- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02824237
GEOHealth Hub: 가정 대기 오염과 심폐 및 면역 기능 결과
Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: 방글라데시 시골 지역의 비흡연자 및 잠재적 예방 방법 중 가정 대기 오염이 심폐 및 면역 기능 결과에 미치는 영향에 대한 연구
배경:
환경, 직업 및 기후 변화의 영향이 증가함에 따라 공중 보건에 심각한 글로벌 위협이 되고 있습니다. 방글라데시의 약 85%를 포함하여 세계 인구의 절반 이상이 가정 대기 오염 물질(HAP)에 노출되어 있습니다. 기후 변화의 환경적 결과는 가장 높은 것 중 하나입니다. 저소득 인구에서 HAP가 심폐 결과에 미치는 영향에 대한 증거는 거의 없습니다. 직업 건강과 기후 변화도 마찬가지입니다. 연구자들은 비흡연자 사이에서 HAP가 심폐 및 면역 기능 지표에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 의류 산업에서 일하는 것과 관련된 건강 영향과 기후 변화로 인한 온도의 영향을 조사하기 위해 두 가지 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
가설:
- 심혈관 질환 및 폐 기능의 전임상 측정은 가정 대기 오염(HAP)의 노출 수준과 관련이 있습니다(PM2.5, CO 및 BC 농도를 통해 평가됨).
- 면역 기능 및 염증의 안정적인 바이오 마커는 HAP 노출 수준과 관련이 있습니다.
- 개선된 조리용 스토브를 사용하면 HAP에 대한 노출이 줄어들어 심폐 및 면역 기능의 전임상 및 분자 측정이 향상됩니다.
방법: 조사관은 25세에서 65세 사이의 600명의 비흡연 참가자 중에서 HAP와 CVD의 전임상 제조업체와의 연관성을 평가하기 위해 단면 연구를 수행할 것입니다. 24시간 동안 개인 공기 샘플을 수집하여 PM2.5, 일산화탄소(CO) 및 블랙 카본(BC)에 대한 바이오매스 노출을 평가합니다. 혈액 샘플은 면역 마커를 평가하기 위해 200명의 성인 참가자와 3-5세 어린이 60명의 하위 집합에서 활용됩니다. 이 연구는 각각 Matlab과 Araihazar의 icddr,b 및 URB 연구 사이트에서 수행됩니다.
단면 평가 후 조사관은 200가구의 하위 집합에서 개선된 스토브의 효과를 평가하기 위해 사전 개입 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 쿡 스토브 설치 2년 후에 앞서 언급한 마커를 측정할 것입니다. 마지막으로 파일럿 연구로서 기후변화(기온변화)와 직업(의류산업 종사)으로 인한 건강영향을 탐색한다.
결과 측정:
HAP는 PM2.5, CO 및 BC 농도를 통해 평가됩니다. 폐 기능은 FEV1, FVC 및 FEV1/FVC를 통해 평가됩니다. CVD의 전임상 제조업체에는 RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG 및 PFT가 포함됩니다. 면역 기능의 마커 - 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 대식세포, 수지상 세포(DC), 호중구 및 T 세포뿐만 아니라 대식세포 유래 사이토카인(17개 또는 27개 사이토카인 패널)의 증식
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- 전화번호: 008801713093872
- 이메일: myunus@icddrb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- 전화번호: 008801730357685
- 이메일: asheq.haider@icddrb.org
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- 모병
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 25세에서 65세 사이, 2) 전통적인 스토브가 있는 가정을 사용하여 바이오매스에서 생활, 3) 비흡연자 및 비흡연자와 함께 생활, 4) <5 μg/L의 물 비소에 노출,
제외 기준:
1) 면역 관련 질환 또는 처방약(특히 면역 기능을 억제하거나 강화하는 약물) 복용, 2) 뇌졸중 또는 관상 동맥 심장 질환을 포함한 CVD 또는 폐 질환의 임상적 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개량된 쿡스토브
조사관은 개선된 스토브의 효과를 평가하고 2년 후 결과를 비교하기 위해 사전 개입 연구를 수행할 예정입니다.
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조사관은 개선된 스토브의 효과를 평가하고 2년 후 결과를 비교하기 위해 사전 개입 연구를 수행할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PM2.5
기간: 이년
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조사관은 미립자 물질 <2.5마이크로미터 노출(PM2.5)의 전후 변화를 측정합니다.
24시간 개인 모니터링을 통해
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이년
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CO
기간: 이년
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조사관은 24시간 개인 모니터를 통해 일산화탄소(CO) 노출 전후 변화를 측정합니다.
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이년
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FEV1
기간: 이년
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조사관은 폐활량계로 1초간 강제 호기량(FEV1)의 전후 변화를 측정합니다.
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이년
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FVC
기간: 이년
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조사관은 폐활량계로 강제 폐활량(FVC)의 사전 사후 변화를 측정합니다.
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이년
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FEV1/FVC
기간: 이년
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조사관은 폐활량계를 통해 1초간 강제 호기량과 강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율의 사전 사후 변화를 측정합니다.
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이년
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반응성 충혈-말초 동맥 안압계(RH-PAT)(내피 기능 장애)
기간: 이년
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내피 기능 장애는 반응성 충혈-말초 동맥 안압계(RH-PAT)에 의해 측정되고 사전 및 사후 비교는 개입 전후 변화가 평가될 것입니다.
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이년
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죽상동맥경화증[경동맥 내막-중막 두께(cIMT)]
기간: 이년
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죽상동맥경화증은 개입 전 초음파 평가 경동맥 내중막 두께(cIMT)로 측정됩니다.
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이년
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혈관 경직[상완 동맥 확장성(BAD)]
기간: 이년
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혈관 경직은 상완 동맥 확장성(BAD)으로 측정하고 개입 전 변화를 비교합니다.
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이년
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면역 기능 장애 및 염증의 바이오마커
기간: 이년
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대식세포, 수지상 세포 및 T-세포 증식의 활성화 상태의 개입 전후 변화를 비교합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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