- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02825680
Aprenda, envolva, aja, processe (LEAP) para MOVE!
Aprenda, Envolva, Aja, Processe (LEAP) para Suporte Personalizado de Controle de Peso (QUE 15-286)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Centro Nacional de Assuntos de Veteranos (VA) para Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças (NCP) divulgou o MOVE! orientação do programa de controle de peso em 2006. A orientação do programa foi atualizada em 2014, o que deve aumentar o engajamento e melhorar os resultados. No entanto, a variação nos programas locais é alta. O objetivo geral deste projeto é testar o Learn. Envolver. Agir. Intervenção de processo (LEAP) para trabalhar com equipes virtualmente, para desenvolver habilidades na implementação de melhorias no programa. Quarenta e oito locais serão randomizados para a intervenção LEAP usando um desenho de teste escalonado. O LEAP é um programa entregue virtualmente que conta com o Modelo IHI para Melhoria, uma plataforma de aprendizado on-line para equipes clínicas compartilharem ideias e progresso, um processo de auditoria e feedback e uma ferramenta destruidora de barreiras. A intervenção do LEAP será comparada ao suporte ativo fornecido pelo NCP a todos os locais VA MOVE! times. Os investigadores irão comparar se as equipes participantes do LEAP têm MOVE! programas que envolvem mais veteranos em comparação com instalações que não participam do LEAP. Os investigadores também coletarão informações para entender quais componentes do LEAP funcionaram melhor e como ampliar e implementar o LEAP de forma mais ampla. Os objetivos do projeto são:
Objetivo 1: Desenvolver três produtos principais para aprimorar o suporte do NCP aos Centros Médicos de Assuntos de Veteranos (VAMCs) e pilotar o LEAP em três VAMCs.
H1: A divulgação de produtos para aumentar o suporte ao NCP melhorará o MOVE! resultados.
Objetivo 2: Determinar a eficácia do LEAP mais suporte NCP aprimorado (LEAP+NCP) versus suporte NCP aprimorado sozinho.
H2: VAMCs com LEAP+NCP terão melhor MOVE! resultados de grupo do que VAMCs com suporte NCP aprimorado sozinho.
Objetivo 3: Conduzir avaliações formativas e de custo para refinar o projeto do LEAP e informar a expansão futura do LEAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A unidade de randomização é a facilidade.
- MOVER! programa de grupo em um VA Medical Center.
- MOVER! coordenadores de centros médicos que manifestaram interesse em participar do estudo antes da primeira randomização da coorte.
Critério de exclusão:
- A unidade de randomização é a facilidade.
- Instalações que não são um centro médico, por exemplo, ambulatório comunitário, centro de atendimento para veteranos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suporte NCP aprimorado
As equipes nas instalações que manifestaram interesse em participar do estudo, mas que não foram designadas aleatoriamente para o braço experimental, estarão no braço comparador ativo.
Essas instalações receberão suporte aprimorado do NCP.
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O NCP é um escritório central de políticas que fornece suporte ao MOVE! equipes do programa por meio de telefonemas mensais e assistência técnica.
As instalações também terão acesso ao processo de auditoria e feedback e à ferramenta de eliminação de barreiras
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Experimental: Intervenção LEAP
Coortes de 6 instituições, que manifestaram interesse em participar do estudo, serão selecionadas aleatoriamente a cada trimestre, conforme guiadas pelo protocolo de design de estudo em cunha escalonada, para participar do LEAP.
Essas instalações também receberão o mesmo suporte NCP aprimorado recebido pelo braço comparador ativo.
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O NCP é um escritório central de políticas que fornece suporte ao MOVE! equipes do programa por meio de telefonemas mensais e assistência técnica.
As instalações também terão acesso ao processo de auditoria e feedback e à ferramenta de eliminação de barreiras
A aprendizagem.
Envolver.
Agir.
A intervenção de processo (LEAP) depende de treinamento virtual (por telefone e online) com base no Modelo IHI para Melhoria, uma plataforma de aprendizado online para equipes clínicas compartilharem ideias e progresso, um processo de auditoria e feedback e uma ferramenta destruidora de barreiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de MOVIMENTO! Visitas por 1.000 candidatos a veteranos
Prazo: 6 meses
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A taxa é calculada como o número agregado de MOVE! visitas de grupo por instalação divididas pela contagem agregada de candidatos a veteranos que vivem em 40 milhas multiplicado por 1000.
Isso incluirá o número agregado de nível de instalação de MOVE! visitas de grupo em períodos prospectivos de 6 meses após o final de cada período de coorte escalonado.
Os períodos de tempo são rolantes com base no projeto de teste de cunha escalonada.
Os dados serão extraídos do Corporate Data Warehouse (CDW).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura J. Damschroder, MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QUX 16-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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