Tutkimus farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi 2 suoraan vaikuttavan antiviraalisen aineen Odalasvirin ja AL-335:n ja 3 suoravaikutteisen antiviraalisen aineen Simeprevirin, Odalasvirin ja AL-335 välillä vakaassa tilassa terveillä japanilaisilla osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus kahden suoraan vaikuttavan viruslääkeaineen Odalasvirin ja AL-335:n ja kolmen suoraan vaikuttavan viruslääkeaineen Simeprevirin, Odalasvirin ja AL-335 välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveessä japanilaisessa potilastilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia simepreviirin (SMV), odalasviirin (ODV) ja AL-335:n (ja sen metaboliittien ALS-022399 ja ALS 022227) vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK), kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti terveitä japanilaisia osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla japanilainen osallistuja, joka on asunut Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta ja jonka vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia osallistujan suullisen raportin mukaan
- Osallistujan painoindeksin (BMI: paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreissä) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpainon vähintään yli 50,0 kg
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistujan verenpaineen (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90-140 milligrammaa elohopeaa (mmHg) ja diastolinen enintään 90 mmHg. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 60 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 80 millilitraa minuutissa [ml/min]); merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (esimerkiksi ylimääräisiä systolisia lyöntejä tai takykardiaa levossa); Torsade de Pointes -oireyhtymään liittyvät riskitekijät, kuten hypokalemia tai suvussa lyhyt/pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema (mukaan lukien äkillinen imeväiskuolema) ensimmäisen asteen sukulaisessa [esimerkiksi sisarus, jälkeläinen tai biologinen vanhempi])
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai urtikaria
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi simepreviirille (SMV), odalasviirille (ODV), AL-335:lle tai niiden apuaineille
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittamisesta 60 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
Osallistujat saavat AL-335 800 milligrammaa (mg) kerran päivässä päivinä 1-3; SMV 75 mg kerran päivässä päivinä 4-13; kyllästysannos ODV 150 mg päivänä 14, jota seuraa ODV 50 mg kerran päivässä päivästä 15-23; ODV 50 mg kerran päivässä + AL-335 800 mg kerran päivässä päivästä 24-26; ODV 50 mg kerran vuorokaudessa + SMV 75 mg kerran päivässä päivinä 27-33 ja ODV 50 mg kerran vuorokaudessa + SMV 75 mg kerran päivässä + AL-335 800 mg kerran päivässä päivinä 34-36.
|
AL--335 800 mg kerran päivässä päivinä 1--3, 24--26 ja 34--36.
ODV 150 mg päivänä 14 ja 50 mg kerran päivässä päivinä 15--23, 24--26, 27--33 ja 34--36.
Simeprevir 75 mg kerran vuorokaudessa päivinä 4-13, 27--33 ja 34--36.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen analyytin pitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Cavg,ss lasketaan pinta-alana plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana (AUC[tau]) jaettuna annosteluvälillä (tau).
|
Päivään 36 asti
|
|
Suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Päivään 36 asti
|
|
Pienin havaittu analyyttipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Cmin on pienin havaittu analyytin pitoisuus annosteluvälin aikana.
|
Päivään 36 asti
|
|
Plasman pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
(Ctrough) on minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen pitoisuus plasmassa ennen annostelua tai annosteluvälin lopussa toistuvassa annostusohjelmassa.
|
Päivään 36 asti
|
|
Aika suurimman havaitun analyyttipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivään 36 asti
|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
AUC24 on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
|
Päivään 36 asti
|
|
Fluktuaatioindeksi (FI)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Fluktuaatioindeksi määritellään prosentteina vaihtelusta (vaihtelu enimmäis- ja vähimmäispitoisuuden välillä vakaassa tilassa), laskettuna: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
Päivään 36 asti
|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
(AUC [0-last]) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
|
Päivään 36 asti
|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Päivään 36 asti
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
Päivään 36 asti
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Eliminaation puoliintumisaika (t[1/2]) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda [z]), joka on laskettu 0,693/lambda(z).
|
Päivään 36 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seuranta (170–175 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
|
Seuranta (170–175 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108179
- 64294178HPC1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000950-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .