- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02824237
GEOHhealth Hub: Husholdningsluftforurensning og resultater fra hjerte- og lungefunksjoner og immunfunksjoner
Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: A Study of Effects of Household Air Pollution on Cardio-pulmonal and Immune Function Outcomes Among Non-smokers and their Potensial Prevention Avenues in Rural Bangladesh
Bakgrunn:
Den økende effekten av miljø-, arbeids- og klimaendringer utgjør en alvorlig global trussel for folkehelsen. Mer enn halvparten av verdens befolkning, inkludert rundt 85 % mennesker i Bangladesh, er utsatt for husholdningsluftforurensninger (HAP). Miljøkonsekvensene av klimaendringer er blant de høyeste. Lite bevis er tilgjengelig på effektene HAP på kardiopulmonale utfall i lavinntektspopulasjoner. Det samme gjelder for arbeidshelse og klimaendringer. Etterforskerne vil evaluere effekten av HAP på kardiopulmonal og markører for immunfunksjon blant ikke-røykere. Etterforskerne vil også gjennomføre to pilotstudier for å undersøke helseeffekter knyttet til arbeid i klesindustrien og temperatur på grunn av klimaendringer.
Hypotese:
- Prekliniske mål på kardiovaskulære sykdommer og lungefunksjon er assosiert med eksponeringsnivå for luftforurensning i husholdninger (HAP) (vurdert gjennom PM2,5, CO og BC-konsentrasjoner)
- Stabile biomarkører for immunfunksjon og betennelse er assosiert med eksponeringsnivå av HAP.
- Bruk av forbedret kokeovn reduserer eksponeringen for HAP og forbedrer dermed prekliniske og molekylære målinger av hjerte-lunge- og immunfunksjoner.
Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en tverrsnittsstudie for å vurdere assosiasjonene til HAP med prekliniske utviklere av CVD blant 600 ikke-røykende deltakere i alderen 25 til 65 år. Biomasseeksponering vil bli vurdert for PM2.5, karbonmonoksid (CO) og svart karbon (BC) ved å samle inn personlige luftprøver i 24 timer. Blodprøver vil bli brukt fra en undergruppe på 200 voksne deltakere og 60 barn i alderen 3-5 år for å vurdere immunmarkører. Studien vil bli utført i icddr,b og URB studiested på henholdsvis Matlab og Araihazar.
Etter tverrsnittsvurderingen vil etterforskerne gjennomføre en pre-post intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten til forbedrede ovner i en undergruppe av 200 hjem. Etterforskerne vil måle de nevnte markørene etter to år med kokeovninstallasjon. Til slutt, som pilotstudier, vil helseutfall på grunn av klimaendringer (temperaturendringer) og yrke (arbeid i klesindustrien) bli utforsket.
Utfallsmål:
HAP vil bli vurdert gjennom PM2,5, CO og BC konsentrasjoner. Lungefunksjonen vil bli vurdert gjennom FEV1, FVC og FEV1/FVC. Prekliniske produsenter av CVD vil inkludere RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG og PFT. Markører for immunfunksjon - spredning av makrofager, dendrittiske celler (DC), nøytrofiler og T-celler, samt makrofagavledede cytokiner (et panel med 17 eller 27 cytokiner) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Telefonnummer: 008801713093872
- E-post: myunus@icddrb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 008801730357685
- E-post: asheq.haider@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) mellom 25 og 65 år, 2) bor i biomasse ved bruk av hjemme med tradisjonelle ovner, 3) ikke-røyker og bor sammen med ikke-røykere, 4) eksponert for <5 µg/L vann-arsen,
Ekskluderingskriterier:
1) Enhver immunrelatert sykdom eller inntak av reseptbelagte medisiner (spesielt de som undertrykker eller forbedrer immunfunksjonen), og 2) alle kliniske hendelser av CVD eller lungesykdom, inkludert slag eller koronar hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret kokeovn
Etterforskerne vil gjennomføre en pre-post intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten til forbedrede ovner og sammenligne resultater etter to år
|
Etterforskerne vil gjennomføre en pre-post intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten til forbedrede ovner og sammenligne resultater etter to år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PM2,5
Tidsramme: To år
|
Etterforskerne vil måle før og etter endringer i partikler <2,5 mikrometer eksponering (PM2,5)
gjennom 24-timers personlig overvåking
|
To år
|
|
CO
Tidsramme: To år
|
Etterforskerne vil måle før og etter endringer i karbonmonoksid (CO) eksponering gjennom 24-timers personlige monitorer
|
To år
|
|
FEV1
Tidsramme: To år
|
Etterforskerne vil måle pre post endringer i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) ved spirometri
|
To år
|
|
FVC
Tidsramme: To år
|
Etterforskerne vil måle pre post endringer i Forced Vital Capacity (FVC) ved spirometri
|
To år
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: To år
|
Etterforskerne vil måle pre post endringer i forholdet mellom Forced Expiratory Volume på 1 sekund og Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ved spirometri
|
To år
|
|
Reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (RH-PAT) (endothelial dysfunksjon)
Tidsramme: To år
|
Endotelial dysfunksjon vil bli målt ved reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (RH-PAT) og før og etter sammenligning vil bli gjort før post intervensjon endringer vil bli vurdert
|
To år
|
|
Aterosklerose [carotis intima-media thickness (cIMT)]
Tidsramme: To år
|
Aterosklerose vil bli målt ved ultralyd-vurdert carotis intima-media thickness (cIMT) før post intervensjon endringer vil bli vurdert
|
To år
|
|
Vaskulær stivhet [brachial artery distenibility (BAD)]
Tidsramme: To år
|
Vaskulær stivhet vil bli målt ved brachial artery distenibility (BAD) og endringer før etter intervensjon vil bli sammenlignet
|
To år
|
|
Biomarkører for immundysfunksjon og betennelse
Tidsramme: To år
|
Før og etter intervensjon endringer av aktiveringsstatus for makrofager, dendrittiske celler og T-celleproliferasjon vil bli sammenlignet
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .