Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986183 hos pasienter med leverkreft

7. januar 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av BMS-986183 hos personer med avansert hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BMS-986183 hos pasienter med leverkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Må ha avansert leverkreft som ikke kan behandles med kirurgi eller andre lokale metoder
  • Leverkreft bekreftes ved en mikroskopisk undersøkelse av vev
  • Leversykdom er klassifisert som 'A' ved en standardmetode kalt Child-Pugh-score
  • Daglig levedyktighet er klassifisert som '0 eller 1' ved en standardmetode fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Kvinner må bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere levertransplantasjon
  • Økning i blodtrykket i noen av venene som kommer inn i leveren
  • Kreft som har spredt seg til hjernen eller lagene av vev som dekker hjernen eller ryggmargen
  • Infeksjon med både hepatitt B og C, både hepatitt D og B, infeksjon med HIV eller andre infeksjoner
  • Sykdom i hjertet eller blodårene rundt hjertet
  • Aktive kreftformer de siste 2 årene
  • Ikke mer enn 2 tidligere systemiske behandlinger eller andre undersøkelsesmidler unntatt PD-1/PD-L1 eller Ipilimumab (del 2)
  • For tiden på anti-blodplate- eller anti-koagulasjonsbehandling
  • Strålebehandling innen 4 uker etter behandling
  • Eventuelle store allergier

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering monoterapi
Biologisk: BMS-986183
spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Doseutvidelse monoterapi
Biologisk: BMS-986183
spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Doseeskaleringskombinasjonsterapi
Biologisk: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986183
spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Doseutvidelseskombinasjonsterapi
Biologisk: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986183
spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser på den verste karakteren
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Evaluert ved å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser (AE) blant forsøkspersoner som bruker deres tildelte behandling i minst én dag.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i verste grad
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Evaluert ved å sammenligne forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) blant forsøkspersoner som bruker sin tildelte behandling i minst én dag.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Evaluert ved å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser som fører til seponering blant forsøkspersoner som bruker deres tildelte behandling i minst én dag.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fører til døden
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Evaluert ved å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser som fører til dødsfall blant forsøkspersoner som bruker deres tildelte behandling i minst én dag.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Forekomst av toksisitetsgrad for laboratorietesting fra baseline
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Første dose opptil ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Definert som BOR-betegnelse over studien som helhet, registrert mellom datoene for første dose til siste tumorvurdering før påfølgende terapi. CR- eller PR-bestemmelser som inngår i BOR-vurderingen må bekreftes av en ny skanning utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Definert som det totale antallet emner hvis BOR er enten en CR eller PR delt på det totale antallet emner i populasjonen av interesse
Første dose opptil ca. 24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Definert som tiden mellom datoen for første respons og den påfølgende datoen for objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. For de forsøkspersonene som forblir i live og ikke har utviklet seg eller mottatt påfølgende behandling, vil DoR bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering
Første dose opptil ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første objektive dokumentasjonen av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Personer som ikke gikk videre eller døde vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Forsøkspersoner som ikke hadde noen tumorvurderinger under studien, vil bli sensurert på datoen for den første dosen av studiemedikamentet.
Første dose opptil ca. 24 måneder
PFS-rate ved uke 't'
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Definert som andelen av forsøkspersonene som forblir progresjonsfrie og overlever ved 't' uker (t=12, 24, 36, osv.). Andelen vil bli beregnet etter produktgrensemetoden (Kaplan-Meier [K-M] estimat) som tar hensyn til sensurerte data
Første dose opptil ca. 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første gang opp til ca. 24 måneder
For å karakterisere PK av det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles ved Cmax
Fra første gang opp til ca. 24 måneder
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles ved Tmax.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til T for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: First gjør opp til omtrent 24 måneder
å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles ved AUC(0-T)]
First gjør opp til omtrent 24 måneder
Areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
For å karakterisere PK av det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles ved AUC(TAU).
Første dose opptil ca. 24 måneder
Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctau)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
For å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles etter
Første dose opptil ca. 24 måneder
Trog observert konsentrasjon, inkludert predosekonsentrasjoner og Ctau (Ctrough)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles med (Ctrough)
Første dose opptil ca. 24 måneder
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Første dose til ca. 24 måneder
å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles med CLT
Første dose til ca. 24 måneder
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles ved Vss
Første dose opptil ca. 24 måneder
Distribusjonsvolum for terminalfase (Vz)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
(for å karakterisere PK av det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab vil bli målt med Vz.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Akkumulasjonsindeks; Forholdet mellom Cmax ved steady-state til Cmax etter den første dosen (AI_Cmax)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles ved AI_Cmax.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Akkumulasjonsindeks; Forholdet mellom Ctau ved stabil tilstand og Ctau etter den første dosen (AI_Ctau)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles av AI_Ctau.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Akkumulasjonsindeks; Forholdet mellom AUC(TAU) ved steady-state til AUC(TAU) etter den første dosen [AI_AUC(TAU)]
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
For å karakterisere PK av det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles med AI_AUC(TAU).
Første dose opptil ca. 24 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall beregnet ved å dele AUC(TAU) ved stabil tilstand med Tau (Css,Ave)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
For å karakterisere PK av det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles ved Css, gj.sn.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
å karakterisere PK til det totale antistoffet [ukonjugert antistoff + antistoff konjugert til tubulysin eller antistoff konjugert til tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistoff konjugert til tubulysin] og ukonjugert tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab måles med T-HALV.
Første dose opptil ca. 24 måneder
Endringer i QTcF (ΔQTcF) fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil ca. 24 måneder
For å vurdere effekten av doseringsregime og eksponering [aktiv ADC og ukonjugert tubulysin] av BMS-986183 som monoterapi på QT-intervallet.
Baseline opptil ca. 24 måneder
Forekomst av positivt antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Første dose opptil ca. 24 måneder
Immunogenisiteten til BMS-986183 (som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab) vil bli målt ved vurdering av tilstedeværelse eller fravær av spesifikk ADA til BMS-986183. Forekomsten av positiv ADA vil bli beregnet.
Første dose opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA015-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere