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GEOHealth Hub: inquinamento atmosferico domestico e risultati sulla funzione cardio-polmonare e immunitaria

Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: uno studio sugli effetti dell'inquinamento atmosferico domestico sugli esiti delle funzioni cardiopolmonari e immunitarie tra i non fumatori e le loro potenziali vie di prevenzione nel Bangladesh rurale

Sfondo:

L'effetto crescente dei cambiamenti ambientali, occupazionali e climatici rappresenta una seria minaccia globale per la salute pubblica. Più della metà della popolazione mondiale, compreso circa l'85% delle persone in Bangladesh, è esposta agli inquinanti atmosferici domestici (HAP). Le conseguenze ambientali del cambiamento climatico sono tra le più elevate. Sono disponibili poche prove sugli effetti HAP sugli esiti cardiopolmonari nelle popolazioni a basso reddito. Lo stesso vale per la salute sul lavoro e il cambiamento climatico. I ricercatori valuteranno gli effetti dell'HAP sui marcatori cardio-polmonari e della funzione immunitaria tra individui non fumatori. I ricercatori condurranno anche due studi pilota per esplorare gli effetti sulla salute associati al lavoro nell'industria dell'abbigliamento e quello della temperatura dovuto ai cambiamenti climatici.

Ipotesi:

  1. Le misure precliniche delle malattie cardiovascolari e della funzionalità polmonare sono associate al livello di esposizione all'inquinamento atmosferico domestico (HAP) (valutato attraverso le concentrazioni di PM2,5, CO e BC)
  2. I biomarcatori stabili della funzione immunitaria e dell'infiammazione sono associati al livello di esposizione di HAP.
  3. L'uso di un fornello migliorato riduce l'esposizione all'HAP e quindi migliora le misure precliniche e molecolari delle funzioni cardio-polmonari e immunitarie.

Metodi: i ricercatori condurranno uno studio trasversale per valutare le associazioni di HAP con i responsabili preclinici di CVD tra 600 partecipanti non fumatori di età compresa tra 25 e 65 anni. L'esposizione alla biomassa sarà valutata per PM2.5, monossido di carbonio (CO) e nerofumo (BC) raccogliendo campioni personali di aria per 24 ore. Il campione di sangue verrà utilizzato da un sottogruppo di 200 partecipanti adulti e 60 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni per valutare i marcatori immunitari. Lo studio sarà condotto nel sito di studio icddr, b e URB rispettivamente a Matlab e Araihazar.

Dopo la valutazione trasversale, i ricercatori condurranno uno studio di intervento pre-post per valutare l'efficacia delle stufe migliorate in un sottoinsieme di 200 case. Gli investigatori misureranno i marcatori di cui sopra dopo due anni di installazione della stufa. Infine, come studi pilota, saranno esplorati gli esiti sulla salute dovuti al cambiamento climatico (sbalzi di temperatura) e all'occupazione (lavoro nell'industria dell'abbigliamento).

Misure di risultato:

L'HAP sarà valutato attraverso le concentrazioni di PM2.5, CO e BC. La funzione polmonare sarà valutata attraverso FEV1, FVC e FEV1/FVC. I produttori preclinici di CVD includeranno RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG e PFT. Marcatori della funzione immunitaria - proliferazione di macrofagi, cellule dendritiche (DC), neutrofili e cellule T, nonché citochine derivate da macrofagi (un pannello di 17 o 27 citochine) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
  • Numero di telefono: 008801713093872
  • Email: myunus@icddrb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) di età compresa tra i 25 e i 65 anni, 2) vivono a biomassa usando casa con stufe tradizionali, 3) non fumatori e vivono con non fumatori, 4) esposti a <5 µg/L di arsenico d'acqua,

Criteri di esclusione:

1) Qualsiasi malattia correlata al sistema immunitario o assunzione di qualsiasi farmaco prescritto (in particolare quelli che sopprimono o migliorano la funzione immunitaria) e 2) qualsiasi evento clinico di CVD o malattia polmonare, inclusi ictus o malattia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cucina migliorata
I ricercatori condurranno uno studio di intervento pre-post per valutare l'efficacia delle stufe migliorate e confrontare i risultati dopo due anni
I ricercatori condurranno uno studio di intervento pre-post per valutare l'efficacia delle stufe migliorate e confrontare i risultati dopo due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PM2.5
Lasso di tempo: Due anni
Gli investigatori misureranno prima e dopo i cambiamenti nel particolato <2,5 micrometri di esposizione (PM2,5) attraverso il monitoraggio personale 24 ore su 24
Due anni
CO
Lasso di tempo: Due anni
Gli investigatori misureranno prima e dopo le variazioni dell'esposizione al monossido di carbonio (CO) attraverso monitor personali 24 ore su 24
Due anni
FEV1
Lasso di tempo: Due anni
Gli investigatori misureranno le variazioni pre-post del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) mediante spirometria
Due anni
FVC
Lasso di tempo: Due anni
Gli investigatori misureranno i cambiamenti pre post nella capacità vitale forzata (FVC) mediante spirometria
Due anni
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Due anni
Gli investigatori misureranno i cambiamenti pre post nel rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) mediante spirometria
Due anni
Iperemia reattiva-tonometria arteriosa periferica (RH-PAT) (disfunzione endoteliale)
Lasso di tempo: Due anni
La disfunzione endoteliale sarà misurata mediante iperemia reattiva-tonometria arteriosa periferica (RH-PAT) e il confronto pre e post sarà effettuato prima che vengano valutati i cambiamenti post intervento
Due anni
Aterosclerosi [spessore carotideo intima-media (cIMT)]
Lasso di tempo: Due anni
L'aterosclerosi sarà misurata mediante lo spessore intima-media carotideo valutato mediante ecografia (cIMT) prima che vengano valutati i cambiamenti post-intervento
Due anni
Rigidità vascolare [distensibilità dell'arteria brachiale (BAD)]
Lasso di tempo: Due anni
La rigidità vascolare sarà misurata dalla distensibilità dell'arteria brachiale (BAD) e saranno confrontate le modifiche pre-post intervento
Due anni
Biomarcatori di disfunzione immunitaria e infiammazione
Lasso di tempo: Due anni
Saranno confrontate le modifiche pre e post intervento dello stato di attivazione dei macrofagi, delle cellule dendritiche e della proliferazione delle cellule T
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-15111
  • 1U01TW010120-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti dallo studio proposto saranno resi pienamente disponibili a qualsiasi ricercatore in buona fede. In generale, i ricercatori seguiranno il piano di condivisione dei dati sviluppato e praticato dai beneficiari finanziati dal NIH. Qualsiasi richiesta di dati da parte di ricercatori esterni sarà esaminata dai PI e dall'AOC e i dati specifici richiesti saranno resi disponibili tramite un'interfaccia web protetta sviluppata appositamente per questo progetto. In generale, i dati saranno resi disponibili sei mesi dopo l'accettazione per la pubblicazione dei risultati della segnalazione del manoscritto da quelle specifiche serie di dati e tutte le richieste di dati saranno elaborate entro sei mesi dal ricevimento della richiesta per iscritto. Eventuali richieste di dati con potenziali conflitti saranno esaminate e decise dall'AOC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cucina migliorata

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