- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02824237
GEOHealth Hub: inquinamento atmosferico domestico e risultati sulla funzione cardio-polmonare e immunitaria
Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health: uno studio sugli effetti dell'inquinamento atmosferico domestico sugli esiti delle funzioni cardiopolmonari e immunitarie tra i non fumatori e le loro potenziali vie di prevenzione nel Bangladesh rurale
Sfondo:
L'effetto crescente dei cambiamenti ambientali, occupazionali e climatici rappresenta una seria minaccia globale per la salute pubblica. Più della metà della popolazione mondiale, compreso circa l'85% delle persone in Bangladesh, è esposta agli inquinanti atmosferici domestici (HAP). Le conseguenze ambientali del cambiamento climatico sono tra le più elevate. Sono disponibili poche prove sugli effetti HAP sugli esiti cardiopolmonari nelle popolazioni a basso reddito. Lo stesso vale per la salute sul lavoro e il cambiamento climatico. I ricercatori valuteranno gli effetti dell'HAP sui marcatori cardio-polmonari e della funzione immunitaria tra individui non fumatori. I ricercatori condurranno anche due studi pilota per esplorare gli effetti sulla salute associati al lavoro nell'industria dell'abbigliamento e quello della temperatura dovuto ai cambiamenti climatici.
Ipotesi:
- Le misure precliniche delle malattie cardiovascolari e della funzionalità polmonare sono associate al livello di esposizione all'inquinamento atmosferico domestico (HAP) (valutato attraverso le concentrazioni di PM2,5, CO e BC)
- I biomarcatori stabili della funzione immunitaria e dell'infiammazione sono associati al livello di esposizione di HAP.
- L'uso di un fornello migliorato riduce l'esposizione all'HAP e quindi migliora le misure precliniche e molecolari delle funzioni cardio-polmonari e immunitarie.
Metodi: i ricercatori condurranno uno studio trasversale per valutare le associazioni di HAP con i responsabili preclinici di CVD tra 600 partecipanti non fumatori di età compresa tra 25 e 65 anni. L'esposizione alla biomassa sarà valutata per PM2.5, monossido di carbonio (CO) e nerofumo (BC) raccogliendo campioni personali di aria per 24 ore. Il campione di sangue verrà utilizzato da un sottogruppo di 200 partecipanti adulti e 60 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni per valutare i marcatori immunitari. Lo studio sarà condotto nel sito di studio icddr, b e URB rispettivamente a Matlab e Araihazar.
Dopo la valutazione trasversale, i ricercatori condurranno uno studio di intervento pre-post per valutare l'efficacia delle stufe migliorate in un sottoinsieme di 200 case. Gli investigatori misureranno i marcatori di cui sopra dopo due anni di installazione della stufa. Infine, come studi pilota, saranno esplorati gli esiti sulla salute dovuti al cambiamento climatico (sbalzi di temperatura) e all'occupazione (lavoro nell'industria dell'abbigliamento).
Misure di risultato:
L'HAP sarà valutato attraverso le concentrazioni di PM2.5, CO e BC. La funzione polmonare sarà valutata attraverso FEV1, FVC e FEV1/FVC. I produttori preclinici di CVD includeranno RH-PAT, FMD, IMT, BAD, EKG e PFT. Marcatori della funzione immunitaria - proliferazione di macrofagi, cellule dendritiche (DC), neutrofili e cellule T, nonché citochine derivate da macrofagi (un pannello di 17 o 27 citochine) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Yunus, MBBS, MSc.
- Numero di telefono: 008801713093872
- Email: myunus@icddrb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad AH Chowdhury, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 008801730357685
- Email: asheq.haider@icddrb.org
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) di età compresa tra i 25 e i 65 anni, 2) vivono a biomassa usando casa con stufe tradizionali, 3) non fumatori e vivono con non fumatori, 4) esposti a <5 µg/L di arsenico d'acqua,
Criteri di esclusione:
1) Qualsiasi malattia correlata al sistema immunitario o assunzione di qualsiasi farmaco prescritto (in particolare quelli che sopprimono o migliorano la funzione immunitaria) e 2) qualsiasi evento clinico di CVD o malattia polmonare, inclusi ictus o malattia coronarica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cucina migliorata
I ricercatori condurranno uno studio di intervento pre-post per valutare l'efficacia delle stufe migliorate e confrontare i risultati dopo due anni
|
I ricercatori condurranno uno studio di intervento pre-post per valutare l'efficacia delle stufe migliorate e confrontare i risultati dopo due anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PM2.5
Lasso di tempo: Due anni
|
Gli investigatori misureranno prima e dopo i cambiamenti nel particolato <2,5 micrometri di esposizione (PM2,5)
attraverso il monitoraggio personale 24 ore su 24
|
Due anni
|
|
CO
Lasso di tempo: Due anni
|
Gli investigatori misureranno prima e dopo le variazioni dell'esposizione al monossido di carbonio (CO) attraverso monitor personali 24 ore su 24
|
Due anni
|
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FEV1
Lasso di tempo: Due anni
|
Gli investigatori misureranno le variazioni pre-post del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) mediante spirometria
|
Due anni
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|
FVC
Lasso di tempo: Due anni
|
Gli investigatori misureranno i cambiamenti pre post nella capacità vitale forzata (FVC) mediante spirometria
|
Due anni
|
|
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Due anni
|
Gli investigatori misureranno i cambiamenti pre post nel rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) mediante spirometria
|
Due anni
|
|
Iperemia reattiva-tonometria arteriosa periferica (RH-PAT) (disfunzione endoteliale)
Lasso di tempo: Due anni
|
La disfunzione endoteliale sarà misurata mediante iperemia reattiva-tonometria arteriosa periferica (RH-PAT) e il confronto pre e post sarà effettuato prima che vengano valutati i cambiamenti post intervento
|
Due anni
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|
Aterosclerosi [spessore carotideo intima-media (cIMT)]
Lasso di tempo: Due anni
|
L'aterosclerosi sarà misurata mediante lo spessore intima-media carotideo valutato mediante ecografia (cIMT) prima che vengano valutati i cambiamenti post-intervento
|
Due anni
|
|
Rigidità vascolare [distensibilità dell'arteria brachiale (BAD)]
Lasso di tempo: Due anni
|
La rigidità vascolare sarà misurata dalla distensibilità dell'arteria brachiale (BAD) e saranno confrontate le modifiche pre-post intervento
|
Due anni
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Biomarcatori di disfunzione immunitaria e infiammazione
Lasso di tempo: Due anni
|
Saranno confrontate le modifiche pre e post intervento dello stato di attivazione dei macrofagi, delle cellule dendritiche e della proliferazione delle cellule T
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Yunus, MBBS, MSc., International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-15111
- 1U01TW010120-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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