Estudio para investigar la interacción farmacocinética entre 2 agentes antivirales de acción directa odalasvir y AL-335 y entre 3 agentes antivirales de acción directa simeprevir, odalasvir y AL-335 en estado estacionario en participantes japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe ser un participante japonés que haya residido fuera de Japón durante no más de 5 años y cuyos padres y abuelos sean japoneses según lo determine el informe verbal del participante.
• El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC: peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no menor de 50,0 kg
• El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y rubricada por el Investigador
• El participante debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 miligramos de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
• La participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 60 días después de la última administración del fármaco del estudio o hasta la última visita de seguimiento, lo que ocurra más tarde.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 80 mililitros por minuto [mL/min]); Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales significativos (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podrían influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), trastornos endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos
• Participante con antecedentes de arritmias cardíacas (ejemplo: latidos extrasistólicos o taquicardia en reposo); factores de riesgo asociados con Torsade de Pointes, como hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT corto/largo o muerte súbita inexplicable (incluido el síndrome de muerte súbita del lactante) en un familiar de primer grado [por ejemplo, hermano, hijo o padre biológico])
• Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
• El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 o sus excipientes
• La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 60 días después de la última administración del fármaco del estudio o hasta la última visita de seguimiento, lo que ocurra más tarde.