- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02824237
GEOHealth Hub: Háztartási levegőszennyezés, valamint a szív-tüdő és az immunrendszer működésének eredményei
Banglades Globális Környezet- és Foglalkozás-egészségügyi Központ: Tanulmány a háztartási levegőszennyezés hatásairól a nemdohányzók szív- és tüdőrendszeri és immunrendszeri működésére, valamint lehetséges megelőzési utak Banglades vidéki részén
Háttér:
A környezeti, foglalkozási és éghajlatváltozás fokozódó hatása komoly globális veszélyt jelent a közegészségügyre. A világ népességének több mint fele, köztük a bangladesiek 85%-a, ki van téve a háztartási légszennyező anyagoknak (HAP). Az éghajlatváltozás környezeti következményei a legnagyobbak közé tartoznak. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a HAP-nak a kardiopulmonális kimenetelekre gyakorolt hatásairól az alacsony jövedelmű populációkban. Ugyanez igaz a munkahelyi egészségügyre és a klímaváltozásra is. A kutatók értékelni fogják a HAP szív- és tüdőrendszerre gyakorolt hatását és az immunfunkció markereit a nemdohányzó egyének körében. A kutatók két kísérleti tanulmányt is végeznek, hogy feltárják a ruhaiparban végzett munkával kapcsolatos egészségügyi hatásokat és a klímaváltozások miatti hőmérsékletet.
Hipotézis:
- A szív- és érrendszeri betegségek és a tüdőfunkció preklinikai mérései összefüggésben vannak a háztartási levegőszennyezés (HAP) expozíciós szintjével (a PM2,5, CO és BC koncentrációk alapján értékelve)
- Az immunfunkció és a gyulladás stabil biomarkerei összefüggésben állnak a HAP expozíciós szintjével.
- A továbbfejlesztett tűzhely használata csökkenti a HAP-nak való kitettséget, és ezáltal javítja a szív-tüdő- és immunfunkciók preklinikai és molekuláris méréseit.
Módszerek: A kutatók keresztmetszeti vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a HAP és a CVD preklinikai előállítói közötti összefüggéseket 600 nemdohányzó, 25 és 65 év közötti résztvevő körében. A biomassza expozícióját a PM2,5, a szén-monoxid (CO) és a fekete szén (BC) tekintetében úgy értékelik, hogy 24 órán keresztül személyes levegőmintákat vesznek. Az immunmarkerek értékeléséhez 200 felnőtt résztvevőből és 60, 3-5 éves gyermekből álló vérmintát használnak fel. A vizsgálatot az icddr,b és az URB vizsgálati helyszínén végzik majd Matlabban, illetve Araihazarban.
A keresztmetszeti értékelést követően a kutatók egy pre-post beavatkozási vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a továbbfejlesztett kályhák hatékonyságát egy 200 otthonból álló részhalmazban. A kutatók a fent említett jelzőket két év tűzhely felszerelése után mérik meg. Végül kísérleti tanulmányként feltárják az éghajlatváltozás (hőmérséklet-változás) és a foglalkozás (ruhaipari munka) okozta egészségügyi következményeket.
Eredményintézkedések:
A HAP értékelése a PM2,5, CO és BC koncentrációk alapján történik. A tüdőfunkciót a FEV1, FVC és FEV1/FVC segítségével értékelik. A CVD preklinikai gyártói közé tartozik az RH-PAT, az FMD, az IMT, a BAD, az EKG és a PFT. Az immunfunkció markerei - makrofágok, dendritikus sejtek (DC), neutrofilek és T-sejtek, valamint makrofág eredetű citokinek (17 vagy 27 citokinből álló panel) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Telefonszám: 008801713093872
- E-mail: myunus@icddrb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Telefonszám: 008801730357685
- E-mail: asheq.haider@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Toborzás
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 25 és 65 év közötti, 2) biomasszában él, hagyományos tűzhellyel otthon, 3) nem dohányzik és nemdohányzókkal él, 4) <5 µg/l arzén víznek van kitéve,
Kizárási kritériumok:
1) Bármilyen immunrendszeri betegség vagy bármilyen vényköteles gyógyszer szedése (különösen azok, amelyek elnyomják vagy fokozzák az immunfunkciót), és 2) szív- és érrendszeri betegségek vagy tüdőbetegség klinikai eseményei, beleértve a stroke-ot vagy a szívkoszorúér-betegséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett tűzhely
A kutatók a beavatkozás előtti vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a továbbfejlesztett kályhák hatékonyságát, és összehasonlítsák az eredményeket két év elteltével.
|
A kutatók a beavatkozás előtti vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a továbbfejlesztett kályhák hatékonyságát, és összehasonlítsák az eredményeket két év elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PM2,5
Időkeret: Két év
|
A vizsgálók mérni fogják a 2,5 mikrométer alatti porexpozíció (PM2,5) változásait megelőző és utáni változásokat.
24 órás személyes megfigyelés révén
|
Két év
|
|
CO
Időkeret: Két év
|
A nyomozók 24 órás személyes monitorokon mérik a szén-monoxid (CO) expozíció előtti és utáni változásait
|
Két év
|
|
FEV1
Időkeret: Két év
|
A kutatók spirometriával mérik a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1) változásait.
|
Két év
|
|
FVC
Időkeret: Két év
|
A nyomozók spirometriával mérik a Forced Vital Capacity (FVC) utólagos változásait.
|
Két év
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: Két év
|
A kutatók spirometriával mérik az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat és a kényszerített életkapacitás (FEV1/FVC) arányának utólagos változásait.
|
Két év
|
|
Reaktív hiperémia-perifériás artériás tonometria (RH-PAT) (endotheliális diszfunkció)
Időkeret: Két év
|
Az endothel diszfunkciót reaktív hiperémia-perifériás artériás tonometriával (RH-PAT) mérik, és a beavatkozás előtti és utáni összehasonlítást elvégzik.
|
Két év
|
|
Érelmeszesedés [carotis intima-media vastagsága (cIMT)]
Időkeret: Két év
|
Az ateroszklerózist ultrahanggal mérik. A carotis intima-media vastagsága (cIMT) a beavatkozás előtti változásokat értékeli
|
Két év
|
|
Vaszkuláris merevség [artéria brachialis distensibilitás (BAD)]
Időkeret: Két év
|
A vaszkuláris merevséget a brachialis arteria distensibility (BAD) segítségével mérik, és összehasonlítják a beavatkozás előtti változásokat.
|
Két év
|
|
Az immunrendszer diszfunkciójának és gyulladásának biomarkerei
Időkeret: Két év
|
Összehasonlítjuk a makrofágok, dendritikus sejtek és a T-sejt proliferáció aktiválási állapotának beavatkozás előtti és utáni változásait.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .