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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di BMS-986183 nei pazienti con cancro al fegato

7 gennaio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 su BMS-986183 in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986183 in pazienti con carcinoma epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un cancro al fegato avanzato che non può essere trattato con un intervento chirurgico o altri metodi locali
  • Il cancro del fegato è confermato da un esame microscopico del tessuto
  • La malattia del fegato è classificata come "A" da un metodo standard chiamato punteggio Child-Pugh
  • Le capacità di vita quotidiana sono classificate come "0 o 1" secondo un metodo standard dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Le donne devono usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di fegato
  • Aumento della pressione sanguigna in alcune delle vene che entrano nel fegato
  • Cancro che si è diffuso al cervello o agli strati di tessuto che ricoprono il cervello o il midollo spinale
  • Infezione sia da epatite B che C, sia da epatite D che B, infezione da HIV o altre infezioni
  • Malattia del cuore o dei vasi sanguigni attorno al cuore
  • Tumori attivi negli ultimi 2 anni
  • Non più di 2 precedenti trattamenti sistemici o altri agenti sperimentali ad eccezione di PD-1/PD-L1 o Ipilimumab (Parte 2)
  • Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Radioterapia entro 4 settimane dal trattamento
  • Eventuali allergie importanti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose Monoterapia
Biologico: BMS-986183
dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Monoterapia di espansione della dose
Biologico: BMS-986183
dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione con aumento della dose
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986183
dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione di espansione della dose
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986183
dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi al suo grado peggiore
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Valutato confrontando l'incidenza di eventi avversi (EA) tra i soggetti che hanno utilizzato il trattamento loro assegnato per almeno un giorno.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Incidenza di gravi eventi avversi al suo grado peggiore
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Valutato confrontando l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i soggetti che hanno utilizzato il trattamento loro assegnato per almeno un giorno.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Valutato confrontando l'incidenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione tra i soggetti che hanno utilizzato il trattamento loro assegnato per almeno un giorno.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano alla morte
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Valutato confrontando l'incidenza di eventi avversi che hanno portato alla morte tra i soggetti che hanno utilizzato il trattamento loro assegnato per almeno un giorno.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Incidenza del grado di tossicità del test di laboratorio che si sposta dal basale
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Prima dose fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Definito come designazione BOR sullo studio nel suo complesso, registrato tra le date della prima dose fino all'ultima valutazione del tumore prima della successiva terapia. Le determinazioni di CR o PR incluse nella valutazione del BOR devono essere confermate da una seconda scansione eseguita non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Definito come il numero totale di soggetti il ​​cui BOR è un CR o PR diviso per il numero totale di soggetti nella popolazione di interesse
Prima dose fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la successiva data di progressione della malattia o morte oggettivamente documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per quei soggetti che rimangono in vita e non sono progrediti o hanno ricevuto una terapia successiva, il DoR sarà censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore
Prima dose fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione obiettiva di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa. I soggetti che non sono progrediti né sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore. I soggetti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore durante lo studio saranno censurati alla data della prima dose del farmaco in studio.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Tasso PFS alla settimana 't'
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Definita come la proporzione di soggetti che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 't' settimane (t=12, 24, 36, ecc.). La proporzione sarà calcolata con il metodo prodotto-limite (stima di Kaplan-Meier [K-M]) che tiene conto dei dati censurati
Prima dose fino a circa 24 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal primo fa fino a circa 24 mesi
Caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da Cmax
Dal primo fa fino a circa 24 mesi
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da Tmax.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 a T dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Prima fa fino a circa 24 mesi
per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da AUC(0-T)]
Prima fa fino a circa 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato con AUC(TAU).
Prima dose fino a circa 24 mesi
Concentrazione alla fine di un intervallo di somministrazione (Ctau)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da
Prima dose fino a circa 24 mesi
Concentrazione minima osservata, comprese le concentrazioni pre-dose e Ctau (Ctrough)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da (Ctrough)
Prima dose fino a circa 24 mesi
Liquidazione totale del corpo (CLT)
Lasso di tempo: Prima dose a circa 24 mesi
per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da CLT
Prima dose a circa 24 mesi
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da Vss
Prima dose fino a circa 24 mesi
Volume di distribuzione della fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
(per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab sarà misurato da Vz.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Indice di accumulazione; Rapporto tra Cmax allo stato stazionario e Cmax dopo la prima dose (AI_Cmax)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da AI_Cmax.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Indice di accumulazione; Rapporto tra Ctau allo stato stazionario e Ctau dopo la prima dose (AI_Ctau)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da AI_Ctau.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Indice di accumulazione; Rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose [AI_AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da AI_AUC(TAU).
Prima dose fino a circa 24 mesi
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio calcolato dividendo AUC(TAU) allo stato stazionario per Tau (Css, Ave)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
Caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da Css,avg.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Emivita terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
per caratterizzare la PK dell'anticorpo totale [anticorpo non coniugato + anticorpo coniugato alla tubulisina o anticorpo coniugato a qualsiasi metabolita della tubulisina], ADC attivo [anticorpo coniugato alla tubulisina] e tubulisina non coniugata) di BMS-986183 in monoterapia e in combinazione con nivolumab essere misurato da T-HALF.
Prima dose fino a circa 24 mesi
Cambiamenti nel QTcF (ΔQTcF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Per valutare l'effetto del regime di dosaggio e dell'esposizione [ADC attivo e tubulisina non coniugata] di BMS-986183 come monoterapia sull'intervallo QT.
Basale fino a circa 24 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Prima dose fino a circa 24 mesi
L'immunogenicità di BMS-986183 (come monoterapia e in combinazione con nivolumab) sarà misurata valutando la presenza o l'assenza di ADA specifico per BMS-986183. Verrà calcolata l'incidenza di ADA positivi.
Prima dose fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA015-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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