Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NT-proBNP A kardiális események válogatott megelőzése cukorbetegeknél

2023. március 12. frissítette: Martin Huelsmann

NT-proBNP VÁLASZTOTT kardiológiai események megelőzése olyan cukorbetegek populációjában, akiknek anamnézisében nem szerepelt szívbetegség: prospektív randomizált vizsgálat

Cél és indoklás E vizsgálat célja a nagy dózisú renin-angiotenzin rendszer (RAS) antagonisták és a béta-blokkoló kezelés hatásának értékelése a kardiális események elsődleges megelőzésében 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek populációjában. fennálló szívbetegségre utaló bizonyíték nélkül. További cél az amino-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP mint a közvetlen szívkockázat helyettesítője) koncentrációi és a kezelési hatások közötti kölcsönhatás, valamint a beavatkozás gazdasági hatásának bemutatása általánosságban és a biomarker rétegzett alcsoportokban.

Elsődleges cél A RAS-antagonistákkal és béta-blokkolóval végzett nagy dózisú kezelések felülmúlása a hagyományos terápiához képest a nem tervezett kórházi kezelés vagy szívesemény miatti halálozás csökkentése tekintetében olyan T2DM-betegeknél, akiknél az NT-proBNP > 125 pg/ml.

Egy további szem-altanulmány csak a bécsi oldalakra vonatkozik. Ennek az alvizsgálatnak a célja a nagy dózisú RAS-antagonisták és a béta-blokkoló kezelés hatásának értékelése a diabéteszes mikroangiopátia és neuropátia korai szubklinikai tüneteire. További cél lesz az NT-proBNP kardiovaszkuláris rizikófaktornak a diabéteszes retinopátia kialakulására és progressziójára gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél és indoklás E vizsgálat célja a nagy dózisú renin-angiotenzin rendszer (RAS) antagonisták és a béta-blokkoló kezelés hatásának értékelése a kardiális események elsődleges megelőzésében 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek populációjában. fennálló szívbetegségre utaló bizonyíték nélkül. További cél az amino-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP mint a közvetlen szívkockázat helyettesítője) koncentrációi és a kezelési hatások közötti kölcsönhatás, valamint a beavatkozás gazdasági hatásának bemutatása általánosságban és a biomarker rétegzett alcsoportokban.

Elsődleges cél A RAS-antagonistákkal és béta-blokkolóval végzett nagy dózisú kezelések felülmúlása a hagyományos terápiához képest a nem tervezett kórházi kezelés vagy szívesemény miatti halálozás csökkentése tekintetében olyan T2DM-betegeknél, akiknél az NT-proBNP > 125 pg/ml.

Elsődleges társcél A RAS-antagonisták és béta-blokkolók nagy dózisú kezelése a hagyományos terápiához képest a nem tervezett kórházi kezelés vagy szívesemény miatti halálozás csökkentése tekintetében a teljes populációban T2DM-betegeknél Másodlagos cél A kezelés hatékonyságának függősége (a kezelés hatékonyságának csökkentése) nem tervezett kórházi kezelés vagy szívesemény miatti halál T2DM-betegeknél) az NT-proBNP-koncentrációra (az NT-proBNP-koncentrációk és a kezelés közötti kölcsönhatás).

Populáció A vizsgálati populáció olyan T2DM-ben szenvedő betegekből áll, akiknek a kórelőzményében vagy szívbetegségre utaló jelek nincsenek. Világszerte hozzávetőleg 20 központból származó betegeket vonnak be a vizsgálatba, és 1:1 arányban randomizálják őket intenzív vagy hagyományos terápiára. Becslések szerint körülbelül 3000 beteget kell szűrni ahhoz, hogy 2400 beteg legyen. A képernyő meghibásodási aránya várhatóan körülbelül 20%.

Vizsgálati és referenciaterápia Minden jogosult beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy vagy nagy dózisú RAS-antagonistákat és béta-blokkolókat kapjanak (a Vizsgálati gyógyszerek című részben meghatározottak szerint) a standard diabétesz terápia mellett, vagy kizárólag a standard diabétesz terápia mellett. A RAS-antagonista és a béta-blokkoló terápia randomizálással történő alkalmazása megengedett a kontrollcsoportban (a maximális dózis kivételével), de a vizsgálati időszak alatt a felírás vagy a titrálás nem javasolt. Ha azonban a vizsgálók úgy érzik, hogy további felírásra vagy titrálásra van szükség, alapos indoklás szükséges. Minden kísérletet meg kell tenni a RAS-antagonistákon vagy béta-blokkolókon kívül más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazására a kontrollcsoportban.

A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktív-kontrollos, kétkarú, hosszú távú morbiditási és mortalitási vizsgálat a nagy dózisú RAS-antagonista és béta-blokkoló terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (ahogyan a szakasz vizsgálati gyógyszerek) összehasonlítva a standard diabétesz terápiával olyan cukorbetegeknél, akiknél a kórelőzményben vagy szívbetegségre utaló jelek nem szerepeltek.

A cél 2400 beteg bevonása. A megfigyelési időszak a tervek szerint két évig tart. A próba azonban eseményvezérelt, és az előre meghatározott eseményarány eléréséig folytatódik. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan négy évig tart (két év felvételi és két éves megfigyelési időszak az utolsó beteg beérkezése után). Minden beteg a randomizálást követően két évig a vizsgálatban marad.

1. látogatás Szűrés Az első látogatás alkalmával a vizsgáló felméri a vizsgálatba való belépési jogosultságot. Minden felvételi/kizárási feltételt értékelünk. Tájékozott hozzájárulást kell szerezni. Felmérik a demográfiai adatokat és a gyógyszerfelírást. Vért fognak venni. A vér kémiáját helyben értékelik. Az NT-proBNP-t egy helyi ellátórendszer határozza meg. A vizsgáló vak lesz az eredményre, amelyet elküldenek a központi számítógépnek. Vért vesznek a törzslaboratórium számára, centrifugálják és -80°C-on tárolják a helyi egységben. Az életjelek meg lesznek szerezve. A véletlenszerűsítés elektronikusan történik, így a véletlenszerűsítés azonnal végrehajtható.

Látogatás 2 (3 hónap) A látogatás során 2 életjelet észlelünk. Vért fognak venni. A vérkémiai paramétereket biztonsági okokból helyben értékelik. A gyógyszer felírását dokumentálni fogják.

3. vizit (12 hónap) A látogatás során 3 életjelet észlelünk. Vért fognak venni. A vérkémiai paramétereket biztonsági okokból helyben értékelik. A gyógyszer felírását dokumentálni fogják.

Látogatás 4 EOS (tanulmány vége) (24 hónap) A látogatás során 4 életjelet kapunk. Vért fognak venni. A vérkémiai paramétereket biztonsági okokból helyben értékelik. További vérmintákat küldenek a törzslaboratóriumba. A gyógyszer felírását dokumentálni fogják.

Az 1-4. látogatás minden beteg számára kötelező. Hosszú távú nyomon követés A betegeket népesség-nyilvántartással vagy telefonos kapcsolattartással kell követni a vizsgálat befejezéséig a hosszú távú mortalitás és a kórházi kezelések meghatározása érdekében.

Nem tervezett látogatások a kezelési csoportban A kezelt csoportnak további vizitjei lesznek a RAS-antagonisták és a béta-blokkolók titrálására az 1. és a 2. vizit között. A gyakoriság a kezelőorvostól függ, és a titrálási lépésektől függ. Egy látogatás nem kötelező minden titrálási lépésnél. A betegek naplót kapnak a vizsgálótól, amely tartalmazza a gyógyszerek heti titrálási lépéseit. Ezenkívül a betegek naplót kapnak a vérnyomás, a pulzusszám és a tünetek napi dokumentálásához, ha a mérés technikailag megvalósítható a páciens számára. Saját mérések, ezen adatok és laboratóriumi eredmények alapján a vizsgáló dönti el, hogy lehetséges-e a gyógyszer további emelése. A szisztolés vérnyomás nem csökkenhet tartósan 100 Hgmm alá, és a szív nem csökkenhet tartósan 60 ütés/perc alá. Az ajánlott gyógyszereket és az ajánlott adagokat a „Kezelés” részben ismertetjük. Biztonsági okokból minden egyes látogatás alkalmával vérkémiai vizsgálatokat végeznek az eGFR-re, a kreatininre, a vér karbamid-nitrogénjére (BUN), a nátriumra és a káliumra.

A szem-alvizsgálat részletei:

A PONTIAC Eye Study a PONTIAC 2 vizsgálatban részt vevő, korábban 1:1 arányban randomizált vizsgálati betegek maszkolt longitudinális nyomon követése. A tervek szerint 130 egymást követő beteget vonnak be kétévente vizitekre egy 2 éves vizsgálati időszak alatt. A vizsgálatban részt vevő betegeket (n=130) a Bécsi Orvostudományi Egyetem Szemészeti és Optometriai Tanszékére osztják be, amint bekerülnek a PONTIAC 2 vizsgálatba az egyik részt vevő bécsi központban. A vizsgálókat a páciens véletlenszerű besorolása előtt eltakarják.

Az alvizsgálat elsődleges célja: A RAS-antagonisták és béta-blokkolók kezelési ágának felülmúlása a hagyományos terápiához képest a retina idegrostréteg vagy a külső magréteg vastagságának változását illetően spektrális domén optikai koherencia tomográfiával mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna Univ.Clinic for Internal Medicine II Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Huelsmann, Doz.Dr.
        • Alkutató:
          • Raphael Wurm, Dr.
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Med. Uni Wien
        • Alkutató:
          • Michael Krebs, Prof.Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Kautzky-Willer, Prof.Dr.
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie Medizinische Universität Wien
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonja Karst (prev. Prager), Dr.
        • Alkutató:
          • Julia Aschauer (prev. Hafner), Dr.
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Toborzás
        • Diabetes & Stoffwechselambulanz Gesundheitszentrum Wien Süd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helmut Brath, OA Dr.
      • Vienna, Ausztria, 1030
        • Befejezve
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung, 1. Medizinische Abteilung
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Megszűnt
        • 3. Med. Abtlg., KH Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Ausztria, 1190
      • Wien, Ausztria, 1060
        • Megszűnt
        • Zentrum für klinische Studien
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Ausztria, 2340
        • Aktív, nem toborzó
        • Internistische Ordination
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Klinischen Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie MU Graz
        • Alkutató:
          • Eva Novak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Julia Mader, MD Prof
        • Alkutató:
          • Caren Sourij, MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4021
        • Toborzás
        • Konventhospital der Barmherzigen Brüder Abteilung für Innere Medizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Clodi, Prof.Dr.
        • Alkutató:
          • Michael Resl, Dr.
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD19SY
        • Toborzás
        • Ninewells Hospital, Diabetes Support Unit
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G514TF
        • Toborzás
        • Queen Elisabeth University Hospital, Glasgow Clinical Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Egyesült Királyság, M85RB
        • Toborzás
        • North Manchester General Hospital, Diabetes centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S117EJ
        • Aktív, nem toborzó
        • Nethergreen Surgery
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S359XQ
        • Aktív, nem toborzó
        • Ecclesfield Group Practice
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S8OSH
        • Aktív, nem toborzó
        • Woodseats Medical Centre
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202
        • Aktív, nem toborzó
        • Maastricht University Medical Center; Dep. Cardiology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unitat de Diabetis, Servei d'Endocrinologia i Nutrició, Universitat Autònoma de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 8916
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, l'Institut del Cor
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8140

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegség legalább hat hónapig,
  2. ≥ 18 éves, férfi vagy nő,
  3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és az összes követelménynek való megfelelés képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében, valamint a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, vagy korábbi intolerancia a nagy dózisú RAS-antagonistára vagy béta-blokkolóra egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszer hiányában.
  2. A RAS-antagonistát vagy béta-blokkolót már maximális adagban szedő betegek.
  3. Kreatinin > 2,5 mg/dl.
  4. Tüneti hipotenzió és/vagy szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm az 1. látogatáskor.
  5. Tünetekkel járó bradycardia és/vagy pulzusszám (HR) < 60 bpm az 1. látogatáskor
  6. szívbetegség jelei az EKG-ban, például pitvarfibrilláció; ST-T rendellenességek vagy bármely köteg elágazás blokk / magasabb fokú atrioventrikuláris (AV) blokk.
  7. Rendellenes echokardiográfia, mint 50% alatti alacsony ejekciós frakció; falmozgási rendellenességek, amelyek koszorúér-betegségre (CAD), jelentős billentyű diszfunkcióra, > I. fokozatra vagy egyéb jelentős elváltozásra utalnak.
  8. Koszorúér-betegség, amelyet szívizominfarktus anamnézisében definiálnak, ismert koszorúér-szűkület > 70%-ban angiográfiával vagy CT-vizsgálattal kimutatható, jelentős hibák a szívizom szcintigráfiában vagy pozitív stressztesztes echokardiográfia.
  9. A T2DM-től eltérő betegség, amely két év alá csökkenti a beteg várható élettartamát.
  10. Krónikus fertőzések vagy rosszindulatú daganatok.
  11. Szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal.
  12. Vesepótló terápia.
  13. Fogamzóképes nők (WOCBP): minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, beleértve azokat a nőket is, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést, valamint azokat a nőket, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták, KIvéve, ha megfelelnek a posztmenopauzás következő definíciójának: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea 40 mIU/m feletti szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szint mellett vagy 6 hét műtéti kétoldali peteeltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül egyet vagy többet használnak: műtéti sterilizáció (pl. kétoldali petevezeték lekötés), hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz és orális) és kettős korlátos módszerek (ha a helyi szabályozó hatóság és az etikai bizottság elfogadja). . A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 7 napig.
  14. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszttel igazolva (> 5 U/ml).
  15. Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben és a potenciálisan megbízhatatlannak tartott betegek.
  16. Jelenlegi kettős vak kezelés a diabéteszes vizsgálatokban.
  17. Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban a beiratkozás időpontjában vagy az elmúlt 90 napon belül.

A szem-alvizsgálatra való alkalmassági feltételek:

Bevételi kritériumok:

  1. Részvétel a PONTIAC 2 tanulmányban
  2. A szemvizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A média homályossága, például szürkehályog vagy üvegtesti vérzés
  2. Aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy annál magasabb) mindkét szemben, például fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, valamint idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
  3. Strukturális sérülés a makula közepén a vizsgált szemen
  4. A retina pigment epitélium atrófiája, szubretinális fibrózis, lézeres heg a fovealis avascularis zónában (FAZ) vagy szervezett kemény váladék plakkok
  5. Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemen, beleértve a retina érelzáródását, a retina leválását, a makulalyukat, az érhártya neovaszkularizációját, a makula dystrophiákat
  6. Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet, ittrium-alumínium-granát (YAG) lézeres capsulotomia) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
  7. Nem kontrollált zöldhályog a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  8. Glaukóma szűrési műtétek története, szaruhártya-transzplantáció a vizsgált szemen
  9. Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni az elemzéshez és osztályozáshoz
  10. Az epilepszia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív terápia
RAS-antagonista és béta-blokkoló a megengedett és tolerálható maximális dózisokig, valamint a nemzeti irányelvek betartásával.
Drog: RAS-antagonista és béta-blokkoló a maximális dózisig
Minden betegnek stabilnak kell lennie a glükóz-, lipid- és vérnyomáscsökkentő terápiában legalább 3 hónapig. A bejáratnál RAS-antagonista és béta-blokkoló terápia megengedett. A betegek a vizsgálatba való belépéstől számított három hónapon belül megkapják a RAS-antagonista és a béta-blokkolók maximális ajánlott vagy tolerálható dózisának felírását és/vagy emelését. A titrálási vizitek számát a kezelőorvos dönti el, de egy látogatást legalább a titrálás végén el kell végezni.
Más nevek:
  • Enalapril 40 mg/nap
  • Ramipril 10 mg/nap
  • Lizinopril 40 mg/nap
  • Cilazapril 5 mg/nap
  • Perindopril 8 mg/nap
  • Captopril 150 mg/nap
  • Spirapril 24 mg/nap
  • Quinapril 40 mg/nap
  • Trandolapril 4 mg/nap
  • Zofenopril 60 mg/nap
  • Fosinopril 40 mg/nap
  • Candesartan 32 mg/nap
  • Valzartán 320 mg/nap
  • Irbezartán 300 mg/nap
  • Lozartán 150 mg/nap
  • Eprosartan 800 mg/nap
  • Bisoprolol 10 mg/nap
  • Metoprolol-szukcinát 200 mg/nap
  • Carvedilol 50 mg/nap (100 mg/nap, ha a tömeg > 85 kg)
  • Nebivolol 10 mg/nap
Egyéb: Hagyományos terápia
Nincs RAS-antagonista és béta-blokkoló, vagy a vizsgálati bemenet szerint stabil dózisban. A RAS-antagonista vagy béta-blokkoló terápia megváltoztatása nem megengedett a kontrollcsoportban a vizsgálati szakaszban.
Egyéb: RAS-antagonista és béta-blokkoló nincs, vagy stabil dózisban
Minden betegnek stabilnak kell lennie a glükóz-, lipid- és vérnyomáscsökkentő terápiában legalább 3 hónapig. A bejáratnál RAS-antagonista és béta-blokkoló terápia megengedett. A RAS-antagonista vagy béta-blokkoló terápia megváltoztatása nem megengedett a kontrollcsoportban a vizsgálati szakaszban. Ha létfontosságú változásokra utaló jelek vannak, akkor ezt érvelni és dokumentálni kell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nem tervezett kardiológiai kórházi kezelés történt, vagy szívesemény miatt meghaltak
Időkeret: 2 év
A nem tervezett kardiális kórházi kezelésben vagy szívesemény miatti halálesetben szenvedő betegek számának kombinált végpontját rögzítjük a vizsgálat 2 éves időtartama alatt.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívbetegség miatt kórházba került betegek száma
Időkeret: 2 év
Rögzítésre kerül azoknak az alanyoknak a száma, akik bármilyen szívbetegség miatt kórházba kerültek.
2 év
Szívelégtelenség miatt kórházba került betegek száma
Időkeret: 2 év
A szívelégtelenség miatt kórházba került alanyok száma rögzítésre kerül.
2 év
Minden ok miatt kórházba került betegek száma
Időkeret: 2 év
Azon alanyok száma, akik bármilyen okból kórházba kerültek
2 év
A vesefunkció megváltozása
Időkeret: 2 év
A vesefunkció változása eGFR-rel (becsült glomeruláris filtrációs ráta) mérve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martin Huelsmann

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Huelsmann, Doz.Dr., Univ.Clinic II, Medical University Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PONTIAC II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel