Исследование по изучению фармакокинетического взаимодействия между 2 противовирусными препаратами прямого действия одаласвиром и AL-335 и между 3 противовирусными препаратами прямого действия симепревиром, одаласвиром и AL-335 в стабильном состоянии у здоровых участников из Японии

Критерии включения:

• Участник должен быть японским участником, который проживал за пределами Японии не более 5 лет и чьи родители, бабушка и дедушка являются японцами, как определено устным отчетом участника.
• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ: вес в килограммах (кг), деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и массу тела не менее более 50,0 кг
• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных во время скрининга. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если Исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
• У участника должно быть артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиграммов ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
• Участник женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) с целью вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата или до последнего визита для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет позже.

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе печеночная или почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина ниже 80 миллилитров в минуту [мл/мин]); значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные (такие как значительная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, неопластические или метаболические нарушения
• Участник с историей сердечных аритмий (например, экстрасистолические сокращения или тахикардия в покое); факторы риска, связанные с Torsade de Pointes, такие как гипокалиемия или семейный анамнез синдрома короткого/длинного интервала QT или внезапная необъяснимая смерть (включая синдром внезапной детской смерти) у родственника первой степени родства [например, родной брат, потомство или биологический родитель])
• Участник с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
• У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость симепревира (SMV), одаласвира (ODV), AL-335 или их вспомогательных веществ.
• Участником является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 60 дней после последнего приема исследуемого препарата или до последнего визита для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет позже.