Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznej między 2 bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi, odalaswirem a AL-335 oraz między 3 bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi, symeprewirem, odalaswirem i AL-335 w stanie stacjonarnym u zdrowych japońskich uczestników

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między 2 bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi Odalasvir i AL-335 oraz między 3 bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi Simeprevir, Odalasvir i AL-335 w stanie stacjonarnym u zdrowych Japończyków

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) symeprewiru (SMV), odalaswiru (ODV) i AL-335 (oraz jego metabolitów ALS-022399 i ALS 022227), gdy leki te są podawane jednocześnie w zdrowych japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być uczestnikiem z Japonii, który mieszka poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i którego rodzice i dziadkowie są Japończykami, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI: waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez Badacza
  • Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 miligramów rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie niewydolność wątroby lub nerek (szacowany klirens kreatyniny poniżej 80 mililitrów na minutę [ml/min]); istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Uczestnik z historią zaburzeń rytmu serca w przeszłości (na przykład dodatkowe skurcze lub tachykardia w spoczynku); czynniki ryzyka związane z Torsade de Pointes, takie jak hipokaliemia lub wywiad rodzinny zespołu krótkiego/wydłużonego odstępu QT lub nagła niewyjaśniona śmierć (w tym zespół nagłej śmierci łóżeczkowej) u krewnego pierwszego stopnia [przykładowo, potomstwo lub rodzic biologiczny])
  • Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na symeprewir (SMV), odalaswir (ODV), AL-335 lub ich substancje pomocnicze
  • Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-335+Symeprewir (SMV)+Odalaswir (ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać AL-335 800 miligramów (mg) raz dziennie od dnia 1-3; SMV 75 mg raz na dobę od dnia 4-13; dawka wysycająca ODV 150 mg w dniu 14, a następnie ODV 50 mg raz na dobę od dnia 15 do dnia 23; ODV 50 mg raz dziennie + AL-335 800 mg raz dziennie od dnia 24-26; ODV 50 mg raz na dobę + SMV 75 mg raz na dobę od dnia 27-33 i ODV 50 mg raz na dobę + SMV 75 mg raz na dobę + AL-335 800 mg raz na dobę od dnia 34 do 36.
Lek: AL-335
AL-335 800 mg raz dziennie w dniach 1-3, 24-26 i 34-36.
Lek: Odalaswir (ODV)
ODV 150 mg w dniu 14 i 50 mg raz dziennie w dniach 15-23, 24-26, 27-33 i 34-36.
Lek: Symeprewir (SMV)
Symeprewir 75 mg raz na dobę w dniach 4-13, 27-33 i 34-36.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie analitu w stanie stacjonarnym (Cavg,ss)
Ramy czasowe: Do dnia 36
Cavg,ss oblicza się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUC[tau]) podzielone przez przerwa w dawkowaniu (tau).
Do dnia 36
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 36
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Do dnia 36
Minimalne obserwowane stężenie analitu (Cmin)
Ramy czasowe: Do dnia 36
Cmin to minimalne obserwowane stężenie analitu podczas przerwy między dawkami.
Do dnia 36
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 36
(Ctrough) to stężenie w osoczu przed podaniem dawki lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
Do dnia 36
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 36
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Do dnia 36
Obszar pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Do dnia 36
AUC24 to pole pod krzywą zależności stężenia analitu od czasu od czasu 0 do 24 godzin.
Do dnia 36
Indeks fluktuacji (FI)
Ramy czasowe: Do dnia 36
Wskaźnik fluktuacji jest zdefiniowany jako procent fluktuacji (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym), obliczony jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cśr.).
Do dnia 36
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 36
(AUC [0-ostatnie]) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do dnia 36
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do dnia 36
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do dnia 36
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Do dnia 36
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Do dnia 36
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 36
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t[1/2]) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej zależności stężenia leku od czasu, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
Do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do obserwacji (170 do 175 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku)
Do obserwacji (170 do 175 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108179
  • 64294178HPC1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000950-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL-335

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj