- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02824237
Centro GEOHealth: Poluição do Ar Doméstico e Resultados da Função Cardiopulmonar e Imunológica
Centro de Bangladesh para Saúde Ambiental e Ocupacional Global: Um estudo dos efeitos da poluição do ar doméstico nos resultados da função cardiopulmonar e imunológica entre não fumantes e suas potenciais vias de prevenção na área rural de Bangladesh
Fundo:
O efeito crescente das mudanças ambientais, ocupacionais e climáticas representa uma séria ameaça global para a saúde pública. Mais da metade da população mundial, incluindo cerca de 85% das pessoas em Bangladesh, está exposta a poluentes do ar doméstico (HAP). As consequências ambientais das mudanças climáticas estão entre as mais altas. Poucas evidências estão disponíveis sobre os efeitos da PAH nos desfechos cardiopulmonares em populações de baixa renda. O mesmo se aplica à saúde ocupacional e às mudanças climáticas. Os investigadores irão avaliar os efeitos da HAP nos marcadores cardiopulmonares e da função imunológica em indivíduos não fumadores. Os pesquisadores também conduzirão dois estudos-piloto para explorar os efeitos na saúde associados ao trabalho na indústria de vestuário e à temperatura devido às mudanças climáticas.
Hipótese:
- Medidas pré-clínicas de doenças cardiovasculares e função pulmonar estão associadas ao nível de exposição à poluição do ar doméstico (HAP) (avaliado por meio das concentrações de PM2,5, CO e BC)
- Biomarcadores estáveis de função imune e inflamação estão associados ao nível de exposição de HAP.
- O uso de fogão melhorado reduz a exposição a HAP e, assim, melhora as medidas pré-clínicas e moleculares das funções cardiopulmonares e imunológicas.
Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo transversal para avaliar as associações de HAP com criadores pré-clínicos de DCV entre 600 participantes não fumantes com idades entre 25 e 65 anos. A exposição à biomassa será avaliada para PM2,5, monóxido de carbono (CO) e carbono negro (BC) coletando amostras pessoais de ar por 24 horas. Amostras de sangue serão utilizadas de um subconjunto de 200 participantes adultos e 60 crianças de 3 a 5 anos para avaliação de marcadores imunológicos. O estudo será conduzido no icddr,b e no local de estudo URB em Matlab e Araihazar, respectivamente.
Após a avaliação transversal, os investigadores conduzirão um estudo pré-pós-intervenção para avaliar a eficácia de fogões melhorados em um subconjunto de 200 residências. Os investigadores medirão os marcadores mencionados após dois anos de instalação do fogão. Finalmente, como estudos-piloto, serão explorados os resultados de saúde devido à mudança climática (mudança de temperatura) e ocupação (trabalho na indústria de vestuário).
Medidas de resultado:
A HAP será avaliada através das concentrações de PM2,5, CO e BC. A função pulmonar será avaliada por VEF1, CVF e VEF1/CVF. Os fabricantes pré-clínicos de CVD incluirão RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG e PFT. Marcadores da função imune - proliferação de macrófagos, células dendríticas (DC), neutrófilos e células T, bem como citocinas derivadas de macrófagos (um painel de 17 ou 27 citocinas) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Número de telefone: 008801713093872
- E-mail: myunus@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Número de telefone: 008801730357685
- E-mail: asheq.haider@icddrb.org
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) com idade entre 25 e 65 anos, 2) vive em biomassa usando casa com fogões tradicionais, 3) não fumante e mora com não fumantes, 4) exposto a <5 µg/L de arsênico na água,
Critério de exclusão:
1) Qualquer doença relacionada ao sistema imunológico ou uso de qualquer medicamento prescrito (particularmente aqueles que suprimem ou melhoram a função imunológica) e 2) quaisquer eventos clínicos de DCV ou doença pulmonar, incluindo acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fogão melhorado
Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção pré-pós para avaliar a eficácia dos fogões aprimorados e comparar os resultados após dois anos
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Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção pré-pós para avaliar a eficácia dos fogões aprimorados e comparar os resultados após dois anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PM2,5
Prazo: Dois anos
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Os investigadores medirão as alterações pré e pós no material particulado <2,5 micrômetros de exposição (PM2,5)
através de monitoramento pessoal 24 horas
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Dois anos
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CO
Prazo: Dois anos
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Os investigadores medirão as alterações pré e pós-exposição ao monóxido de carbono (CO) por meio de monitores pessoais 24 horas por dia
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Dois anos
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VEF1
Prazo: Dois anos
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Os investigadores medirão as alterações pré-pós no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) por espirometria
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Dois anos
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CVF
Prazo: Dois anos
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Os investigadores medirão as alterações pré-pós na Capacidade Vital Forçada (FVC) por espirometria
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Dois anos
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VEF1/CVF
Prazo: Dois anos
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Os investigadores medirão as alterações pré-pós na proporção de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo e Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) por espirometria
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Dois anos
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Hiperemia reativa-tonometria arterial periférica (RH-PAT) (disfunção endotelial)
Prazo: Dois anos
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A disfunção endotelial será medida por hiperemia reativa - tonometria arterial periférica (RH-PAT) e pré e pós comparação serão feitas mudanças pré e pós-intervenção serão avaliadas
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Dois anos
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Aterosclerose [espessura íntima-média da carótida (cIMT)]
Prazo: Dois anos
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A aterosclerose será medida pela espessura média-intimal da carótida avaliada por ultrassom (cIMT), as alterações pré-pós-intervenção serão avaliadas
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Dois anos
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Rigidez vascular [distensibilidade da artéria braquial (DAB)]
Prazo: Dois anos
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A rigidez vascular será medida pela distensibilidade da artéria braquial (DAB) e as alterações pré-pós-intervenção serão comparadas
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Dois anos
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Biomarcadores de disfunção imune e inflamação
Prazo: Dois anos
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Alterações pré e pós-intervenção do estado de ativação de macrófagos, células dendríticas e proliferação de células T serão comparadas
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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