Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEOHhealth Hub: Husholdningsluftforurensning og resultater fra hjerte- og lungefunksjoner og immunfunksjoner

Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: A Study of Effects of Household Air Pollution on Cardio-pulmonal and Immune Function Outcomes Among Non-smokers and their Potensial Prevention Avenues in Rural Bangladesh

Bakgrunn:

Den økende effekten av miljø-, arbeids- og klimaendringer utgjør en alvorlig global trussel for folkehelsen. Mer enn halvparten av verdens befolkning, inkludert rundt 85 % mennesker i Bangladesh, er utsatt for husholdningsluftforurensninger (HAP). Miljøkonsekvensene av klimaendringer er blant de høyeste. Lite bevis er tilgjengelig på effektene HAP på kardiopulmonale utfall i lavinntektspopulasjoner. Det samme gjelder for arbeidshelse og klimaendringer. Etterforskerne vil evaluere effekten av HAP på kardiopulmonal og markører for immunfunksjon blant ikke-røykere. Etterforskerne vil også gjennomføre to pilotstudier for å undersøke helseeffekter knyttet til arbeid i klesindustrien og temperatur på grunn av klimaendringer.

Hypotese:

  1. Prekliniske mål på kardiovaskulære sykdommer og lungefunksjon er assosiert med eksponeringsnivå for luftforurensning i husholdninger (HAP) (vurdert gjennom PM2,5, CO og BC-konsentrasjoner)
  2. Stabile biomarkører for immunfunksjon og betennelse er assosiert med eksponeringsnivå av HAP.
  3. Bruk av forbedret kokeovn reduserer eksponeringen for HAP og forbedrer dermed prekliniske og molekylære målinger av hjerte-lunge- og immunfunksjoner.

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en tverrsnittsstudie for å vurdere assosiasjonene til HAP med prekliniske utviklere av CVD blant 600 ikke-røykende deltakere i alderen 25 til 65 år. Biomasseeksponering vil bli vurdert for PM2.5, karbonmonoksid (CO) og svart karbon (BC) ved å samle inn personlige luftprøver i 24 timer. Blodprøver vil bli brukt fra en undergruppe på 200 voksne deltakere og 60 barn i alderen 3-5 år for å vurdere immunmarkører. Studien vil bli utført i icddr,b og URB studiested på henholdsvis Matlab og Araihazar.

Etter tverrsnittsvurderingen vil etterforskerne gjennomføre en pre-post intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten til forbedrede ovner i en undergruppe av 200 hjem. Etterforskerne vil måle de nevnte markørene etter to år med kokeovninstallasjon. Til slutt, som pilotstudier, vil helseutfall på grunn av klimaendringer (temperaturendringer) og yrke (arbeid i klesindustrien) bli utforsket.

Utfallsmål:

HAP vil bli vurdert gjennom PM2,5, CO og BC konsentrasjoner. Lungefunksjonen vil bli vurdert gjennom FEV1, FVC og FEV1/FVC. Prekliniske produsenter av CVD vil inkludere RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG og PFT. Markører for immunfunksjon - spredning av makrofager, dendrittiske celler (DC), nøytrofiler og T-celler, samt makrofagavledede cytokiner (et panel med 17 eller 27 cytokiner) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
  • Telefonnummer: 008801713093872
  • E-post: myunus@icddrb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) mellom 25 og 65 år, 2) bor i biomasse ved bruk av hjemme med tradisjonelle ovner, 3) ikke-røyker og bor sammen med ikke-røykere, 4) eksponert for <5 µg/L vann-arsen,

Ekskluderingskriterier:

1) Enhver immunrelatert sykdom eller inntak av reseptbelagte medisiner (spesielt de som undertrykker eller forbedrer immunfunksjonen), og 2) alle kliniske hendelser av CVD eller lungesykdom, inkludert slag eller koronar hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret kokeovn
Etterforskerne vil gjennomføre en pre-post intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten til forbedrede ovner og sammenligne resultater etter to år
Etterforskerne vil gjennomføre en pre-post intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten til forbedrede ovner og sammenligne resultater etter to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PM2,5
Tidsramme: To år
Etterforskerne vil måle før og etter endringer i partikler <2,5 mikrometer eksponering (PM2,5) gjennom 24-timers personlig overvåking
To år
CO
Tidsramme: To år
Etterforskerne vil måle før og etter endringer i karbonmonoksid (CO) eksponering gjennom 24-timers personlige monitorer
To år
FEV1
Tidsramme: To år
Etterforskerne vil måle pre post endringer i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) ved spirometri
To år
FVC
Tidsramme: To år
Etterforskerne vil måle pre post endringer i Forced Vital Capacity (FVC) ved spirometri
To år
FEV1/FVC
Tidsramme: To år
Etterforskerne vil måle pre post endringer i forholdet mellom Forced Expiratory Volume på 1 sekund og Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ved spirometri
To år
Reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (RH-PAT) (endothelial dysfunksjon)
Tidsramme: To år
Endotelial dysfunksjon vil bli målt ved reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (RH-PAT) og før og etter sammenligning vil bli gjort før post intervensjon endringer vil bli vurdert
To år
Aterosklerose [carotis intima-media thickness (cIMT)]
Tidsramme: To år
Aterosklerose vil bli målt ved ultralyd-vurdert carotis intima-media thickness (cIMT) før post intervensjon endringer vil bli vurdert
To år
Vaskulær stivhet [brachial artery distenibility (BAD)]
Tidsramme: To år
Vaskulær stivhet vil bli målt ved brachial artery distenibility (BAD) og endringer før etter intervensjon vil bli sammenlignet
To år
Biomarkører for immundysfunksjon og betennelse
Tidsramme: To år
Før og etter intervensjon endringer av aktiveringsstatus for makrofager, dendrittiske celler og T-celleproliferasjon vil bli sammenlignet
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR-15111
  • 1U01TW010120-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn fra den foreslåtte studien vil bli gjort fullt tilgjengelig for enhver bonafide-forsker. Generelt vil etterforskerne følge datadelingsplanen utviklet og praktisert av de NIH-finansierte tilskuddsmottakerne. Enhver dataforespørsel fra eksterne forskere vil bli gjennomgått av PI-ene og AOC, og de forespurte spesifikke dataene vil bli gjort tilgjengelige for gjennom et sikret nettbasert grensesnitt utviklet spesielt for dette prosjektet. Generelt vil data gjøres tilgjengelig seks måneder etter at manuskriptrapporteringsresultatene fra de spesifikke datasettene er akseptert for publisering, og alle dataforespørsler vil bli behandlet innen seks måneder fra mottak av forespørselen skriftlig. Eventuelle dataforespørsler med potensielle konflikter vil bli vurdert og avgjort av AOC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere