건강한 일본인 참가자의 정상 상태에서 2가지 직접 작용 항바이러스제 Odalasvir 및 AL-335와 3가지 직접 작용 항바이러스제 Simeprevir, Odalasvir 및 AL-335 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
정상 상태에서 2개의 직접 작용 항바이러스제 Odalasvir 및 AL-335와 3개의 직접 작용 항바이러스제 Simeprevir, Odalasvir 및 AL-335 사이의 약동학 상호작용을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 서열 연구
이 연구의 목적은 simeprevir(SMV), odalasvir(ODV) 및 AL-335(및 그 대사체 ALS-022399 및 ALS 022227)의 정상 상태 약동학(PK)을 조사하는 것입니다. 건강한 일본인 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 일본 국외에 5년 이하 거주한 일본인 참가자로서 참가자의 구두 보고에 따라 부모 및 조부모가 일본인이어야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI: 킬로그램(kg)를 키의 제곱으로 나눈 값) 18.0 ~ 30.0kg/m²(kg/m^2), 극한치 포함, 체중이 그 이상이어야 합니다. 50.0kg 이하
- 참가자는 스크리닝에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 하며 연구자가 이니셜을 기재해야 합니다.
- 참가자는 수축기 혈압이 90~140밀리그램(mmHg)이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다(참가자가 5분간 누운 후). 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용
- 여성 참가자는 연구 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 60일 동안 또는 마지막 후속 방문까지 중 더 늦은 시점까지 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 간 또는 신장 기능 부전(분당 80밀리리터[mL/분] 미만의 예상 크레아티닌 청소율)의 병력이 있습니다. 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장(예: 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중대한 설사, 위정체 또는 변비), 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계, 신생물 또는 대사 장애
- 심장 부정맥의 과거 병력이 있는 참여자(예: 추가 수축기 박동 또는 안정시 빈맥); 저칼륨혈증 또는 단기/장기 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족[예: 형제자매, 자손 또는 생물학적 부모]의 설명할 수 없는 갑작스러운 사망(영아 돌연사 증후군 포함)과 같은 Torsade de Pointes와 관련된 위험 요소)
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
- 참가자는 시메프레비르(SMV), 오다라스비르(ODV), AL-335 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 60일까지 또는 마지막 후속 방문까지 중 더 늦은 시점까지 임신할 계획인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL-335+시메프레비르(SMV)+오달라스비르(ODV)
참가자는 AL-335 800밀리그램(mg)을 1일에서 3일까지 하루에 한 번 받습니다. SMV 75mg 4-13일부터 1일 1회; 14일차에 ODV 150mg의 로딩 용량에 이어 15일부터 23일까지 1일 1회 ODV 50mg; ODV 50 mg 1일 1회 + AL-335 800 mg 1일 1회 24-26일; ODV 50mg 1일 1회 + SMV 75mg 1일 1회(27~33일) 및 ODV 50mg 1일 1회 + SMV 75mg 1일 1회 + AL-335 800mg 1일 1회(34~36일)
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AL-335 800mg 1일 1-3일, 24-26일 및 34-36일에 1일 1회.
ODV 14일째 150 mg 및 15-23일, 24-26일, 27-33일 및 34-36일째 1일 1회 50 mg.
4-13일, 27-33일 및 34-36일에 1일 1회 시메프레비르 75 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서의 평균 분석 물질 농도(Cavg,ss)
기간: 36일까지
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Cavg,ss는 투여 간격(AUCτ)을 투여 간격(tau)으로 나눈 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
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36일까지
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관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 36일까지
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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36일까지
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관찰된 최소 분석 물질 농도(Cmin)
기간: 36일까지
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Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최소 분석 물질 농도입니다.
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36일까지
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최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 36일까지
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(Ctrough)는 다중 투여 요법에서 첫 번째 투여량 이외의 임의 투여량의 투여 전 또는 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도입니다.
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36일까지
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관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 36일까지
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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36일까지
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시간 0에서 24시간(AUC24)까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 36일까지
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AUC24는 시간 0에서 24시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
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36일까지
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변동 지수(FI)
기간: 36일까지
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변동 지수는 변동 백분율(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 간 변동)으로 정의되며 다음과 같이 계산됩니다. 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
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36일까지
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시간 0에서 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지의 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 36일까지
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(AUC [0-last])는 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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36일까지
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제로 시간에서 무한 시간까지 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 36일까지
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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36일까지
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소거율 상수(Lambda[z])
기간: 36일까지
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Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
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36일까지
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제거 반감기(t1/2)
기간: 36일까지
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제거 반감기(t[1/2])는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
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36일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(마지막 연구 약물 섭취 후 170~175일)
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후속 조치까지(마지막 연구 약물 섭취 후 170~175일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AL-335에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한만성 C형 간염폴란드, 벨기에, 독일, 스페인, 캐나다, 싱가포르
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Alios Biopharma Inc.Alexion완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC빼는
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Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로
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Alios Biopharma Inc.완전한
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Janssen Pharmaceutical K.K.완전한