- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02824237
GEOHealth Hub: Znečištění ovzduší v domácnostech a výsledky kardiopulmonálních a imunitních funkcí
Bangladéšské centrum pro globální environmentální a pracovní zdraví: Studie účinků znečištění ovzduší domácností na výsledky kardiopulmonálních a imunitních funkcí u nekuřáků a jejich potenciální způsoby prevence ve venkovském Bangladéši
Pozadí:
Rostoucí vliv změny životního prostředí, zaměstnání a klimatu představuje vážnou globální hrozbu pro veřejné zdraví. Více než polovina světové populace, včetně přibližně 85 % lidí v Bangladéši, je vystavena látkám znečišťujícím ovzduší v domácnostech (HAP). Environmentální důsledky změny klimatu patří k nejvyšším. O účincích HAP na kardiopulmonální výsledky u populací s nízkými příjmy je k dispozici jen málo důkazů. Totéž platí pro ochranu zdraví při práci a změnu klimatu. Výzkumníci budou hodnotit účinky HAP na kardiopulmonální a markery imunitní funkce u nekuřáků. Vyšetřovatelé také provedou dvě pilotní studie, aby prozkoumali zdravotní účinky spojené s prací v oděvním průmyslu a účinky teplot v důsledku klimatických změn.
Hypotéza:
- Předklinická měření kardiovaskulárních onemocnění a plicních funkcí jsou spojena s úrovní expozice znečištění ovzduší v domácnostech (HAP) (hodnoceno pomocí koncentrací PM2,5, CO a BC)
- Stabilní biomarkery imunitní funkce a zánětu jsou spojeny s úrovní expozice HAP.
- Použití vylepšeného sporáku snižuje expozici HAP a tím zlepšuje preklinické a molekulární měření kardio-pulmonálních a imunitních funkcí.
Metody: Výzkumníci provedou průřezovou studii k posouzení asociací HAP s preklinickými původci KVO u 600 nekuřáků ve věku 25 až 65 let. Expozice biomasy bude hodnocena na PM2,5, oxid uhelnatý (CO) a černý uhlík (BC) sběrem osobních vzorků vzduchu po dobu 24 hodin. Vzorek krve bude použit od podskupiny 200 dospělých účastníků a 60 dětí ve věku 3-5 let pro hodnocení imunitních markerů. Studie bude provedena ve studijním místě icddr,ba URB v Matlabu a Araihazaru.
Po průřezovém posouzení provedou vyšetřovatelé studii před intervencí, aby vyhodnotili účinnost vylepšených kamen v podskupině 200 domácností. Vyšetřovatelé změří výše uvedené značky po dvou letech instalace sporáku. Nakonec budou jako pilotní studie prozkoumány zdravotní výsledky v důsledku změny klimatu (změna teploty) a povolání (práce v oděvním průmyslu).
Výsledná opatření:
HAP bude hodnocen prostřednictvím koncentrací PM2,5, CO a BC. Plicní funkce bude hodnocena pomocí FEV1, FVC a FEV1/FVC. Mezi preklinické výrobce CVD budou patřit RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG a PFT. Markery imunitní funkce - proliferace makrofágů, dendritických buněk (DC), neutrofilů a T-buněk, stejně jako cytokinů odvozených z makrofágů (panel 17 nebo 27 cytokinů) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Telefonní číslo: 008801713093872
- E-mail: myunus@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 008801730357685
- E-mail: asheq.haider@icddrb.org
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) ve věku od 25 do 65 let, 2) žít v biomase s využitím domova s tradičními kamny, 3) nekuřák a žít s nekuřáky, 4) vystaven <5 µg/l vodního arsenu,
Kritéria vyloučení:
1) Jakékoli onemocnění související s imunitou nebo užívání jakýchkoli léků na předpis (zejména těch, které potlačují nebo posilují imunitní funkce) a 2) jakékoli klinické příhody KVO nebo onemocnění plic, včetně mrtvice nebo ischemické choroby srdeční.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšený sporák
Vyšetřovatelé provedou studii před intervencí, aby vyhodnotili účinnost vylepšených kamen a porovnali výsledky po dvou letech
|
Vyšetřovatelé provedou studii před intervencí, aby vyhodnotili účinnost vylepšených kamen a porovnali výsledky po dvou letech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PM2,5
Časové okno: Dva roky
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny před a po expozici částic <2,5 mikrometru (PM2,5)
prostřednictvím 24hodinového osobního sledování
|
Dva roky
|
|
CO
Časové okno: Dva roky
|
Vyšetřovatelé budou měřit před a po změnách expozice oxidu uhelnatému (CO) prostřednictvím 24hodinových osobních monitorů
|
Dva roky
|
|
FEV1
Časové okno: Dva roky
|
Vyšetřovatelé změří před post změny objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pomocí spirometrie
|
Dva roky
|
|
FVC
Časové okno: Dva roky
|
Vyšetřovatelé budou měřit před post změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC) pomocí spirometrie
|
Dva roky
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Dva roky
|
Vyšetřovatelé změří před post změny poměru objemu nuceného výdechu za 1 sekundu a nucené vitální kapacity (FEV1/FVC) pomocí spirometrie.
|
Dva roky
|
|
Reaktivní hyperemie-periferní arteriální tonometrie (RH-PAT) (endoteliální dysfunkce)
Časové okno: Dva roky
|
Endoteliální dysfunkce bude měřena pomocí reaktivní hyperemie-periferní arteriální tonometrie (RH-PAT) a bude provedeno srovnání před a po před intervencí budou hodnoceny změny
|
Dva roky
|
|
Ateroskleróza [tloušťka karotické intimy a média (cIMT)]
Časové okno: Dva roky
|
Ateroskleróza bude měřena ultrazvukem hodnocenou tloušťkou karotid intima-media (cIMT), budou hodnoceny změny před intervencí
|
Dva roky
|
|
Cévní ztuhlost [roztažitelnost brachiální tepny (BAD)]
Časové okno: Dva roky
|
Cévní tuhost bude měřena distenzibilitou brachiální arterie (BAD) a porovnány budou změny před intervencí
|
Dva roky
|
|
Biomarkery imunitní dysfunkce a zánětu
Časové okno: Dva roky
|
Budou porovnány před a postintervenční změny aktivačního stavu makrofágů, dendritických buněk a proliferace T-buněk
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšený sporák
-
University of California, Los AngelesNáborAneuryzma juxtarenální aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Pararenální aneuryzmaSpojené státy
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
University of ArizonaNeznámýTraumatický pneumotoraxSpojené státy
-
Hospital San PaoloNeznámýPankreatitida po ERCPItálie
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoNefrolitiáza | Urolitiáza | Ledvinový kámen
-
MED Institute Inc.Aktivní, ne náborVenózní nedostatečnost nohyKolumbie
-
Centre Hospitalier de PAUZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeObtížná intubaceEgypt
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General HospitalDokončenoAneuryzma břišní aorty | Thorakoabdominální aneuryzmaSpojené státy