Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости BMS-986183 у пациентов с раком печени

7 января 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 BMS-986183 у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BMS-986183 у пациентов с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Должен иметь запущенный рак печени, который нельзя лечить хирургическим путем или другими местными методами.
  • Рак печени подтверждается микроскопическим исследованием ткани
  • Заболевание печени классифицируется как «А» по ​​стандартному методу, называемому шкалой Чайлд-Пью.
  • Ежедневные жизненные способности классифицируются как «0 или 1» по стандартному методу Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Женщины должны использовать противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация печени
  • Повышение артериального давления в некоторых венах, впадающих в печень
  • Рак, который распространился на головной мозг или слои ткани, покрывающие головной или спинной мозг.
  • Заражение как гепатитом В, так и гепатитом С, гепатитом D и В, ВИЧ-инфекцией или другими инфекциями
  • Заболевание сердца или кровеносных сосудов вокруг сердца
  • Активный рак в течение последних 2 лет
  • Не более 2 предшествующих системных курсов лечения или других исследуемых препаратов, кроме PD-1/PD-L1 или ипилимумаба (часть 2)
  • В настоящее время на антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии
  • Лучевая терапия в течение 4 недель после лечения
  • Любая серьезная аллергия

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия с увеличением дозы
Биологический: БМС-986183
указанная доза в определенные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия с увеличением дозы
Биологический: БМС-986183
указанная доза в определенные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная терапия с увеличением дозы
Биологический: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986183
указанная доза в определенные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная терапия с увеличением дозы
Биологический: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986183
указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений наихудшей степени
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Оценивали путем сравнения частоты нежелательных явлений (НЯ) среди субъектов, принимавших назначенное им лечение в течение как минимум одного дня.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений в наихудшей степени
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Оценивается путем сравнения частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) среди субъектов, получающих назначенное им лечение в течение как минимум одного дня.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Оценивали путем сравнения частоты нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, среди субъектов, использующих назначенное им лечение в течение как минимум одного дня.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, приведших к смерти
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Оценивается путем сравнения частоты нежелательных явлений, приводящих к смерти, среди субъектов, получающих назначенное им лечение в течение как минимум одного дня.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Частота случаев отклонения степени токсичности лабораторных испытаний от исходного уровня
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Первая доза примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Определяется как обозначение BOR по исследованию в целом, регистрируемое между датами первой дозы и последней оценкой опухоли перед последующей терапией. Определения CR или PR, включенные в оценку BOR, должны быть подтверждены вторым сканированием, выполненным не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Определяется как общее количество субъектов, у которых BOR является либо CR, либо PR, деленное на общее количество субъектов в интересующей популяции.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Определяется как время между датой первого ответа и последующей датой объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для тех субъектов, которые остались живы и не прогрессировали или не получали последующую терапию, DoR будет подвергаться цензуре на дату последней оценки опухоли.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого объективного документирования прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Субъекты, которые не прогрессировали и не умерли, будут подвергнуты цензуре в день их последней оценки опухоли. Субъекты, у которых не было оценок опухоли в ходе исследования, будут подвергнуты цензуре в день введения первой дозы исследуемого препарата.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Скорость PFS на неделе 't'
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Определяется как доля субъектов, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания и которые выживают через t недель (t = 12, 24, 36 и т. д.). Доля будет рассчитываться по методу ограничения продукта (оценка Каплана-Мейера [K-M]), который учитывает цензурированные данные.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От первого до примерно 24 месяцев
Для характеристики фармакокинетики общего антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться по Cmax
От первого до примерно 24 месяцев
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться по Tmax.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до T последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: Первый делает примерно до 24 месяцев
для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряется AUC(0-T)]
Первый делает примерно до 24 месяцев
Площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Для характеристики фармакокинетики общего антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряется AUC(TAU).
Первая доза примерно до 24 месяцев
Концентрация в конце интервала дозирования (Ctau)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Для характеристики фармакокинетики общего антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться
Первая доза примерно до 24 месяцев
Минимальная наблюдаемая концентрация, включая концентрации перед введением дозы и Ctau (Ctau)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться (Ctrough)
Первая доза примерно до 24 месяцев
Общий просвет кузова (CLT)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться CLT
Первая доза примерно до 24 месяцев
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться Vss
Первая доза примерно до 24 месяцев
Объем распределения терминальной фазы (Vz)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
(для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированное антитело + антитело, конъюгированное с тубулизином, или антитело, конъюгированное с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом будет измеряться Vz.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Индекс накопления; Отношение Cmax в равновесном состоянии к Cmax после первой дозы (AI_Cmax)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться AI_Cmax.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Индекс накопления; Отношение Ctau в стационарном состоянии к Ctau после первой дозы (AI_Ctau)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться AI_Ctau.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Индекс накопления; Отношение AUC(TAU) в стабильном состоянии к AUC(TAU) после первой дозы [AI_AUC(TAU)]
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Для характеристики фармакокинетики общего антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряется AI_AUC (TAU).
Первая доза примерно до 24 месяцев
Средняя концентрация в течение интервала дозирования, рассчитанная путем деления AUC(TAU) в устойчивом состоянии на Tau (Css, Ave)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Для характеристики фармакокинетики общего антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. измеряться Css,avg.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Терминальный период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
для характеристики ФК суммарного антитела [неконъюгированного антитела + антитела, конъюгированного с тубулизином, или антитела, конъюгированного с любыми метаболитами тубулизина], активного ADC [антитела, конъюгированного с тубулизином] и неконъюгированного тубулизина) BMS-986183 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом. быть измерен T-HALF.
Первая доза примерно до 24 месяцев
Изменения QTcF (ΔQTcF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Оценить влияние режима дозирования и экспозиции [активный ADC и неконъюгированный тубулизин] BMS-986183 в качестве монотерапии на интервал QT.
Исходный уровень примерно до 24 месяцев
Частота положительных антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Первая доза примерно до 24 месяцев
Иммуногенность BMS-986183 (в виде монотерапии и в комбинации с ниволумабом) будет измеряться путем оценки наличия или отсутствия специфической ADA к BMS-986183. Будет рассчитана частота положительного ADA.
Первая доза примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA015-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться