- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02824237
GEOHealth Hub: Luftverschmutzung im Haushalt sowie Ergebnisse der Herz-Lungen- und Immunfunktion
Bangladeschisches Zentrum für globale Umwelt- und Arbeitsgesundheit: Eine Studie über die Auswirkungen der Luftverschmutzung in Haushalten auf die Ergebnisse der Herz-Lungen- und Immunfunktion bei Nichtrauchern und ihre möglichen Präventionsmöglichkeiten im ländlichen Bangladesch
Hintergrund:
Die zunehmenden Auswirkungen des Umwelt-, Arbeits- und Klimawandels stellen eine ernsthafte globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung, darunter etwa 85 % der Menschen in Bangladesch, ist Haushaltsluftschadstoffen (HAP) ausgesetzt. Die Umweltfolgen des Klimawandels gehören zu den schwerwiegendsten. Über die Auswirkungen von HAP auf kardiopulmonale Ergebnisse in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen liegen nur wenige Belege vor. Gleiches gilt für die Gesundheit am Arbeitsplatz und den Klimawandel. Die Forscher werden die Auswirkungen von HAP auf Herz-Lungen- und Marker der Immunfunktion bei Nichtrauchern bewerten. Die Forscher werden außerdem zwei Pilotstudien durchführen, um die gesundheitlichen Auswirkungen der Arbeit in der Bekleidungsindustrie und der Temperatur aufgrund des Klimawandels zu untersuchen.
Hypothese:
- Präklinische Messungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenfunktion stehen im Zusammenhang mit der Belastung durch Haushaltsluftverschmutzung (HAP) (bewertet anhand der PM2,5-, CO- und BC-Konzentrationen).
- Stabile Biomarker für Immunfunktion und Entzündung stehen im Zusammenhang mit der Höhe der HAP-Exposition.
- Der Einsatz eines verbesserten Kochherds reduziert die HAP-Exposition und verbessert dadurch präklinische und molekulare Messungen der Herz-Lungen- und Immunfunktionen.
Methoden: Die Forscher werden eine Querschnittsstudie durchführen, um die Assoziationen von HAP mit präklinischen Auslösern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei 600 Nichtrauchern zu bewerten Teilnehmer im Alter von 25 bis 65 Jahren. Die Biomasseexposition wird auf PM2,5, Kohlenmonoxid (CO) und Ruß (BC) beurteilt, indem 24 Stunden lang persönliche Luftproben gesammelt werden. Zur Beurteilung von Immunmarkern wird eine Blutprobe einer Untergruppe von 200 erwachsenen Teilnehmern und 60 Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren verwendet. Die Studie wird am icddr,b- und URB-Studienstandort in Matlab bzw. Araihazar durchgeführt.
Nach der Querschnittsbewertung werden die Forscher eine Pre-Post-Interventionsstudie durchführen, um die Wirksamkeit verbesserter Öfen in einer Untergruppe von 200 Haushalten zu bewerten. Die Forscher werden die oben genannten Markierungen nach zweijähriger Installation des Kochherds messen. Schließlich werden im Rahmen von Pilotstudien gesundheitliche Auswirkungen aufgrund des Klimawandels (Temperaturänderung) und der Beschäftigung (Arbeit in der Bekleidungsindustrie) untersucht.
Zielparameter:
Der HAP wird anhand der PM2,5-, CO- und BC-Konzentrationen bewertet. Die Lungenfunktion wird anhand von FEV1, FVC und FEV1/FVC beurteilt. Zu den präklinischen Herstellern von CVD gehören RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG und PFT. Marker der Immunfunktion – Proliferation von Makrophagen, dendritischen Zellen (DC), Neutrophilen und T-Zellen sowie von Makrophagen abgeleiteten Zytokinen (eine Gruppe von 17 oder 27 Zytokinen) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Telefonnummer: 008801713093872
- E-Mail: myunus@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 008801730357685
- E-Mail: asheq.haider@icddrb.org
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1212
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, 2) leben in Biomasse und nutzen einen Haushalt mit traditionellen Öfen, 3) sind Nichtraucher und leben mit Nichtrauchern zusammen, 4) sind <5 µg/L Arsen im Wasser ausgesetzt,
Ausschlusskriterien:
1) Jede immunbedingte Erkrankung oder die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (insbesondere solche, die die Immunfunktion unterdrücken oder verstärken) und 2) alle klinischen Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen, einschließlich Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbesserter Kochherd
Die Forscher werden eine Pre-Post-Interventionsstudie durchführen, um die Wirksamkeit verbesserter Öfen zu bewerten und die Ergebnisse nach zwei Jahren zu vergleichen
|
Die Forscher werden eine Pre-Post-Interventionsstudie durchführen, um die Wirksamkeit verbesserter Öfen zu bewerten und die Ergebnisse nach zwei Jahren zu vergleichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PM2,5
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden vor und nach der Exposition gegenüber Feinstaub <2,5 Mikrometer (PM2,5) Veränderungen messen.
durch 24-Stunden-Personenüberwachung
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2 Jahre
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CO
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler werden die Veränderungen der Kohlenmonoxid (CO)-Exposition vor und nach der Behandlung durch persönliche 24-Stunden-Überwachungsgeräte messen
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2 Jahre
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FEV1
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens vor und nach 1 Sekunde (FEV1) durch Spirometrie messen
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2 Jahre
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FVC
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor und nach der Messung durch Spirometrie messen
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2 Jahre
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FEV1/FVC
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden prä-post-Änderungen im Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) durch Spirometrie messen
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2 Jahre
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Reaktive Hyperämie-periphere arterielle Tonometrie (RH-PAT) (Endotheliale Dysfunktion)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die endotheliale Dysfunktion wird durch reaktive Hyperämie-periphere arterielle Tonometrie (RH-PAT) gemessen und ein Vor- und Nachher-Vergleich durchgeführt. Vor und nach dem Eingriff werden Änderungen bewertet
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2 Jahre
|
|
Atherosklerose [Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)]
Zeitfenster: 2 Jahre
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Arteriosklerose wird anhand der ultraschallbewerteten Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) gemessen. Veränderungen vor und nach dem Eingriff werden beurteilt
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2 Jahre
|
|
Gefäßsteifheit [Brachialarterien-Dehnbarkeit (BAD)]
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gefäßsteifheit wird anhand der Dehnbarkeit der Arteria brachialis (BAD) gemessen und Veränderungen vor und nach dem Eingriff werden verglichen
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2 Jahre
|
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Biomarker für Immunschwäche und Entzündung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Änderungen des Aktivierungsstatus von Makrophagen, dendritischen Zellen und der T-Zell-Proliferation vor und nach dem Eingriff werden verglichen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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