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GEOHealth Hub: Luftverschmutzung im Haushalt sowie Ergebnisse der Herz-Lungen- und Immunfunktion

Bangladeschisches Zentrum für globale Umwelt- und Arbeitsgesundheit: Eine Studie über die Auswirkungen der Luftverschmutzung in Haushalten auf die Ergebnisse der Herz-Lungen- und Immunfunktion bei Nichtrauchern und ihre möglichen Präventionsmöglichkeiten im ländlichen Bangladesch

Hintergrund:

Die zunehmenden Auswirkungen des Umwelt-, Arbeits- und Klimawandels stellen eine ernsthafte globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung, darunter etwa 85 % der Menschen in Bangladesch, ist Haushaltsluftschadstoffen (HAP) ausgesetzt. Die Umweltfolgen des Klimawandels gehören zu den schwerwiegendsten. Über die Auswirkungen von HAP auf kardiopulmonale Ergebnisse in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen liegen nur wenige Belege vor. Gleiches gilt für die Gesundheit am Arbeitsplatz und den Klimawandel. Die Forscher werden die Auswirkungen von HAP auf Herz-Lungen- und Marker der Immunfunktion bei Nichtrauchern bewerten. Die Forscher werden außerdem zwei Pilotstudien durchführen, um die gesundheitlichen Auswirkungen der Arbeit in der Bekleidungsindustrie und der Temperatur aufgrund des Klimawandels zu untersuchen.

Hypothese:

  1. Präklinische Messungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenfunktion stehen im Zusammenhang mit der Belastung durch Haushaltsluftverschmutzung (HAP) (bewertet anhand der PM2,5-, CO- und BC-Konzentrationen).
  2. Stabile Biomarker für Immunfunktion und Entzündung stehen im Zusammenhang mit der Höhe der HAP-Exposition.
  3. Der Einsatz eines verbesserten Kochherds reduziert die HAP-Exposition und verbessert dadurch präklinische und molekulare Messungen der Herz-Lungen- und Immunfunktionen.

Methoden: Die Forscher werden eine Querschnittsstudie durchführen, um die Assoziationen von HAP mit präklinischen Auslösern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei 600 Nichtrauchern zu bewerten Teilnehmer im Alter von 25 bis 65 Jahren. Die Biomasseexposition wird auf PM2,5, Kohlenmonoxid (CO) und Ruß (BC) beurteilt, indem 24 Stunden lang persönliche Luftproben gesammelt werden. Zur Beurteilung von Immunmarkern wird eine Blutprobe einer Untergruppe von 200 erwachsenen Teilnehmern und 60 Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren verwendet. Die Studie wird am icddr,b- und URB-Studienstandort in Matlab bzw. Araihazar durchgeführt.

Nach der Querschnittsbewertung werden die Forscher eine Pre-Post-Interventionsstudie durchführen, um die Wirksamkeit verbesserter Öfen in einer Untergruppe von 200 Haushalten zu bewerten. Die Forscher werden die oben genannten Markierungen nach zweijähriger Installation des Kochherds messen. Schließlich werden im Rahmen von Pilotstudien gesundheitliche Auswirkungen aufgrund des Klimawandels (Temperaturänderung) und der Beschäftigung (Arbeit in der Bekleidungsindustrie) untersucht.

Zielparameter:

Der HAP wird anhand der PM2,5-, CO- und BC-Konzentrationen bewertet. Die Lungenfunktion wird anhand von FEV1, FVC und FEV1/FVC beurteilt. Zu den präklinischen Herstellern von CVD gehören RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG und PFT. Marker der Immunfunktion – Proliferation von Makrophagen, dendritischen Zellen (DC), Neutrophilen und T-Zellen sowie von Makrophagen abgeleiteten Zytokinen (eine Gruppe von 17 oder 27 Zytokinen) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC)

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
  • Telefonnummer: 008801713093872
  • E-Mail: myunus@icddrb.org

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Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Rekrutierung
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, 2) leben in Biomasse und nutzen einen Haushalt mit traditionellen Öfen, 3) sind Nichtraucher und leben mit Nichtrauchern zusammen, 4) sind <5 µg/L Arsen im Wasser ausgesetzt,

Ausschlusskriterien:

1) Jede immunbedingte Erkrankung oder die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (insbesondere solche, die die Immunfunktion unterdrücken oder verstärken) und 2) alle klinischen Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen, einschließlich Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserter Kochherd
Die Forscher werden eine Pre-Post-Interventionsstudie durchführen, um die Wirksamkeit verbesserter Öfen zu bewerten und die Ergebnisse nach zwei Jahren zu vergleichen
Die Forscher werden eine Pre-Post-Interventionsstudie durchführen, um die Wirksamkeit verbesserter Öfen zu bewerten und die Ergebnisse nach zwei Jahren zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PM2,5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden vor und nach der Exposition gegenüber Feinstaub <2,5 Mikrometer (PM2,5) Veränderungen messen. durch 24-Stunden-Personenüberwachung
2 Jahre
CO
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden die Veränderungen der Kohlenmonoxid (CO)-Exposition vor und nach der Behandlung durch persönliche 24-Stunden-Überwachungsgeräte messen
2 Jahre
FEV1
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens vor und nach 1 Sekunde (FEV1) durch Spirometrie messen
2 Jahre
FVC
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor und nach der Messung durch Spirometrie messen
2 Jahre
FEV1/FVC
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden prä-post-Änderungen im Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) durch Spirometrie messen
2 Jahre
Reaktive Hyperämie-periphere arterielle Tonometrie (RH-PAT) (Endotheliale Dysfunktion)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die endotheliale Dysfunktion wird durch reaktive Hyperämie-periphere arterielle Tonometrie (RH-PAT) gemessen und ein Vor- und Nachher-Vergleich durchgeführt. Vor und nach dem Eingriff werden Änderungen bewertet
2 Jahre
Atherosklerose [Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)]
Zeitfenster: 2 Jahre
Arteriosklerose wird anhand der ultraschallbewerteten Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) gemessen. Veränderungen vor und nach dem Eingriff werden beurteilt
2 Jahre
Gefäßsteifheit [Brachialarterien-Dehnbarkeit (BAD)]
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gefäßsteifheit wird anhand der Dehnbarkeit der Arteria brachialis (BAD) gemessen und Veränderungen vor und nach dem Eingriff werden verglichen
2 Jahre
Biomarker für Immunschwäche und Entzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen des Aktivierungsstatus von Makrophagen, dendritischen Zellen und der T-Zell-Proliferation vor und nach dem Eingriff werden verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-15111
  • 1U01TW010120-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen der vorgeschlagenen Studie gesammelten Daten werden jedem seriösen Forscher vollständig zugänglich gemacht. Im Allgemeinen folgen die Ermittler dem Datenaustauschplan, der von den NIH-finanzierten Stipendiaten entwickelt und praktiziert wird. Jede Datenanfrage externer Forscher wird von den PIs und dem AOC geprüft und die angeforderten spezifischen Daten werden über eine speziell für dieses Projekt entwickelte sichere webbasierte Schnittstelle zur Verfügung gestellt. Im Allgemeinen werden die Daten sechs Monate nach der Annahme der Manuskriptberichte zu diesen spezifischen Datensätzen zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt und alle Datenanfragen werden innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der schriftlichen Anfrage bearbeitet. Alle Datenanfragen mit potenziellen Konflikten werden vom AOC geprüft und entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserter Kochherd

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