryl 40 mg/d
  • Cilazapryl 5 mg/d
  • Peryndopryl 8 mg/d
  • Kaptopril 150 mg/d
  • Spirapryl 24 mg/d
  • Chinapryl 40 mg/d
  • Trandolapril 4 mg/d
  • Zofenopryl 60 mg/d
  • Fosinopril 40 mg/d
  • Kandesartan 32 mg/d
  • Walsartan 320 mg/d
  • Irbesartan 300mg/d
  • Losartan 150 mg/d
  • Eprosartan 800 mg/d
  • Bisoprolol 10mg/d
  • Bursztynian metoprololu 200mg/d
  • Karwedylol 50 mg/d (100 mg/d, jeśli waga > 85kg)
  • Nebiwolol 10 mg/d
Inny: Terapia konwencjonalna
Bez antagonisty RAS i beta-blokera lub w stabilnej dawce zgodnie z wejściem do badania. Zmiany w terapii antagonistą RAS lub beta-blokerem nie są dozwolone w grupie kontrolnej w fazie badania.
Inny: Antagonista RAS i beta-adrenolityk brak lub w stabilnej dawce
Wszyscy pacjenci muszą być stabilni podczas leczenia hipoglikemizującego, lipidowego i obniżającego ciśnienie krwi przez co najmniej 3 miesiące. Dozwolona jest terapia antagonistą RAS i beta-blokerem przy wejściu. Zmiany w terapii antagonistą RAS lub beta-blokerem nie są dozwolone w grupie kontrolnej w fazie badania. Jeśli istnieją istotne przesłanki do wprowadzenia zmian, należy to uzasadnić i udokumentować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieplanowaną hospitalizacją kardiologiczną lub zgonem z powodu incydentu sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Łączny punkt końcowy liczby pacjentów z nieplanowaną hospitalizacją kardiologiczną lub zgonem z powodu incydentu sercowego będzie rejestrowany przez cały czas trwania badania wynoszący 2 lata.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani z przyczyn sercowych.
2 lata
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca.
2 lata
Liczba pacjentów hospitalizowanych ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
2 lata
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana funkcji nerek mierzona za pomocą eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin Huelsmann

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Huelsmann, Doz.Dr., Univ.Clinic II, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PONTIAC II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj