- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02824237
GEOHealth Hub: kotitalouksien ilmansaasteet ja sydän-, keuhko- ja immuunitoiminnan tulokset
Bangladeshin maailmanlaajuinen ympäristö- ja työterveyskeskus: Tutkimus kotitalouksien ilmansaasteiden vaikutuksista tupakoimattomien sydän-, keuhko- ja immuunijärjestelmän tuloksiin ja heidän mahdollisiin ehkäisykeinoihinsa Bangladeshin maaseudulla
Tausta:
Ympäristö-, työ- ja ilmastonmuutoksen lisääntyvä vaikutus muodostaa vakavan maailmanlaajuisen uhan kansanterveydelle. Yli puolet maailman väestöstä, mukaan lukien noin 85 % bangladeshilaisista, altistuu kotitalouksien ilmansaasteille (HAP). Ilmastonmuutoksen ympäristövaikutukset ovat suurimpia. HAP:n vaikutuksista kardiopulmonaalisiin tuloksiin pienituloisissa väestöissä on vain vähän näyttöä. Sama pätee työterveyteen ja ilmastonmuutokseen. Tutkijat arvioivat HAP:n vaikutuksia sydän- ja keuhkosairauksiin ja immuunitoiminnan markkereihin tupakoimattomien yksilöiden keskuudessa. Tutkijat tekevät myös kaksi pilottitutkimusta, joissa selvitetään vaateteollisuudessa työskentelemiseen liittyviä terveysvaikutuksia ja ilmastonmuutosten aiheuttamia lämpötilan vaikutuksia.
Hypoteesi:
- Sydän- ja verisuonitautien ja keuhkojen toiminnan prekliiniset mittaukset liittyvät kotitalouksien ilmansaasteiden (HAP) altistustasoon (arvioitu PM2,5-, CO- ja BC-pitoisuuksien perusteella)
- Immuunitoiminnan ja tulehduksen vakaat biomarkkerit liittyvät HAP-altistustasoon.
- Parannetun keittolevyn käyttö vähentää altistumista HAP:lle ja parantaa siten sydän- ja keuhko- ja immuunitoimintojen prekliinisiä ja molekulaarisia mittauksia.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat poikkileikkaustutkimuksen arvioidakseen HAP:n ja prekliinisen sydän- ja verisuonitautien aiheuttajien välisiä yhteyksiä 600 25–65-vuotiaan tupakoimattoman osallistujan keskuudessa. Biomassaaltistus arvioidaan PM2,5-hiukkasten, hiilimonoksidin (CO) ja mustahiilen (BC) osalta keräämällä henkilökohtaisia ilmanäytteitä 24 tunnin ajan. Immuunimerkkiaineiden arvioinnissa käytetään 200 aikuisen osallistujan ja 60 3–5-vuotiaan lapsen verinäytettä. Tutkimus suoritetaan icddr,b- ja URB-tutkimuspaikalla Matlabissa ja Araihazarissa.
Poikkileikkausarvioinnin jälkeen tutkijat tekevät pre-post interventiotutkimuksen arvioidakseen parannettujen liesien tehokkuutta 200 kodin osajoukossa. Tutkijat mittaavat edellä mainitut merkit kahden vuoden lieden asennuksen jälkeen. Lopuksi pilottitutkimuksina tarkastellaan ilmastonmuutoksen (lämpötilan muutos) ja ammatin (vaateteollisuuden työ) aiheuttamia terveysvaikutuksia.
Tulostoimenpiteet:
HAP arvioidaan PM2,5-, CO- ja BC-pitoisuuksien perusteella. Keuhkojen toiminta arvioidaan FEV1:n, FVC:n ja FEV1/FVC:n avulla. CVD:n prekliiniset valmistajat ovat RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG ja PFT. Immuunitoiminnan markkerit - makrofagien, dendriittisolujen (DC), neutrofiilien ja T-solujen sekä makrofagiperäisten sytokiinien (17 tai 27 sytokiinin paneeli) lisääntyminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Puhelinnumero: 008801713093872
- Sähköposti: myunus@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: 008801730357685
- Sähköposti: asheq.haider@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 25-65-vuotiaat, 2) asuu biomassassa perinteisillä liesillä, 3) ei tupakoi ja asuu tupakoimattomien kanssa, 4) altistuu <5 µg/l vesiarseenille,
Poissulkemiskriteerit:
1) mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä sairaus tai reseptilääkkeiden ottaminen (erityisesti sellaisten, jotka heikentävät tai tehostavat immuunijärjestelmää) ja 2) sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauden kliiniset tapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus tai sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paranneltu liesi
Tutkijat suorittavat interventiota edeltävän tutkimuksen arvioidakseen parannettujen liesien tehokkuutta ja vertaillakseen tuloksia kahden vuoden kuluttua
|
Tutkijat suorittavat interventiota edeltävän tutkimuksen arvioidakseen parannettujen liesien tehokkuutta ja vertaillakseen tuloksia kahden vuoden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PM2,5
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkijat mittaavat muutoksia ennen ja jälkeen hiukkasaltistuksen alle 2,5 mikrometrin (PM2,5)
24 tunnin henkilökohtaisen seurannan kautta
|
Kaksi vuotta
|
|
CO
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkijat mittaavat ennen ja jälkeen muutoksia hiilimonoksidille (CO) altistuksessa 24 tunnin henkilökohtaisilla monitoreilla
|
Kaksi vuotta
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkijat mittaavat spirometrialla ennen jälkeisiä muutoksia pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
|
Kaksi vuotta
|
|
FVC
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkijat mittaavat spirometrialla ennen jälkeisiä muutoksia FVC:ssä (Forced Vital Capacity).
|
Kaksi vuotta
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkijat mittaavat spirometrialla ennen jälkiä tapahtuneet muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa ja pakotetun elinvoimakapasiteetin (FEV1/FVC) suhteen
|
Kaksi vuotta
|
|
Reaktiivinen hyperemia-perifeerinen valtimotonometria (RH-PAT) (endoteelin toimintahäiriö)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Endoteelin toimintahäiriö mitataan reaktiivisella hyperemia-perifeeristen valtimoiden tonometrialla (RH-PAT) ja ennen ja jälkeen vertailu tehdään ennen interventiota jälkeisiä muutoksia.
|
Kaksi vuotta
|
|
Ateroskleroosi [kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT)]
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ateroskleroosi mitataan ultraäänitutkimuksella. Kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT) arvioidaan ennen interventiota
|
Kaksi vuotta
|
|
Verisuonten jäykkyys [olkapään valtimoiden distensibility (BAD)]
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Verisuonten jäykkyys mitataan olkavartalon distensibilityllä (BAD) ja interventiota edeltäviä muutoksia verrataan
|
Kaksi vuotta
|
|
Immuunihäiriön ja tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Makrofagien, dendriittisolujen ja T-solujen lisääntymisen aktivaatiotilan muutoksia ennen ja jälkeen interventiota verrataan.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .