- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02824237
GEOHealth Hub: Husholdningsluftforurening og hjerte-lunge- og immunfunktionsresultater
Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: En undersøgelse af virkningerne af husholdningsluftforurening på hjerte-lunge- og immunfunktionsresultater blandt ikke-rygere og deres potentielle forebyggelsesveje i landdistrikterne i Bangladesh
Baggrund:
Den stigende effekt af miljø-, arbejds- og klimaændringer udgør en alvorlig global trussel for folkesundheden. Mere end halvdelen af verdens befolkning, inklusive omkring 85 % mennesker i Bangladesh, er udsat for husholdningsluftforurenende stoffer (HAP). De miljømæssige konsekvenser af klimaændringer er blandt de største. Der er kun få beviser for virkningerne HAP på kardiopulmonale resultater i lavindkomstpopulationer. Det samme gælder for arbejdsmiljø og klimaændringer. Forskerne vil evaluere virkningerne af HAP på kardiopulmonale og markører for immunfunktion blandt ikke-rygere. Efterforskerne vil også udføre to pilotundersøgelser for at udforske sundhedseffekter forbundet med arbejde i beklædningsindustrien og temperatur på grund af klimaændringer.
Hypotese:
- Prækliniske målinger af hjerte-kar-sygdomme og lungefunktion er forbundet med eksponeringsniveauet for husholdningsluftforurening (HAP) (vurderet ud fra PM2,5-, CO- og BC-koncentrationer)
- Stabile biomarkører for immunfunktion og inflammation er forbundet med eksponeringsniveauet for HAP.
- Brug af forbedret komfur reducerer eksponeringen for HAP og forbedrer derved prækliniske og molekylære målinger af hjerte-lunge- og immunfunktioner.
Metoder: Forskerne vil udføre et tværsnitsstudie for at vurdere sammenhængen mellem HAP og prækliniske fremkaldere af hjerte-kar-sygdomme blandt 600 ikke-rygende deltagere i alderen 25 til 65 år. Biomasseeksponering vil blive vurderet for PM2.5, kulilte (CO) og sort kulstof (BC) ved at indsamle personlige luftprøver i 24 timer. Blodprøver vil blive brugt fra en undergruppe på 200 voksne deltagere og 60 børn i alderen 3-5 år til vurdering af immunmarkører. Undersøgelsen vil blive udført i icddr,b og URB undersøgelsessted i henholdsvis Matlab og Araihazar.
Efter tværsnitsvurderingen vil efterforskerne udføre en præ-post interventionsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af forbedrede brændeovne i en undergruppe af 200 hjem. Efterforskerne vil måle de førnævnte markører efter to års kogeovninstallation. Endelig, som pilotundersøgelser, vil sundhedsresultater som følge af klimaændringer (temperaturændringer) og beskæftigelse (beklædningsindustriens arbejde) blive udforsket.
Resultatmål:
HAP vil blive vurderet gennem PM2,5, CO og BC koncentrationer. Lungefunktionen vil blive vurderet gennem FEV1, FVC og FEV1/FVC. Prækliniske producenter af CVD vil omfatte RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG og PFT. Markører for immunfunktion - proliferation af makrofager, dendritiske celler (DC), neutrofiler og T-celler, såvel som makrofagafledte cytokiner (et panel på 17 eller 27 cytokiner) i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Telefonnummer: 008801713093872
- E-mail: myunus@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 008801730357685
- E-mail: asheq.haider@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) i alderen mellem 25 og 65 år, 2) bor i biomasse ved hjælp af et hjem med traditionelle komfurer, 3) ikke-ryger og bor sammen med ikke-rygere, 4) udsat for <5 µg/L vand-arsen,
Ekskluderingskriterier:
1) Enhver immunrelateret sygdom eller indtagelse af receptpligtig medicin (især dem, der undertrykker eller forbedrer immunfunktionen), og 2) enhver klinisk hændelse af CVD eller lungesygdom, herunder slagtilfælde eller koronar hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret kogeovn
Efterforskerne vil udføre en præ-post interventionsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af forbedrede ovne og sammenligne resultater efter to år
|
Efterforskerne vil udføre en præ-post interventionsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af forbedrede ovne og sammenligne resultater efter to år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PM2,5
Tidsramme: To år
|
Efterforskerne vil måle før og efter ændringer i partikelstof <2,5 mikrometer eksponering (PM2,5)
gennem 24-timers personlig overvågning
|
To år
|
CO
Tidsramme: To år
|
Efterforskerne vil måle før og efter ændringer i kulilte (CO) eksponering gennem 24-timers personlige monitorer
|
To år
|
FEV1
Tidsramme: To år
|
Efterforskerne vil måle præ post ændringer i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) ved spirometri
|
To år
|
FVC
Tidsramme: To år
|
Efterforskerne vil måle præ post ændringer i Forced Vital Capacity (FVC) ved spirometri
|
To år
|
FEV1/FVC
Tidsramme: To år
|
Efterforskerne vil måle præ post ændringer i forholdet mellem Forced Expiratory Volume på 1 sekund og Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ved spirometri
|
To år
|
Reaktiv hyperæmi-perifer arteriel tonometri (RH-PAT) (endothelial dysfunktion)
Tidsramme: To år
|
Endothelial dysfunktion vil blive målt ved reaktiv hyperæmi-perifer arteriel tonometri (RH-PAT), og før og efter sammenligning vil blive foretaget før post intervention ændringer vil blive vurderet
|
To år
|
Aterosklerose [carotis intima-media thickness (cIMT)]
Tidsramme: To år
|
Aterosklerose vil blive målt ved ultralyds-vurderet carotid intima-media thickness (cIMT) før post intervention ændringer vil blive vurderet
|
To år
|
Vaskulær stivhed [brachial artery distenibility (BAD)]
Tidsramme: To år
|
Vaskulær stivhed vil blive målt ved brachialis artery distenibility (BAD), og ændringer før efter intervention vil blive sammenlignet
|
To år
|
Biomarkører for immun dysfunktion og inflammation
Tidsramme: To år
|
Ændringer i aktiveringsstatus for makrofager, dendritiske celler og T-celleproliferation vil blive sammenlignet før og efter intervention.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Forbedret kogeovn
-
University of ArizonaUkendtTraumatisk pneumothoraxForenede Stater
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalTilmelding efter invitationAortadissektion | Ascenderende Aortadissektion | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Thorax aortaaneurismer | Dissekere, Aneurisme | Ascenderende Aorta Aneurisme | Aortabue; Aneurisme, Dissekere | Nyrearterieaneurisme | Superior mesenterisk arterieaneurismeForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttetFaste neoplasmerCanada
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
MED Institute Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVenøs insufficiens af benetColombia
-
Hospital San PaoloUkendtPost-ERCP pancreatitisItalien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetVentral incisionsbrokForenede Stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttetIntrauterin adhæsionTaiwan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSvær intubationEgypten
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAnorektal fistelForenede Stater, Tyskland