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Centro GEOHealth: Poluição do Ar Doméstico e Resultados da Função Cardiopulmonar e Imunológica

Centro de Bangladesh para Saúde Ambiental e Ocupacional Global: Um estudo dos efeitos da poluição do ar doméstico nos resultados da função cardiopulmonar e imunológica entre não fumantes e suas potenciais vias de prevenção na área rural de Bangladesh

Fundo:

O efeito crescente das mudanças ambientais, ocupacionais e climáticas representa uma séria ameaça global para a saúde pública. Mais da metade da população mundial, incluindo cerca de 85% das pessoas em Bangladesh, está exposta a poluentes do ar doméstico (HAP). As consequências ambientais das mudanças climáticas estão entre as mais altas. Poucas evidências estão disponíveis sobre os efeitos da PAH nos desfechos cardiopulmonares em populações de baixa renda. O mesmo se aplica à saúde ocupacional e às mudanças climáticas. Os investigadores irão avaliar os efeitos da HAP nos marcadores cardiopulmonares e da função imunológica em indivíduos não fumadores. Os pesquisadores também conduzirão dois estudos-piloto para explorar os efeitos na saúde associados ao trabalho na indústria de vestuário e à temperatura devido às mudanças climáticas.

Hipótese:

  1. Medidas pré-clínicas de doenças cardiovasculares e função pulmonar estão associadas ao nível de exposição à poluição do ar doméstico (HAP) (avaliado por meio das concentrações de PM2,5, CO e BC)
  2. Biomarcadores estáveis ​​de função imune e inflamação estão associados ao nível de exposição de HAP.
  3. O uso de fogão melhorado reduz a exposição a HAP e, assim, melhora as medidas pré-clínicas e moleculares das funções cardiopulmonares e imunológicas.

Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo transversal para avaliar as associações de HAP com criadores pré-clínicos de DCV entre 600 participantes não fumantes com idades entre 25 e 65 anos. A exposição à biomassa será avaliada para PM2,5, monóxido de carbono (CO) e carbono negro (BC) coletando amostras pessoais de ar por 24 horas. Amostras de sangue serão utilizadas de um subconjunto de 200 participantes adultos e 60 crianças de 3 a 5 anos para avaliação de marcadores imunológicos. O estudo será conduzido no icddr,b e no local de estudo URB em Matlab e Araihazar, respectivamente.

Após a avaliação transversal, os investigadores conduzirão um estudo pré-pós-intervenção para avaliar a eficácia de fogões melhorados em um subconjunto de 200 residências. Os investigadores medirão os marcadores mencionados após dois anos de instalação do fogão. Finalmente, como estudos-piloto, serão explorados os resultados de saúde devido à mudança climática (mudança de temperatura) e ocupação (trabalho na indústria de vestuário).

Medidas de resultado:

A HAP será avaliada através das concentrações de PM2,5, CO e BC. A função pulmonar será avaliada por VEF1, CVF e VEF1/CVF. Os fabricantes pré-clínicos de CVD incluirão RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG e PFT. Marcadores da função imune - proliferação de macrófagos, células dendríticas (DC), neutrófilos e células T, bem como citocinas derivadas de macrófagos (um painel de 17 ou 27 citocinas) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
  • Número de telefone: 008801713093872
  • E-mail: myunus@icddrb.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Recrutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1) com idade entre 25 e 65 anos, 2) vive em biomassa usando casa com fogões tradicionais, 3) não fumante e mora com não fumantes, 4) exposto a <5 µg/L de arsênico na água,

Critério de exclusão:

1) Qualquer doença relacionada ao sistema imunológico ou uso de qualquer medicamento prescrito (particularmente aqueles que suprimem ou melhoram a função imunológica) e 2) quaisquer eventos clínicos de DCV ou doença pulmonar, incluindo acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fogão melhorado
Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção pré-pós para avaliar a eficácia dos fogões aprimorados e comparar os resultados após dois anos
Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção pré-pós para avaliar a eficácia dos fogões aprimorados e comparar os resultados após dois anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PM2,5
Prazo: Dois anos
Os investigadores medirão as alterações pré e pós no material particulado <2,5 micrômetros de exposição (PM2,5) através de monitoramento pessoal 24 horas
Dois anos
CO
Prazo: Dois anos
Os investigadores medirão as alterações pré e pós-exposição ao monóxido de carbono (CO) por meio de monitores pessoais 24 horas por dia
Dois anos
VEF1
Prazo: Dois anos
Os investigadores medirão as alterações pré-pós no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) por espirometria
Dois anos
CVF
Prazo: Dois anos
Os investigadores medirão as alterações pré-pós na Capacidade Vital Forçada (FVC) por espirometria
Dois anos
VEF1/CVF
Prazo: Dois anos
Os investigadores medirão as alterações pré-pós na proporção de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo e Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) por espirometria
Dois anos
Hiperemia reativa-tonometria arterial periférica (RH-PAT) (disfunção endotelial)
Prazo: Dois anos
A disfunção endotelial será medida por hiperemia reativa - tonometria arterial periférica (RH-PAT) e pré e pós comparação serão feitas mudanças pré e pós-intervenção serão avaliadas
Dois anos
Aterosclerose [espessura íntima-média da carótida (cIMT)]
Prazo: Dois anos
A aterosclerose será medida pela espessura média-intimal da carótida avaliada por ultrassom (cIMT), as alterações pré-pós-intervenção serão avaliadas
Dois anos
Rigidez vascular [distensibilidade da artéria braquial (DAB)]
Prazo: Dois anos
A rigidez vascular será medida pela distensibilidade da artéria braquial (DAB) e as alterações pré-pós-intervenção serão comparadas
Dois anos
Biomarcadores de disfunção imune e inflamação
Prazo: Dois anos
Alterações pré e pós-intervenção do estado de ativação de macrófagos, células dendríticas e proliferação de células T serão comparadas
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-15111
  • 1U01TW010120-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados do estudo proposto serão totalmente disponibilizados a qualquer pesquisador genuíno. Em geral, os investigadores seguirão o plano de compartilhamento de dados desenvolvido e praticado pelos beneficiários financiados pelo NIH. Qualquer solicitação de dados por pesquisadores externos será revisada pelos PIs e pelo AOC e os dados específicos solicitados serão disponibilizados por meio de uma interface segura baseada na Web desenvolvida especificamente para este projeto. Em geral, os dados serão disponibilizados seis meses após os resultados do relatório do manuscrito desses conjuntos específicos de dados serem aceitos para publicação e todas as solicitações de dados serão processadas dentro de seis meses a partir do recebimento da solicitação por escrito. Quaisquer solicitações de dados com possíveis conflitos serão analisadas e decididas pelo AOC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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