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GEOHealth Hub: Contaminación del aire doméstico y resultados de la función cardiopulmonar e inmunitaria

Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: un estudio de los efectos de la contaminación del aire doméstico en los resultados de la función cardiopulmonar e inmunitaria entre los no fumadores y sus posibles vías de prevención en las zonas rurales de Bangladesh

Fondo:

El efecto cada vez mayor del cambio ambiental, ocupacional y climático plantea una grave amenaza global para la salud pública. Más de la mitad de la población mundial, incluido alrededor del 85 % de la población de Bangladesh, está expuesta a contaminantes domésticos del aire (HAP). Las consecuencias ambientales del cambio climático se encuentran entre las más altas. Hay poca evidencia disponible sobre los efectos de HAP en los resultados cardiopulmonares en poblaciones de bajos ingresos. Lo mismo es cierto para la salud ocupacional y el cambio climático. Los investigadores evaluarán los efectos de la HAP en los marcadores cardiopulmonares y de la función inmunitaria entre las personas que no fuman. Los investigadores también realizarán dos estudios piloto para explorar los efectos en la salud asociados con el trabajo en la industria de la confección y la temperatura debido a los cambios climáticos.

Hipótesis:

  1. Las medidas preclínicas de las enfermedades cardiovasculares y la función pulmonar están asociadas con el nivel de exposición a la contaminación del aire doméstico (HAP) (evaluado a través de las concentraciones de PM2.5, CO y BC)
  2. Los biomarcadores estables de la función inmune y la inflamación están asociados con el nivel de exposición de HAP.
  3. El uso de estufas mejoradas reduce la exposición a HAP y, por lo tanto, mejora las medidas preclínicas y moleculares de las funciones cardiopulmonares e inmunitarias.

Métodos: Los investigadores realizarán un estudio transversal para evaluar las asociaciones de HAP con los factores preclínicos de CVD entre 600 participantes no fumadores de 25 a 65 años. La exposición a la biomasa se evaluará para PM2.5, monóxido de carbono (CO) y carbono negro (BC) mediante la recolección de muestras de aire personales durante 24 horas. Se utilizará una muestra de sangre de un subconjunto de 200 participantes adultos y 60 niños de 3 a 5 años para evaluar los marcadores inmunitarios. El estudio se llevará a cabo en el sitio de estudio icddr,b y URB en Matlab y Araihazar respectivamente.

Después de la evaluación transversal, los investigadores realizarán un estudio previo y posterior a la intervención para evaluar la eficacia de las estufas mejoradas en un subconjunto de 200 hogares. Los investigadores medirán los marcadores antes mencionados después de dos años de la instalación de la estufa. Finalmente, como estudios piloto, se explorarán los resultados de salud debido al cambio climático (cambio de temperatura) y la ocupación (trabajo en la industria de la confección).

Medidas de resultado:

Los HAP se evaluarán a través de las concentraciones de PM2.5, CO y BC. La función pulmonar se evaluará a través de FEV1, FVC y FEV1/FVC. Los fabricantes preclínicos de CVD incluirán RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG y PFT. Marcadores de función inmunitaria: proliferación de macrófagos, células dendríticas (DC), neutrófilos y células T, así como citocinas derivadas de macrófagos (un panel de 17 o 27 citocinas) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
  • Número de teléfono: 008801713093872
  • Correo electrónico: myunus@icddrb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
  • Número de teléfono: 008801730357685
  • Correo electrónico: asheq.haider@icddrb.org

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamiento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1) edad entre 25 y 65 años, 2) vive en biomasa usando hogar con estufas tradicionales, 3) no fuma y vive con no fumadores, 4) expuesto a <5 µg/L de arsénico en agua,

Criterio de exclusión:

1) Cualquier enfermedad relacionada con el sistema inmunitario o tomar cualquier medicamento recetado (en particular, aquellos que suprimen o mejoran la función inmunitaria), y 2) cualquier evento clínico de CVD o enfermedad pulmonar, incluidos los accidentes cerebrovasculares o la enfermedad coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cocina mejorada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio previo y posterior a la intervención para evaluar la efectividad de las estufas mejoradas y comparar los resultados después de dos años.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio previo y posterior a la intervención para evaluar la efectividad de las estufas mejoradas y comparar los resultados después de dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PM2.5
Periodo de tiempo: Dos años
Los investigadores medirán los cambios antes y después de la exposición a partículas <2,5 micrómetros (PM2,5) a través de monitoreo personal las 24 horas
Dos años
CO
Periodo de tiempo: Dos años
Los investigadores medirán los cambios previos y posteriores en la exposición al monóxido de carbono (CO) a través de monitores personales de 24 horas.
Dos años
FEV1
Periodo de tiempo: Dos años
Los investigadores medirán los cambios pre y post en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mediante espirometría
Dos años
CVF
Periodo de tiempo: Dos años
Los investigadores medirán los cambios pre-post en la Capacidad Vital Forzada (FVC) por espirometría
Dos años
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Dos años
Los investigadores medirán los cambios pre-post en la relación del Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo y la Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) mediante espirometría.
Dos años
Hiperemia reactiva-tonometría arterial periférica (RH-PAT) (disfunción endotelial)
Periodo de tiempo: Dos años
La disfunción endotelial se medirá mediante hiperemia reactiva-tonometría arterial periférica (RH-PAT) y se realizará una comparación antes y después de la intervención. Se evaluarán los cambios antes y después de la intervención.
Dos años
Aterosclerosis [grosor íntima-media de la carótida (cIMT)]
Periodo de tiempo: Dos años
La aterosclerosis se medirá mediante el grosor de la capa íntima-media carotídea (cIMT) evaluado por ultrasonido. Se evaluarán los cambios antes de la intervención.
Dos años
Rigidez vascular [distensibilidad de la arteria braquial (BAD)]
Periodo de tiempo: Dos años
La rigidez vascular se medirá mediante la distensibilidad de la arteria braquial (BAD) y se compararán los cambios previos a la intervención.
Dos años
Biomarcadores de disfunción inmune e inflamación
Periodo de tiempo: Dos años
Se compararán los cambios previos y posteriores a la intervención del estado de activación de los macrófagos, las células dendríticas y la proliferación de células T.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR-15111
  • 1U01TW010120-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados del estudio propuesto estarán completamente disponibles para cualquier investigador de buena fe. En general, los investigadores seguirán el plan de intercambio de datos desarrollado y practicado por los beneficiarios financiados por los NIH. Cualquier solicitud de datos por parte de investigadores externos será revisada por los PI y el AOC y los datos específicos solicitados estarán disponibles a través de una interfaz web segura desarrollada específicamente para este proyecto. En general, los datos estarán disponibles seis meses después de que se acepte para su publicación el manuscrito que informa los resultados de esos conjuntos específicos de datos y todas las solicitudes de datos se procesarán dentro de los seis meses posteriores a la recepción de la solicitud por escrito. Cualquier solicitud de datos con posibles conflictos será revisada y decidida por el AOC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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