- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02825680
Opi, osallistu, toimi, käsittele (LEAP) MOVE:lle!
Learn, Engage, Act, Process (LEAP) henkilökohtaiseen painonhallinnan tukeen (QUE 15-286)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraaniasioiden (VA) National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) levitti ensimmäisen kerran MOVE! painonhallintaohjelman opastus vuonna 2006. Ohjelmaopas päivitettiin vuonna 2014, minkä odotetaan lisäävän sitoutumista ja parantavan tuloksia. Paikallisissa ohjelmissa on kuitenkin suuria eroja. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata Learn. Sitoutua. Toimia. Prosessi (LEAP) -interventio työskennellä tiimien kanssa virtuaalisesti ja kehittää taitoja ohjelman parannusten toteuttamisessa. Neljäkymmentäkahdeksan kohdetta satunnaistetaan LEAP-interventioon käyttämällä porrastettua kiilakoesuunnittelua. LEAP on virtuaalisesti toimitettu ohjelma, joka perustuu IHI Model for Improvement -malliin, online-oppimisalustaan kliinikoiden tiimien ideoiden ja edistymisen jakamiseen, auditointi- ja palauteprosessiin sekä esteenpoistotyökaluun. LEAP-interventiota verrataan aktiiviseen tukeen, jonka NCP tarjoaa kaikille paikallisille VA MOVE! joukkueet. Tutkijat vertailevat, onko LEAPiin osallistuvilla joukkueilla MOVE! ohjelmia, joihin osallistuu enemmän veteraaneja verrattuna laitoksiin, jotka eivät osallistu LEAPiin. Tutkijat keräävät myös tietoa ymmärtääkseen, mitkä LEAP:n osat toimivat parhaiten ja kuinka LEAPia voidaan laajentaa ja ottaa käyttöön laajemmin. Hankkeen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Kehittää kolme ydintuotetta NCP-tuen tehostamiseksi veteraaniasioiden lääketieteellisille keskuksille (VAMC) ja pilotoida LEAPia kolmessa VAMC:ssä.
H1: Tuotteiden levittäminen NCP-tuen parantamiseksi parantaa MOVE! tuloksia.
Tavoite 2: Selvittää LEAP:n tehokkuus sekä parannettu NCP-tuki (LEAP+NCP) verrattuna pelkkään tehostettuun NCP-tukeen.
H2: LEAP+NCP:llä varustetut VAMC:t liikkuvat paremmin! ryhmätuloksia kuin VAMC:t pelkällä tehostetulla NCP-tuella.
Tavoite 3: Suorittaa formatiivisia ja kustannusarvioita LEAP:n suunnittelun tarkentamiseksi ja LEAPin tulevan skaalauksen tekemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistuksen yksikkö on mahdollisuus.
- LIIKKUA! ryhmäohjelma VA Medical Centerissä.
- LIIKKUA! lääkärikeskusten koordinaattorit, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen ennen ensimmäistä kohortin satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnaistuksen yksikkö on mahdollisuus.
- Tilat, jotka eivät ole terveyskeskus, esim. paikkakuntalainen poliklinikka, veteraanipalvelukeskus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parannettu NCP-tuki
Tilojen tiimit, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa osallistua kokeeseen, mutta joita ei ole satunnaisesti jaettu kokeelliseen ryhmään, kuuluvat aktiiviseen vertailuryhmään.
Nämä tilat saavat lisätukea NCP:ltä.
|
NCP on keskuspoliittinen toimisto, joka tukee MOVE! ohjelmatiimejä kuukausittaisten puheluiden ja teknisen tuen avulla.
Toimitiloilla on myös pääsy auditointi- ja palauteprosessiin sekä esteenpoistotyökaluun
|
|
Kokeellinen: LEAP Interventio
Kuuden laitoksen kohortit, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa osallistua kokeiluun, valitaan satunnaisesti joka vuosineljänneksen vaiheittaisen kokeen suunnitteluprotokollan mukaisesti osallistumaan LEAPiin.
Nämä tilat saavat myös saman parannetun NCP-tuen kuin aktiivinen vertailuryhmä.
|
NCP on keskuspoliittinen toimisto, joka tukee MOVE! ohjelmatiimejä kuukausittaisten puheluiden ja teknisen tuen avulla.
Toimitiloilla on myös pääsy auditointi- ja palauteprosessiin sekä esteenpoistotyökaluun
Opi.
Sitoutua.
Toimia.
Prosessin (LEAP) interventio perustuu virtuaaliseen (puhelin- ja verkko-) valmennukseen, joka perustuu IHI-malliin, online-oppimisalustaan kliinikoiden tiimien ideoiden ja edistymisen jakamiseen, auditointi- ja palauteprosessiin sekä esteenpoistotyökaluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIIRTOnopeus! Vierailuja 1 000 ehdokasveteraania kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korko lasketaan MOVE:n kokonaismääränä! ryhmävierailut laitosta kohti jaettuna 40 mailin säteellä asuvien ehdokasveteraanien kokonaismäärällä kerrottuna 1000:lla.
Tämä sisältää toimitilatason aggregoidun MOVE! ryhmävierailut tulevina 6 kuukauden ajanjaksoina kunkin porrastetun kohortin aikakehyksen päättymisen jälkeen.
Aikajaksot rullaavat porrastetun kiilakokeilun perusteella.
Tiedot poimitaan Corporate Data Warehousesta (CDW).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura J. Damschroder, MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUX 16-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .