Tanulmány a 2 közvetlen hatású vírusellenes szer, az Odalasvir és az AL-335, valamint a 3 közvetlen hatású vírusellenes szer, a Simeprevir, az Odalasvir és az AL-335 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatára egészséges japán résztvevők körében.

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek olyan japán résztvevőnek kell lennie, aki legfeljebb 5 éve tartózkodik Japánon kívül, és akinek szülei és nagyszülei japánok a résztvevő szóbeli beszámolója alapján
• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI: testsúly kilogrammban (kg) osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével) 18,0-30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kell, hogy legyen, beleértve a szélsőségeket is, és testtömege nem kevesebb. mint 50,0 kg
• A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrővizsgálaton elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha eltérések vannak, a résztvevő csak abban az esetben vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a nyomozónak kell aláírásával ellátnia
• A résztvevő vérnyomásának (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekve) 90 és 140 milligramm higany (Hgmm) közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, legfeljebb 2 ismételt mérés megengedett
• A női résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 60 napig vagy az utolsó utánkövetési látogatásig, attól függően, hogy melyik következik be később.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek kórtörténetében máj- vagy veseelégtelenség szerepel (a becsült kreatinin-clearance 80 milliliter/perc alatti [mL/perc]); jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavar
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében szívritmuszavar szerepel (például extra szisztolés szívverések vagy tachycardia nyugalomban); a Torsade de Pointes-szal kapcsolatos kockázati tényezők, mint például a hipokalémia vagy a családi anamnézisben szereplő rövid/hosszú QT-szindróma vagy hirtelen megmagyarázhatatlan haláleset (beleértve a hirtelen csecsemőhalál szindrómát is) egy elsőfokú rokonnál [például testvérnél, utódnál vagy biológiai szülőnél]
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
• A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a szimeprevirre (SMV), az odalasvirre (ODV), az AL-335-re vagy ezek segédanyagaira
• A résztvevő olyan nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 60 napig, vagy az utolsó utánkövetési látogatásig, attól függően, hogy melyik később következik be.