Studie för att undersöka den farmakokinetiska interaktionen mellan 2 direktverkande antivirala medel Odalasvir och AL-335 och mellan 3 direktverkande antivirala medel Simeprevir, Odalasvir och AL-335 vid stabilt tillstånd hos friska japanska deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1, öppen, fast sekvensstudie för att undersöka den farmakokinetiska interaktionen mellan 2 direktverkande antivirala medel Odalasvir och AL-335 och mellan 3 direktverkande antivirala medel Simeprevir, Odalasvir och AL-335 vid stabilt tillstånd hos friska japanska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka steady-state farmakokinetiken (PK) för simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) och AL-335 (och dess metaboliter ALS-022399 och ALS 022227), när dessa läkemedel administreras samtidigt i friska japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Surrey, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara en japansk deltagare som har bott utanför Japan i högst 5 år och vars föräldrar och farföräldrar är japanska enligt deltagarens muntliga rapport
- Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI: vikt i kilogram (kg) dividerat med kvadraten på höjd i meter) på 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inklusive, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Deltagaren måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 milligram kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt. Om blodtrycket ligger utanför intervallet är upp till 2 upprepade bedömningar tillåtna
- Kvinnliga deltagare måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under en period av 60 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering eller fram till det sista uppföljningsbesöket, beroende på vilket som inträffar senare
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av lever- eller njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance under 80 milliliter per minut [ml/min]); betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala (såsom betydande diarré, gastrisk stas eller förstoppning som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet), endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metabola störningar
- deltagare med en tidigare historia av hjärtarytmier (exempel-extra systoliska slag eller takykardi i vila); riskfaktorer associerade med Torsade de Pointes såsom hypokalemi eller familjehistoria av kort/lång QT-syndrom eller plötslig oförklarad död (inklusive plötslig spädbarnsdöd) hos en släkting i första graden [exempel-syskon, avkomma eller biologisk förälder])
- Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria
- Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 eller deras hjälpämnen
- Deltagaren är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid från att ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) till 60 dagar efter sista studieläkemedlets administrering eller till det sista uppföljningsbesöket, beroende på vilket som inträffar senare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
Deltagarna kommer att få AL-335 800 milligram (mg) en gång dagligen från dag 1-3; SMV 75 mg en gång dagligen från dag 4-13; laddningsdos på ODV 150 mg på dag 14, följt av ODV 50 mg en gång dagligen från dag 15 till 23; ODV 50 mg en gång dagligen + AL-335 800 mg en gång dagligen från dag 24-26; ODV 50 mg en gång dagligen + SMV 75 mg en gång dagligen från dag 27-33 och ODV 50 mg en gång dagligen + SMV 75 mg en gång dagligen + AL-335 800 mg en gång dagligen från dag 34 till 36.
|
AL-335 800 mg en gång dagligen dag 1--3, 24--26 och 34--36.
ODV 150 mg dag 14 och 50 mg en gång dagligen dag 15--23, 24--26, 27--33 och 34--36.
Simeprevir 75 mg en gång dagligen dag 4-13, 27-33 och 34-36.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig analytkoncentration vid stabilt tillstånd (Cavg,ss)
Tidsram: Fram till dag 36
|
Cavg,ss beräknas som area under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (AUC[tau]) dividerat med doseringsintervallet (tau).
|
Fram till dag 36
|
|
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 36
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Fram till dag 36
|
|
Minsta observerade analytkoncentration (Cmin)
Tidsram: Fram till dag 36
|
Cmin är den minsta observerade analytkoncentrationen under doseringsintervallet.
|
Fram till dag 36
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsram: Fram till dag 36
|
(Ctrough) är plasmakoncentrationen före dosering eller vid slutet av doseringsintervallet för någon annan dos än den första dosen i en multipel doseringsregim.
|
Fram till dag 36
|
|
Tid att nå maximal observerad analytkoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 36
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Fram till dag 36
|
|
Area under Analyt Concentration-Time Curve Från Tid 0 till 24 timmar (AUC24)
Tidsram: Fram till dag 36
|
AUC24 är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar.
|
Fram till dag 36
|
|
Fluktuationsindex (FI)
Tidsram: Fram till dag 36
|
Fluktuationsindex definieras som procentandelen av fluktuationen (variation mellan maximal och lägsta koncentration vid steady state), beräknat som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
Fram till dag 36
|
|
Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fram till dag 36
|
(AUC [0-sist]) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Fram till dag 36
|
|
Area under Analyt Concentration-Time Curve Från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fram till dag 36
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fram till dag 36
|
|
Elimineringshastighet konstant (Lambda[z])
Tidsram: Fram till dag 36
|
Lambda(z) är första ordningens eliminationshastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, fastställd som den negativa lutningen för den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
|
Fram till dag 36
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 36
|
Eliminationshalveringstid (t[1/2]) är associerad med den terminala lutningen (lambda [z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda(z).
|
Fram till dag 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till uppföljning (170 till 175 dagar efter senaste studieläkemedelsintag)
|
Upp till uppföljning (170 till 175 dagar efter senaste studieläkemedelsintag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Beräknad)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108179
- 64294178HPC1006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000950-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .