- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02824315
Undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem 2 direkte virkende antivirale midler Odalasvir og AL-335 og mellem 3 direkte virkende antivirale midler Simeprevir, Odalasvir og AL-335 ved stabil tilstand hos raske japanske deltagere
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem 2 direkte virkende antivirale midler Odalasvir og AL-335 og mellem 3 direkte virkende antivirale midler Simeprevir, Odalasvir og AL-335 ved stabil tilstand hos raske japanske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge steady-state farmakokinetik (PK) af simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) og AL-335 (og dets metabolitter ALS-022399 og ALS 022227), når disse lægemidler administreres samtidigt i raske japanske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Surrey, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være en japansk deltager, der har opholdt sig uden for Japan i højst 5 år, og hvis forældre og bedsteforældre er japanske som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI: vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
- Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis Investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Deltageren skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 milligram kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger
- Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 60 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration eller indtil det sidste opfølgningsbesøg, alt efter hvad der indtræffer senere
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 80 milliliter pr. minut [ml/min]); signifikant hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, der efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
- Deltager med en tidligere historie med hjertearytmier (eksempel- ekstra systoliske slag eller takykardi i hvile); risikofaktorer forbundet med Torsade de Pointes såsom hypokaliæmi eller familiehistorie med kort/lang QT-syndrom eller pludselig uforklarlig død (herunder pludselig spædbørnsdødssyndrom) hos en førstegradsslægtning [eksempel-søskende, afkom eller biologisk forælder])
- Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
- Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 eller deres hjælpestoffer
- Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) indtil 60 dage efter sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel eller indtil det sidste opfølgningsbesøg, alt efter hvad der sker senere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
Deltagerne vil modtage AL-335 800 milligram (mg) én gang dagligt fra dag 1-3; SMV 75 mg én gang dagligt fra dag 4-13; ladningsdosis på ODV 150 mg på dag 14, efterfulgt af ODV 50 mg én gang dagligt fra dag 15 til 23; ODV 50 mg én gang dagligt + AL-335 800 mg én gang dagligt fra dag 24-26; ODV 50 mg én gang dagligt + SMV 75 mg én gang dagligt fra dag 27-33 og ODV 50 mg én gang dagligt + SMV 75 mg én gang dagligt + AL-335 800 mg én gang dagligt fra dag 34 til 36.
|
AL-335 800 mg én gang dagligt på dag 1--3, 24--26 og 34--36.
ODV 150 mg på dag 14 og 50 mg én gang dagligt på dag 15--23, 24--26, 27--33 og 34--36.
Simeprevir 75 mg én gang dagligt på dag 4-13, 27--33 og 34--36.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig analytkoncentration ved stabil tilstand (Cavg,ss)
Tidsramme: Op til dag 36
|
Cavg,ss beregnes som areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (AUC[tau]) divideret med doseringsintervallet (tau).
|
Op til dag 36
|
|
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 36
|
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Op til dag 36
|
|
Minimum observeret analytkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til dag 36
|
Cmin er den mindste observerede analytkoncentration under doseringsintervallet.
|
Op til dag 36
|
|
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 36
|
(Ctrough) er plasmakoncentrationen før dosering eller ved slutningen af doseringsintervallet for en hvilken som helst anden dosis end den første dosis i et flerdoseringsregime.
|
Op til dag 36
|
|
Tid til at nå maksimal observeret analytkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 36
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Op til dag 36
|
|
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24)
Tidsramme: Op til dag 36
|
AUC24 er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer.
|
Op til dag 36
|
|
Udsvingsindeks (FI)
Tidsramme: Op til dag 36
|
Fluktuationsindeks er defineret som procentdelen af fluktuation (variation mellem maksimal og minimum koncentration ved steady state), beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
Op til dag 36
|
|
Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til dag 36
|
(AUC [0-sidste]) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Op til dag 36
|
|
Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Op til dag 36
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Op til dag 36
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Op til dag 36
|
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Op til dag 36
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 36
|
Eliminationshalveringstid (t[1/2]) er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Op til dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til opfølgning (170 til 175 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse)
|
Op til opfølgning (170 til 175 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (Anslået)
6. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108179
- 64294178HPC1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000950-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AL-335
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNyreinsufficiensForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHepatitis C, kroniskPolen, Belgien, Tyskland, Spanien, Canada, Singapore
-
Baxalta now part of ShireAktiv, ikke rekrutterende
-
Alios Biopharma Inc.AlexionAfsluttetKronisk hepatitis CFrankrig
-
Karyopharm Therapeutics IncAfsluttetSund og raskAustralien
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbage
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetKronisk hepatitis CNew Zealand, Moldova, Republikken, Mauritius, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchTrukket tilbage