- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02824237
GEOHealth Hub: Hushållens luftföroreningar och resultat av hjärt- och lungfunktion och immunfunktion
Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: En studie av effekterna av hushållens luftföroreningar på kardiopulmonella och immunfunktioner bland icke-rökare och deras potentiella förebyggande vägar på landsbygden i Bangladesh
Bakgrund:
Den ökande effekten av miljö-, arbets- och klimatförändringar utgör ett allvarligt globalt hot mot folkhälsan. Mer än hälften av världens befolkning, inklusive cirka 85 % människor i Bangladesh, utsätts för hushållens luftföroreningar (HAP). Miljökonsekvenserna av klimatförändringarna är bland de högsta. Lite bevis finns tillgängligt på effekterna av HAP på kardiopulmonella utfall i låginkomstpopulationer. Samma sak gäller för arbetshälsa och klimatförändringar. Utredarna kommer att utvärdera effekterna av HAP på kardiopulmonella och markörer för immunfunktion bland icke-rökare. Utredarna kommer också att genomföra två pilotstudier för att undersöka hälsoeffekter associerade med arbete i klädindustrin och temperaturer på grund av klimatförändringar.
Hypotes:
- Prekliniska mått på kardiovaskulära sjukdomar och lungfunktion är associerade med exponeringsnivån för luftföroreningar i hushållen (HAP) (bedömd genom PM2,5-, CO- och BC-koncentrationer)
- Stabila biomarkörer för immunfunktion och inflammation är associerade med exponeringsnivån för HAP.
- Användning av förbättrad kokspis minskar exponeringen för HAP och förbättrar därigenom prekliniska och molekylära mätningar av hjärt-lung- och immunfunktioner.
Metoder: Utredarna kommer att genomföra en tvärsnittsstudie för att bedöma sambanden mellan HAP och prekliniska framställare av hjärt-kärlsjukdom bland 600 icke-rökare i åldern 25 till 65 år. Exponering för biomassa kommer att bedömas för PM2,5, kolmonoxid (CO) och svart kol (BC) genom att samla in personliga luftprover under 24 timmar. Blodprov kommer att användas från en undergrupp av 200 vuxna deltagare och 60 barn i åldrarna 3-5 år för att bedöma immunmarkörer. Studien kommer att genomföras på icddr,b och URB studieplats vid Matlab respektive Araihazar.
Efter tvärsnittsbedömningen kommer utredarna att genomföra en pre-post interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten hos förbättrade kaminer i en undergrupp av 200 hem. Utredarna kommer att mäta de ovannämnda markörerna efter två års installation av kokspis. Slutligen, som pilotstudier, kommer hälsoresultat på grund av klimatförändringar (temperaturförändringar) och yrke (arbete inom klädindustrin) att undersökas.
Utfallsmått:
HAP kommer att bedömas genom PM2,5-, CO- och BC-koncentrationer. Lungfunktionen kommer att bedömas genom FEV1, FVC och FEV1/FVC. Prekliniska tillverkare av CVD kommer att inkludera RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG och PFT. Markörer för immunfunktion - proliferation av makrofager, dendritiska celler (DC), neutrofiler och T-celler, såväl som makrofaghärledda cytokiner (en panel med 17 eller 27 cytokiner) i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Telefonnummer: 008801713093872
- E-post: myunus@icddrb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 008801730357685
- E-post: asheq.haider@icddrb.org
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) mellan 25 och 65 år, 2) bor i biomassa med traditionella kaminer, 3) röker inte och bor med icke-rökare, 4) exponeras för <5 µg/L vattenarsenik,
Exklusions kriterier:
1) Alla immunrelaterad sjukdom eller att ta någon receptbelagd medicin (särskilt sådana som undertrycker eller förbättrar immunfunktionen), och 2) alla kliniska händelser av CVD eller lungsjukdom, inklusive stroke eller kranskärlssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad kokspis
Utredarna kommer att genomföra en studie före intervention för att utvärdera effektiviteten hos förbättrade kaminer och jämföra resultat efter två år
|
Utredarna kommer att genomföra en studie före intervention för att utvärdera effektiviteten hos förbättrade kaminer och jämföra resultat efter två år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PM2,5
Tidsram: Två år
|
Utredarna kommer att mäta före och efter förändringar i partiklar <2,5 mikrometer exponering (PM2,5)
genom 24-timmars personlig övervakning
|
Två år
|
|
CO
Tidsram: Två år
|
Utredarna kommer att mäta före och efter förändringar i kolmonoxidexponering (CO) genom personliga 24-timmarsmonitorer
|
Två år
|
|
FEV1
Tidsram: Två år
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i forcerad utandningsvolym före post efter 1 sekund (FEV1) med spirometri
|
Två år
|
|
FVC
Tidsram: Två år
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i Forcerad Vital Capacity (FVC) före post efter spirometri
|
Två år
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Två år
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund och Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) med spirometri före posten
|
Två år
|
|
Reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (RH-PAT) (endoteldysfunktion)
Tidsram: Två år
|
Endoteldysfunktion kommer att mätas med reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (RH-PAT) och jämförelser före och efter kommer att göras före post interventionsförändringar kommer att bedömas
|
Två år
|
|
Åderförkalkning [carotis intima-media thickness (cIMT)]
Tidsram: Två år
|
Åderförkalkning kommer att mätas med ultraljudsbedömd carotis intima media thickness (cIMT) förändringar efter intervention kommer att bedömas
|
Två år
|
|
Vaskulär stelhet [brachial artär utvidgning (BAD)]
Tidsram: Två år
|
Vaskulär stelhet kommer att mätas med brachialis artär utvidgning (BAD) och förändringar före efter intervention kommer att jämföras
|
Två år
|
|
Biomarkörer för immundysfunktion och inflammation
Tidsram: Två år
|
Förändringar av aktiveringsstatus för makrofager, dendritiska celler och T-cellsproliferation kommer att jämföras före och efter intervention.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .