Studie for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom 2 direktevirkende antivirale midler Odalasvir og AL-335 og mellom 3 direktevirkende antivirale midler Simeprevir, Odalasvir og AL-335 ved stabil tilstand hos friske japanske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom 2 direktevirkende antivirale midler Odalasvir og AL-335 og mellom 3 direktevirkende antivirale midler Simeprevir, Odalasvir og AL-335 ved stabil tilstand hos friske japanske personer
Formålet med denne studien er å undersøke steady-state farmakokinetikken (PK) til simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) og AL-335 (og dets metabolitter ALS-022399 og ALS 022227), når disse legemidlene administreres samtidig i sunne japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Surrey, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være en japansk deltaker som har bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år og hvis foreldre og besteforeldre er japanske som bestemt av deltakerens muntlige rapport
- Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI: vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Deltakeren må ha et blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 milligram kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt
- Kvinnelig deltaker må godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i en periode på 60 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon eller til siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som inntreffer senere
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 80 milliliter per minutt [ml/min]); signifikant hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Deltaker med tidligere hjertearytmier (eksempel ekstra systoliske slag eller takykardi i hvile); risikofaktorer assosiert med Torsade de Pointes som hypokalemi eller familiehistorie med kort/lang QT-syndrom eller plutselig uforklarlig død (inkludert plutselig spedbarnsdødssyndrom) hos en førstegrads slektning [eksempel-søsken, avkom eller biologisk forelder])
- Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
- Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 eller deres hjelpestoffer
- Deltaker er en kvinne som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid fra signering av Informed Consent Form (ICF) til 60 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon eller til siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som inntreffer senere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
Deltakerne vil motta AL-335 800 milligram (mg) en gang daglig fra dag 1-3; SMV 75 mg én gang daglig fra dag 4-13; startdose på ODV 150 mg på dag 14, etterfulgt av ODV 50 mg én gang daglig fra dag 15 til 23; ODV 50 mg én gang daglig + AL-335 800 mg én gang daglig fra dag 24-26; ODV 50 mg én gang daglig + SMV 75 mg én gang daglig fra dag 27-33 og ODV 50 mg én gang daglig + SMV 75 mg én gang daglig + AL-335 800 mg én gang daglig fra dag 34 til 36.
|
AL-335 800 mg én gang daglig på dag 1--3, 24--26 og 34--36.
ODV 150 mg på dag 14 og 50 mg én gang daglig på dag 15--23, 24--26, 27--33 og 34--36.
Simeprevir 75 mg én gang daglig på dag 4-13, 27-33 og 34-36.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cavg,ss)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Cavg,ss beregnes som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (AUC[tau]) delt på doseringsintervallet (tau).
|
Frem til dag 36
|
|
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Frem til dag 36
|
|
Minimum observert analyttkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Cmin er minimum observert analyttkonsentrasjon under doseringsintervallet.
|
Frem til dag 36
|
|
Trog plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
(Ctrough) er plasmakonsentrasjonen før dosering eller ved slutten av doseringsintervallet for en hvilken som helst annen dose enn den første dosen i et flerdoseregime.
|
Frem til dag 36
|
|
Tid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Frem til dag 36
|
|
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
AUC24 er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer.
|
Frem til dag 36
|
|
Fluktuasjonsindeks (FI)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Fluktuasjonsindeks er definert som prosentandel av fluktuasjon (variasjon mellom maksimum og minimum konsentrasjon ved steady state), beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
Frem til dag 36
|
|
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
(AUC [0-siste]) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Frem til dag 36
|
|
Areal under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 36
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Frem til dag 36
|
|
Konstant eliminasjonsrate (Lambda[z])
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Frem til dag 36
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Eliminasjonshalveringstid (t[1/2]) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Frem til dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til oppfølging (170 til 175 dager etter siste studiemedikamentinntak)
|
Opp til oppfølging (170 til 175 dager etter siste studiemedikamentinntak)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108179
- 64294178HPC1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000950-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .