Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NT-proBNP geselecteerde preventie van cardiale gebeurtenissen bij diabetespatiënten

12 maart 2023 bijgewerkt door: Martin Huelsmann

NT-proBNP geselecteerde preventie van hartgebeurtenissen in een populatie van diabetespatiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekte: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Doel en grondgedachte Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van behandeling met hoge doses renine-angiotensinesysteem (RAS) en bètablokkers voor de primaire preventie van cardiale gebeurtenissen in een populatie van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). zonder bewijs van een reeds bestaande hartaandoening. Een bijkomend doel is om een ​​interactie aan te tonen tussen concentraties van amino-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP als surrogaat van dreigend hartrisico) en behandelingseffecten en de economische impact van de interventie in het algemeen en in de biomarker gestratificeerde subgroepen.

Primaire doelstelling Superioriteit van hooggedoseerde behandeling met RAS-antagonisten en bètablokkers in vergelijking met conventionele therapie met betrekking tot het verminderen van ongeplande ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van een cardiale gebeurtenis bij T2DM-patiënten met een NT-proBNP > 125pg/ml.

Er is alleen een aanvullende oog-substudie voor Weense sites. Het doel van dit deelonderzoek is het evalueren van het effect van hoge doses RAS-antagonisten en behandeling met bètablokkers op vroege subklinische tekenen van diabetische micro-angiopathie en neuropathie. Een bijkomend doel zal de evaluatie zijn van de mogelijke impact van de cardiovasculaire risicofactor NT-proBNP op het ontstaan ​​en de progressie van diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en grondgedachte Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van behandeling met hoge doses renine-angiotensinesysteem (RAS) en bètablokkers voor de primaire preventie van cardiale gebeurtenissen in een populatie van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). zonder bewijs van een reeds bestaande hartaandoening. Een bijkomend doel is om een ​​interactie aan te tonen tussen concentraties van amino-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP als surrogaat van dreigend hartrisico) en behandelingseffecten en de economische impact van de interventie in het algemeen en in de biomarker gestratificeerde subgroepen.

Primaire doelstelling Superioriteit van hooggedoseerde behandeling met RAS-antagonisten en bètablokkers in vergelijking met conventionele therapie met betrekking tot het verminderen van ongeplande ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van een cardiale gebeurtenis bij T2DM-patiënten met een NT-proBNP > 125pg/ml.

Co-primaire doelstelling Superioriteit van hooggedoseerde behandeling met RAS-antagonisten en bètablokkers in vergelijking met conventionele therapie met betrekking tot de vermindering van ongeplande ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van een cardiale gebeurtenis bij T2DM-patiënten in de gehele populatie Secundaire doelstelling Afhankelijkheid van de doeltreffendheid van de behandeling (vermindering van ongeplande ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van een cardiale gebeurtenis bij T2DM-patiënten) op de NT-proBNP-concentratie (interactie-effect tussen NT-proBNP-concentraties en behandeling).

Populatie De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met T2DM zonder voorgeschiedenis of tekenen van hartziekte. Patiënten uit ongeveer 20 centra over de hele wereld zullen in de studie worden opgenomen en 1:1 worden gerandomiseerd naar intensieve of conventionele therapie. Naar schatting moeten ongeveer 3000 patiënten worden gescreend om 2400 patiënten te includeren. Het uitvalpercentage van het scherm zal naar verwachting ongeveer 20% bedragen.

Onderzoeks- en referentietherapie Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis RAS-antagonisten en bètablokkers (zoals gedefinieerd in de rubriek geneesmiddelen in onderzoek) bovenop de standaard diabetestherapie of alleen de standaard diabetestherapie te krijgen. Het gebruik van RAS-antagonisten en bètablokkers bij randomisatie is toegestaan ​​in de controlegroep (met uitzondering van de maximale dosering), maar voorschrijven of titratie tijdens de onderzoeksperiode wordt niet aangemoedigd. Als de onderzoekers echter van mening zijn dat verder voorschrijven of optitratie vereist is, is een grondige motivering verplicht. Er moet zoveel mogelijk worden geprobeerd om in de controlegroep andere bloeddrukverlagende middelen te gebruiken dan RAS-antagonisten of bètablokkers.

Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, tweearmig, langdurig morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van therapie met hoge doses RAS-antagonisten en bètablokkers (zoals gedefinieerd in de rubriek geneesmiddelen voor onderzoek) in vergelijking met standaard diabetestherapie bij patiënten met diabetes zonder voorgeschiedenis of teken van een hartaandoening.

Het doel is om 2400 patiënten op te nemen. De observatieperiode zal naar verwachting twee jaar duren. De proef is echter gebeurtenisgestuurd en zal doorgaan totdat het vooraf gedefinieerde aantal gebeurtenissen is bereikt. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting vier jaar duren (twee jaar rekrutering en een observatieperiode van twee jaar na de laatste patiënt). Elke patiënt blijft na randomisatie twee jaar in de studie.

Bezoek 1 Screening Bij het eerste bezoek wordt door de onderzoeker beoordeeld of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Alle in- en uitsluitingscriteria worden geëvalueerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Demografische gegevens en het voorschrijven van medicijnen zullen worden beoordeeld. Er zal bloed worden afgenomen. Bloedchemie zal lokaal worden beoordeeld. NT-proBNP wordt lokaal bepaald door een point of care-systeem. De onderzoeker wordt blind voor het resultaat, dat naar de centrale computer wordt gestuurd. Er wordt bloed afgenomen voor het kernlaboratorium, gecentrifugeerd en opgeslagen bij -80° Celsius op de lokale afdeling. Vitale functies zullen worden verkregen. Randomisatie zal elektronisch worden uitgevoerd, zodat randomisatie direct kan worden uitgevoerd.

Bezoek 2 (3 maanden) Bij bezoek worden 2 vitale functies verkregen. Er zal bloed worden afgenomen. Bloedchemieparameters zullen om veiligheidsredenen plaatselijk worden beoordeeld. Het voorschrijven van medicijnen zal worden gedocumenteerd.

Bezoek 3 (12 maanden) Bij bezoek worden 3 vitale functies verkregen. Er zal bloed worden afgenomen. Bloedchemieparameters zullen om veiligheidsredenen plaatselijk worden beoordeeld. Het voorschrijven van medicijnen zal worden gedocumenteerd.

Bezoek 4 EOS (einde studie) (24 maanden) Bij bezoek worden 4 vitale functies verkregen. Er zal bloed worden afgenomen. Bloedchemieparameters zullen om veiligheidsredenen plaatselijk worden beoordeeld. Extra bloedmonsters worden naar het kernlaboratorium gestuurd. Het voorschrijven van medicijnen zal worden gedocumenteerd.

Bezoek 1-4 is verplicht voor alle patiënten. Langdurige follow-up Patiënten worden verder gevolgd door respectievelijk een bevolkingsregister of telefonisch contact tot de voltooiing van het onderzoek om de mortaliteit op lange termijn en ziekenhuisopnames vast te stellen.

Ongeplande bezoeken voor de behandelingsgroep De behandelingsgroep zal tussen bezoek 1 en bezoek 2 extra bezoeken hebben voor optitratie van RAS-antagonisten en bètablokkers. De frequentie hangt af van de behandelend arts en is afhankelijk van de titratiestappen. Een bezoek is niet verplicht voor elke titratiestap. Patiënten ontvangen van de onderzoeker een logboek met wekelijkse optitratiestappen van de medicijnen. Bovendien krijgen patiënten een dagboek voor dagelijkse documentatie van bloeddruk, hartslag en symptomen als meting technisch haalbaar is voor de patiënt. Op basis van eigen metingen, deze gegevens en laboratoriumuitslagen beslist de onderzoeker of verdere optitratie van medicatie mogelijk is. De systolische bloeddruk mag niet permanent onder de 100 mmHg dalen en het hart niet permanent onder de 60 slagen per minuut. Aanbevolen medicijnen en aanbevolen doseringen worden beschreven in de rubriek "Behandeling". Bij elk bezoek wordt om veiligheidsredenen bloedchemie voor eGFR, creatinine, bloedureumstikstof (BUN), natrium en kalium verkregen.

Details van de oog-substudie:

De PONTIAC Eye Study is een gemaskeerde longitudinale follow-up van eerder 1:1 gerandomiseerde studiepatiënten die deelnemen aan de PONTIAC 2 studie. Het is de bedoeling om 130 opeenvolgende patiënten op te nemen voor halfjaarlijkse bezoeken gedurende een studieperiode van 2 jaar. Studiepatiënten (n=130) zullen worden toegewezen aan de afdeling Oogheelkunde en Optometrie van de Medische Universiteit Wenen zodra ze zijn opgenomen in de PONTIAC 2-studie in een van de deelnemende centra in Wenen. De onderzoekers zullen worden gemaskeerd voor de randomisatie van de patiënt.

Het primaire doel van het deelonderzoek is: Superioriteit van de behandelarm met RAS-antagonisten en bètablokkers in vergelijking met conventionele therapie met betrekking tot dikteverandering in de retinale zenuwvezellaag of buitenste nucleaire laag gemeten in spectrale domein optische coherentietomografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Actief, niet wervend
        • Maastricht University Medical Center; Dep. Cardiology
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna Univ.Clinic for Internal Medicine II Department of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Huelsmann, Doz.Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Raphael Wurm, Dr.
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Med. Uni Wien
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Krebs, Prof.Dr.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Kautzky-Willer, Prof.Dr.
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie Medizinische Universität Wien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonja Karst (prev. Prager), Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Aschauer (prev. Hafner), Dr.
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Werving
        • Diabetes & Stoffwechselambulanz Gesundheitszentrum Wien Süd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helmut Brath, OA Dr.
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Voltooid
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung, 1. Medizinische Abteilung
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Beëindigd
        • 3. Med. Abtlg., KH Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
      • Wien, Oostenrijk, 1060
        • Beëindigd
        • Zentrum für klinische Studien
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Oostenrijk, 2340
        • Actief, niet wervend
        • Internistische Ordination
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Klinischen Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie MU Graz
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Novak, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Mader, MD Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Caren Sourij, MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
        • Werving
        • Konventhospital der Barmherzigen Brüder Abteilung für Innere Medizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Clodi, Prof.Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Resl, Dr.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unitat de Diabetis, Servei d'Endocrinologia i Nutrició, Universitat Autònoma de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 8916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, l'Institut del Cor
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD19SY
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G514TF
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M85RB
        • Werving
        • North Manchester General Hospital, Diabetes centre
        • Contact:
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S117EJ
        • Actief, niet wervend
        • Nethergreen Surgery
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S359XQ
        • Actief, niet wervend
        • Ecclesfield Group Practice
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S8OSH
        • Actief, niet wervend
        • Woodseats Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diabetes type 2 gedurende ten minste zes maanden,
  2. ≥ 18 jaar, man of vrouw,
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om aan alle vereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzochte geneesmiddelen, evenals bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voorgeschiedenis van intolerantie voor hoge doses RAS-antagonist of bètablokker in afwezigheid van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
  2. Patiënten die al de maximale dosis RAS-antagonist of bètablokker gebruiken.
  3. Creatinine > 2,5 mg/dl.
  4. Symptomatische hypotensie en/of systolische bloeddruk (SBP) < 100 mmHg bij bezoek 1.
  5. Symptomatische bradycardie en/of hartslag (HR) < 60 spm bij bezoek 1
  6. Tekenen van hartziekte in het ECG zoals boezemfibrilleren; ST-T-afwijkingen of een bundeltakblok / hogere graad atrioventriculair (AV) blok.
  7. Abnormale echocardiografie, gedefinieerd als lage ejectiefractie < 50%; wandbewegingsafwijkingen die wijzen op coronaire hartziekte (CAD), significante klepdisfunctie > graad I of andere significante wijziging.
  8. Coronaire hartziekte, gedefinieerd door een voorgeschiedenis van myocardinfarct, bekende coronaire stenose > 70% gedetecteerd door angiografie of door CT-scan, significante defecten in myocardscintigrafie of positieve stresstest-echocardiografie.
  9. Een andere ziekte dan T2DM die de levensverwachting van de patiënt verlaagt tot minder dan twee jaar.
  10. Chronische infecties of maligniteiten.
  11. Systemische behandeling met corticosteroïden.
  12. Niervervangende therapie.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, met inbegrip van vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door middel van vasectomie of op een andere manier, TENZIJ ze voldoen aan de volgende definitie van postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40 mIU/m of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie OF een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikt: chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders), hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister en oraal) en methoden met dubbele barrière (indien geaccepteerd door de lokale regelgevende instantie en ethische commissie) . Gedurende de hele studie en gedurende 7 dagen na stopzetting van de studiemedicatie moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast.
  14. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest (> 5 E/ml).
  15. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes en patiënten die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd.
  16. Huidige dubbelblinde behandeling in diabetesonderzoeken.
  17. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek op het moment van inschrijving of in de afgelopen 90 dagen.

Geschiktheidscriteria voor oog-substudie:

Inclusiecriteria:

  1. Deelname aan de PONTIAC 2-studie
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de oogstudie

Uitsluitingscriteria:

  1. Media-opaciteiten zoals cataract of glasvochtbloeding
  2. Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in beide ogen, zoals infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis en idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  3. Structurele schade aan het centrum van macula in het onderzoeksoog
  4. Atrofie van retinaal pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken in foveale avasculaire zone (FAZ) of georganiseerde harde exsudaatplaques
  5. Oogaandoeningen in het onderzoeksoog waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje, choroïdale neovascularisatie, maculadystrofieën
  6. Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie, Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) lasercapsulotomie) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
  7. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  8. Geschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie, hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
  9. Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te analyseren en te beoordelen
  10. Geschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve therapie
RAS-antagonist en bètablokker tot maximale doseringen zoals toegestaan ​​en getolereerd en volgens nationale richtlijnen.
Geneesmiddel: RAS-antagonist en bètablokker tot maximale doseringen
Alle patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn op hun glucoseverlagende, lipidenverlagende en bloeddrukverlagende therapie. RAS-antagonist- en bètablokkertherapie bij binnenkomst is toegestaan. Patiënten krijgen binnen drie maanden na deelname aan de studie een voorschrift en/of optitratie tot de maximaal aanbevolen of getolereerde dosis RAS-antagonist en bètablokkers. Het aantal titratiebezoeken is aan de behandelend arts, maar er moet ten minste één bezoek plaatsvinden aan het einde van de titratie.
Andere namen:
  • Enalapril 40 mg/d
  • Ramipril 10 mg/dag
  • Lisinopril 40 mg/d
  • Cilazapril 5 mg/dag
  • Perindopril 8 mg/dag
  • Captopril 150 mg/dag
  • Spirapril 24 mg/dag
  • Quinapril 40 mg/d
  • Trandolapril 4 mg/d
  • Zofenopril 60 mg/d
  • Fosinopril 40 mg/d
  • Candesartan 32 mg/d
  • Valsartan 320 mg/d
  • Irbesartan 300 mg/d
  • Losartan 150 mg/dag
  • Eprosartan 800 mg/d
  • Bisoprolol 10 mg/d
  • Metoprololsuccinaat 200 mg/d
  • Carvedilol 50 mg/dag (100 mg/dag als het gewicht > 85 kg is)
  • Nebivolol 10 mg/dag
Ander: Conventionele therapie
Geen RAS-antagonist en bètablokker of met een stabiele dosis volgens ingang van het onderzoek. Veranderingen in de behandeling met RAS-antagonisten of bètablokkers zijn tijdens de studiefase niet toegestaan ​​in de controlegroep.
Ander: RAS-antagonist en bètablokker geen of in stabiele dosis
Alle patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn op hun glucoseverlagende, lipidenverlagende en bloeddrukverlagende therapie. RAS-antagonist- en bètablokkertherapie bij binnenkomst is toegestaan. Veranderingen in de behandeling met RAS-antagonisten of bètablokkers zijn tijdens de studiefase niet toegestaan ​​in de controlegroep. Als er een essentiële indicatie voor wijzigingen is, moet dit worden beargumenteerd en gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een ongeplande cardiale ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van een cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gecombineerde eindpunt van het aantal patiënten met een ongeplande cardiale ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van een cardiale gebeurtenis zal gedurende de studieduur van 2 jaar worden geregistreerd.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege cardiale redenen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal proefpersonen dat vanwege cardiale redenen in het ziekenhuis is opgenomen, wordt geregistreerd.
2 jaar
Aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal proefpersonen dat vanwege hartfalen in het ziekenhuis is opgenomen, wordt geregistreerd.
2 jaar
Aantal patiënten dat door alle oorzaken in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal proefpersonen dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis is opgenomen
2 jaar
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering van nierfunctie gemeten door eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin Huelsmann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Huelsmann, Doz.Dr., Univ.Clinic II, Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PONTIAC II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren