- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02824237
GEOHealth Hub: Contaminación del aire doméstico y resultados de la función cardiopulmonar e inmunitaria
Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: un estudio de los efectos de la contaminación del aire doméstico en los resultados de la función cardiopulmonar e inmunitaria entre los no fumadores y sus posibles vías de prevención en las zonas rurales de Bangladesh
Fondo:
El efecto cada vez mayor del cambio ambiental, ocupacional y climático plantea una grave amenaza global para la salud pública. Más de la mitad de la población mundial, incluido alrededor del 85 % de la población de Bangladesh, está expuesta a contaminantes domésticos del aire (HAP). Las consecuencias ambientales del cambio climático se encuentran entre las más altas. Hay poca evidencia disponible sobre los efectos de HAP en los resultados cardiopulmonares en poblaciones de bajos ingresos. Lo mismo es cierto para la salud ocupacional y el cambio climático. Los investigadores evaluarán los efectos de la HAP en los marcadores cardiopulmonares y de la función inmunitaria entre las personas que no fuman. Los investigadores también realizarán dos estudios piloto para explorar los efectos en la salud asociados con el trabajo en la industria de la confección y la temperatura debido a los cambios climáticos.
Hipótesis:
- Las medidas preclínicas de las enfermedades cardiovasculares y la función pulmonar están asociadas con el nivel de exposición a la contaminación del aire doméstico (HAP) (evaluado a través de las concentraciones de PM2.5, CO y BC)
- Los biomarcadores estables de la función inmune y la inflamación están asociados con el nivel de exposición de HAP.
- El uso de estufas mejoradas reduce la exposición a HAP y, por lo tanto, mejora las medidas preclínicas y moleculares de las funciones cardiopulmonares e inmunitarias.
Métodos: Los investigadores realizarán un estudio transversal para evaluar las asociaciones de HAP con los factores preclínicos de CVD entre 600 participantes no fumadores de 25 a 65 años. La exposición a la biomasa se evaluará para PM2.5, monóxido de carbono (CO) y carbono negro (BC) mediante la recolección de muestras de aire personales durante 24 horas. Se utilizará una muestra de sangre de un subconjunto de 200 participantes adultos y 60 niños de 3 a 5 años para evaluar los marcadores inmunitarios. El estudio se llevará a cabo en el sitio de estudio icddr,b y URB en Matlab y Araihazar respectivamente.
Después de la evaluación transversal, los investigadores realizarán un estudio previo y posterior a la intervención para evaluar la eficacia de las estufas mejoradas en un subconjunto de 200 hogares. Los investigadores medirán los marcadores antes mencionados después de dos años de la instalación de la estufa. Finalmente, como estudios piloto, se explorarán los resultados de salud debido al cambio climático (cambio de temperatura) y la ocupación (trabajo en la industria de la confección).
Medidas de resultado:
Los HAP se evaluarán a través de las concentraciones de PM2.5, CO y BC. La función pulmonar se evaluará a través de FEV1, FVC y FEV1/FVC. Los fabricantes preclínicos de CVD incluirán RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG y PFT. Marcadores de función inmunitaria: proliferación de macrófagos, células dendríticas (DC), neutrófilos y células T, así como citocinas derivadas de macrófagos (un panel de 17 o 27 citocinas) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Número de teléfono: 008801713093872
- Correo electrónico: myunus@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 008801730357685
- Correo electrónico: asheq.haider@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamiento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) edad entre 25 y 65 años, 2) vive en biomasa usando hogar con estufas tradicionales, 3) no fuma y vive con no fumadores, 4) expuesto a <5 µg/L de arsénico en agua,
Criterio de exclusión:
1) Cualquier enfermedad relacionada con el sistema inmunitario o tomar cualquier medicamento recetado (en particular, aquellos que suprimen o mejoran la función inmunitaria), y 2) cualquier evento clínico de CVD o enfermedad pulmonar, incluidos los accidentes cerebrovasculares o la enfermedad coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cocina mejorada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio previo y posterior a la intervención para evaluar la efectividad de las estufas mejoradas y comparar los resultados después de dos años.
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Los investigadores llevarán a cabo un estudio previo y posterior a la intervención para evaluar la efectividad de las estufas mejoradas y comparar los resultados después de dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PM2.5
Periodo de tiempo: Dos años
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Los investigadores medirán los cambios antes y después de la exposición a partículas <2,5 micrómetros (PM2,5)
a través de monitoreo personal las 24 horas
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Dos años
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CO
Periodo de tiempo: Dos años
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Los investigadores medirán los cambios previos y posteriores en la exposición al monóxido de carbono (CO) a través de monitores personales de 24 horas.
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Dos años
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FEV1
Periodo de tiempo: Dos años
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Los investigadores medirán los cambios pre y post en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mediante espirometría
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Dos años
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CVF
Periodo de tiempo: Dos años
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Los investigadores medirán los cambios pre-post en la Capacidad Vital Forzada (FVC) por espirometría
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Dos años
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Dos años
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Los investigadores medirán los cambios pre-post en la relación del Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo y la Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) mediante espirometría.
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Dos años
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Hiperemia reactiva-tonometría arterial periférica (RH-PAT) (disfunción endotelial)
Periodo de tiempo: Dos años
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La disfunción endotelial se medirá mediante hiperemia reactiva-tonometría arterial periférica (RH-PAT) y se realizará una comparación antes y después de la intervención. Se evaluarán los cambios antes y después de la intervención.
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Dos años
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Aterosclerosis [grosor íntima-media de la carótida (cIMT)]
Periodo de tiempo: Dos años
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La aterosclerosis se medirá mediante el grosor de la capa íntima-media carotídea (cIMT) evaluado por ultrasonido. Se evaluarán los cambios antes de la intervención.
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Dos años
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Rigidez vascular [distensibilidad de la arteria braquial (BAD)]
Periodo de tiempo: Dos años
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La rigidez vascular se medirá mediante la distensibilidad de la arteria braquial (BAD) y se compararán los cambios previos a la intervención.
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Dos años
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Biomarcadores de disfunción inmune e inflamación
Periodo de tiempo: Dos años
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Se compararán los cambios previos y posteriores a la intervención del estado de activación de los macrófagos, las células dendríticas y la proliferación de células T.
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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