Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de farmacokinetische interactie tussen 2 direct werkende antivirale middelen Odalasvir en AL-335 en tussen 3 direct werkende antivirale middelen Simeprevir, Odalasvir en AL-335 in steady state bij gezonde Japanse deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om de farmacokinetische interactie tussen 2 direct werkende antivirale middelen Odalasvir en AL-335 en tussen 3 direct werkende antivirale middelen Simeprevir, Odalasvir en AL-335 in steady state te onderzoeken bij gezonde Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de steady-state farmacokinetiek (PK) van simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) en AL-335 (en zijn metabolieten ALS-022399 en ALS 022227), wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend in gezonde Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een Japanse deelnemer zijn die niet langer dan 5 jaar buiten Japan heeft gewoond en wiens ouders en grootouders Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer
  • De deelnemer moet een body mass index (BMI: gewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kg
  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij de screening. Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de Onderzoeker te worden geparafeerd
  • De deelnemer moet een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer 5 minuten op zijn rug ligt) tussen 90 en 140 milligram kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het laatste vervolgbezoek, afhankelijk van wat later plaatsvindt

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring lager dan 80 milliliter per minuut [ml/min]); significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld extra systolische slagen of tachycardie in rust); risicofactoren geassocieerd met Torsade de Pointes zoals hypokaliëmie of familiegeschiedenis van korte/lange QT-syndroom of plotselinge onverklaarde dood (inclusief wiegendood) in een eerstegraads familielid [voorbeeld: nakomeling of biologische ouder])
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 of hun hulpstoffen
  • Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vanaf het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) tot 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het laatste vervolgbezoek, afhankelijk van wat later plaatsvindt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
Deelnemers krijgen van dag 1-3 eenmaal daags AL-335 800 milligram (mg); SMV 75 mg eenmaal daags van dag 4-13; oplaaddosis van ODV 150 mg op dag 14, gevolgd door ODV 50 mg eenmaal daags van dag 15 tot 23; ODV 50 mg eenmaal daags + AL-335 800 mg eenmaal daags van dag 24-26; ODV 50 mg eenmaal daags + SMV 75 mg eenmaal daags van dag 27-33 en ODV 50 mg eenmaal daags + SMV 75 mg eenmaal daags + AL-335 800 mg eenmaal daags van dag 34 tot 36.
Geneesmiddel: AL-335
AL--335 800 mg eenmaal daags op dag 1--3, 24--26 en 34--36.
Geneesmiddel: Odalasvir (ODV)
ODV 150 mg op dag 14 en 50 mg eenmaal daags op dag 15--23, 24--26, 27--33 en 34--36.
Geneesmiddel: Simeprevir (SMV)
Simeprevir 75 mg eenmaal daags op dag 4-13, 27--33 en 34--36.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde analytconcentratie bij steady state (Cavg,ss)
Tijdsspanne: Tot dag 36
De Cavg,ss wordt berekend als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUC[tau]) gedeeld door het doseringsinterval (tau).
Tot dag 36
Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 36
De Cmax is de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Tot dag 36
Minimale waargenomen analytconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot dag 36
De Cmin is de minimaal waargenomen analytconcentratie tijdens het doseringsinterval.
Tot dag 36
Trog plasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot dag 36
De (Cdal) is de plasmaconcentratie vóór dosering of aan het einde van het doseringsinterval van een andere dosis dan de eerste dosis in een meervoudig doseringsregime.
Tot dag 36
Tijd om de maximale waargenomen analytconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 36
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Tot dag 36
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC24)
Tijdsspanne: Tot dag 36
De AUC24 is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur.
Tot dag 36
Schommelingsindex (FI)
Tijdsspanne: Tot dag 36
De fluctuatie-index wordt gedefinieerd als percentage van de fluctuatie (variatie tussen maximale en minimale concentratie bij stationaire toestand), berekend als: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Tot dag 36
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot dag 36
De (AUC [0-last]) is het gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Tot dag 36
Gebied onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Tot dag 36
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Tot dag 36
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Tot dag 36
Lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de medicijnconcentratie-tijdcurve.
Tot dag 36
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 36
De eliminatiehalfwaardetijd (t[1/2]) hangt samen met de terminale helling (lambda [z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
Tot dag 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up (170 tot 175 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tot aan de follow-up (170 tot 175 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108179
  • 64294178HPC1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000950-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren