Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986183 u pacientů s rakovinou jater

7. ledna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 BMS-986183 u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BMS-986183 u pacientů s rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít pokročilou rakovinu jater, kterou nelze léčit chirurgicky nebo jinými místními metodami
  • Rakovina jater je potvrzena mikroskopickým vyšetřením tkáně
  • Onemocnění jater je klasifikováno jako „A“ standardní metodou nazývanou Child-Pugh skóre
  • Schopnosti každodenního života jsou klasifikovány jako „0 nebo 1“ standardní metodou od Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ženy musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací jater
  • Zvýšení krevního tlaku v některých žilách vstupujících do jater
  • Rakovina, která se rozšířila do mozku nebo vrstev tkáně, které pokrývají mozek nebo míchu
  • Infekce hepatitidou B i C, hepatitidou D i B, infekce HIV nebo jiné infekce
  • Onemocnění srdce nebo krevních cév kolem srdce
  • Aktivní nádory během posledních 2 let
  • Ne více než 2 předchozí systémové léčby nebo jiné zkoumané látky kromě PD-1/PD-L1 nebo Ipilimumabu (část 2)
  • V současné době na antiagregační nebo antikoagulační léčbě
  • Radioterapie do 4 týdnů léčby
  • Jakékoli velké alergie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie s eskalací dávky
Biologický: BMS-986183
stanovenou dávku ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie s expanzí dávky
Biologický: BMS-986183
stanovenou dávku ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie s eskalací dávky
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: BMS-986183
stanovenou dávku ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie s expanzí dávky
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: BMS-986183
stanovenou dávku ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod v nejhorším stupni
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Vyhodnoceno porovnáním výskytu nežádoucích příhod (AE) mezi subjekty užívajícími jim přiřazenou léčbu po dobu alespoň jednoho dne.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod v nejhorším stupni
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Vyhodnoceno porovnáním výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi subjekty užívajícími jim přiřazenou léčbu po dobu alespoň jednoho dne.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k přerušení
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Vyhodnoceno porovnáním výskytu nežádoucích příhod vedoucích k přerušení mezi subjekty užívajícími jim přidělenou léčbu po dobu alespoň jednoho dne.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů vedoucích ke smrti
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Vyhodnoceno porovnáním výskytu nežádoucích příhod vedoucích ke smrti mezi subjekty užívajícími jim přiřazenou léčbu po dobu alespoň jednoho dne.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Výskyt posunu stupně toxicity laboratorního testu od základní linie
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
První dávka do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Definováno jako označení BOR ve studii jako celku, zaznamenané mezi daty první dávky až do posledního hodnocení nádoru před následnou terapií. Stanovení CR nebo PR zahrnutá do hodnocení BOR musí být potvrzena druhým skenem provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Definováno jako celkový počet subjektů, jejichž BOR je buď CR nebo PR, dělený celkovým počtem subjektů v zájmové populaci
První dávka do přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Definováno jako doba mezi datem první odpovědi a následujícím datem objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U těch jedinců, kteří zůstávají naživu a neprogredovali nebo nedostali následnou terapii, bude DoR cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru
První dávka do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Definováno jako doba od první dávky studovaného léku do data první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které neprogredovaly ani nezemřely, budou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Subjekty, které neměly žádné hodnocení nádoru během studie, budou cenzurovány k datu první dávky studovaného léku.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Sazba PFS v týdnu 't'
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, které zůstaly bez progrese a přežily v 't' týdnech (t=12, 24, 36 atd.). Podíl bude vypočítán metodou produktového limitu (odhad Kaplan-Meier [K-M]), která bere v úvahu cenzurovaná data
První dávka do přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od prvního dělá až do přibližně 24 měsíců
K charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná k tubulysinu nebo protilátka konjugovaná k jakémukoli metabolitu tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná k tubulysinu] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem měřit pomocí Cmax
Od prvního dělá až do přibližně 24 měsíců
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem měřit pomocí Tmax.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do T poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: První dělá až přibližně 24 měsíců
k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem být měřen pomocí AUC(0-T)]
První dělá až přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
K charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná k tubulysinu nebo protilátka konjugovaná k jakémukoli metabolitu tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná k tubulysinu] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem být měřen pomocí AUC(TAU).
První dávka do přibližně 24 měsíců
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
K charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná k tubulysinu nebo protilátka konjugovaná k jakémukoli metabolitu tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná k tubulysinu] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem být měřen podle
První dávka do přibližně 24 měsíců
Minimální pozorovaná koncentrace, včetně koncentrací před dávkou a Ctau (Ctrough)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem být měřen (Ctrough)
První dávka do přibližně 24 měsíců
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem měřit pomocí CLT
První dávka do přibližně 24 měsíců
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem být měřen Vss
První dávka do přibližně 24 měsíců
Objem distribuce konečné fáze (Vz)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
(k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem bude měřen Vz.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Akumulační index; Poměr Cmax v ustáleném stavu k Cmax po první dávce (AI_Cmax)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem měřit pomocí AI_Cmax.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Akumulační index; Poměr Ctau v ustáleném stavu k Ctau po první dávce (AI_Ctau)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem měřit pomocí AI_Ctau.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Akumulační index; Poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce [AI_AUC(TAU)]
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
K charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná k tubulysinu nebo protilátka konjugovaná k jakémukoli metabolitu tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná k tubulysinu] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem být měřen pomocí AI_AUC(TAU).
První dávka do přibližně 24 měsíců
Průměrná koncentrace za dávkovací interval vypočtená dělením AUC(TAU) v ustáleném stavu Tau (Css,Ave)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
K charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná k tubulysinu nebo protilátka konjugovaná k jakémukoli metabolitu tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná k tubulysinu] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem měřit pomocí Css,prům.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
k charakterizaci PK celkové protilátky [nekonjugovaná protilátka + protilátka konjugovaná s tubulysinem nebo protilátka konjugovaná s jakýmkoli metabolitem tubulysinu], aktivní ADC [protilátka konjugovaná s tubulysinem] a nekonjugovaný tubulysin) BMS-986183 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem být měřen T-HALF.
První dávka do přibližně 24 měsíců
Změny QTcF (ΔQTcF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Zhodnotit účinek dávkovacího režimu a expozice [aktivní ADC a nekonjugovaný tubulysin] BMS-986183 jako monoterapie na QT interval.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výskyt pozitivních protilátek (ADA)
Časové okno: První dávka do přibližně 24 měsíců
Imunogenicita BMS-986183 (jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem) bude měřena hodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti specifické ADA k BMS-986183. Vypočte se výskyt pozitivní ADA.
První dávka do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA015-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit