Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986183 hos patienter med levercancer

7 januari 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2-studie av BMS-986183 hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986183 hos patienter med levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Måste ha avancerad levercancer som inte kan behandlas med kirurgi eller andra lokala metoder
  • Levercancer bekräftas genom en mikroskopisk undersökning av vävnad
  • Leversjukdom klassificeras som "A" enligt en standardmetod som kallas Child-Pugh-poäng
  • Dagliga livsförmågor klassificeras som "0 eller 1" enligt en standardmetod från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Kvinnor måste använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare levertransplantation
  • Ökning av blodtrycket i några av de vener som kommer in i levern
  • Cancer som har spridit sig till hjärnan eller vävnadslagren som täcker hjärnan eller ryggmärgen
  • Infektion med både hepatit B och C, både hepatit D och B, infektion med HIV eller andra infektioner
  • Sjukdom i hjärtat eller blodkärl runt hjärtat
  • Aktiva cancerformer under de senaste 2 åren
  • Högst 2 tidigare systemiska behandlingar eller andra prövningsmedel förutom PD-1/PD-L1 eller Ipilimumab (del 2)
  • För närvarande på anti-trombocyt- eller anti-koagulationsbehandling
  • Strålbehandling inom 4 veckor efter behandling
  • Eventuella större allergier

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Doseskalering monoterapi
Biologisk: BMS-986183
specificerad dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Dosexpansion monoterapi
Biologisk: BMS-986183
specificerad dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Doseskaleringskombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986183
specificerad dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Dosexpansionskombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986183
specificerad dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser i värsta grad
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Utvärderad genom att jämföra förekomsten av biverkningar (AE) bland försökspersoner som använder sin tilldelade behandling under minst en dag.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar i värsta grad
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Utvärderad genom att jämföra förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) bland försökspersoner som använder sin tilldelade behandling under minst en dag.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Förekomst av biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Utvärderad genom att jämföra förekomsten av biverkningar som leder till avbrott bland patienter som använder sin tilldelade behandling under minst en dag.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Förekomst av negativa händelser som leder till döden
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Utvärderad genom att jämföra förekomsten av biverkningar som leder till dödsfall bland försökspersoner som använder sin tilldelade behandling under minst en dag.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Förekomst av laboratorietesttoxicitetsgradsförskjutning från baslinjen
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Första dosen upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Definierat som BOR-beteckning över studien som helhet, registrerad mellan datumen för den första dosen fram till den sista tumörbedömningen före efterföljande terapi. CR- eller PR-bestämningar som ingår i BOR-bedömningen måste bekräftas av en andra skanning som utförs minst 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfyllts.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Definieras som det totala antalet försökspersoner vars BOR är antingen ett CR eller PR dividerat med det totala antalet försökspersoner i populationen av intresse
Första dosen upp till cirka 24 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Definieras som tiden mellan datumet för första svar och det efterföljande datumet för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. För de försökspersoner som förblir vid liv och inte har utvecklats eller fått efterföljande behandling, kommer DoR att censureras på datumet för den senaste tumörbedömningen
Första dosen upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första objektiva dokumentationen av tumörprogression eller död på grund av någon orsak. Försökspersoner som inte utvecklades eller dog kommer att censureras vid datumet för sin senaste tumörbedömning. Försökspersoner som inte hade några tumörbedömningar i studien kommer att censureras vid datumet för den första dosen av studieläkemedlet.
Första dosen upp till cirka 24 månader
PFS-frekvens vid vecka 't'
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Definierat som andelen försökspersoner som förblir progressionsfria och överlever vid "t" veckor (t=12, 24, 36, etc). Andelen kommer att beräknas med produktgränsmetoden (Kaplan-Meier [K-M] uppskattning) som tar hänsyn till censurerad data
Första dosen upp till cirka 24 månader
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Från första gör upp till cirka 24 månader
För att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], kommer aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med Cmax
Från första gör upp till cirka 24 månader
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med Tmax.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till T för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: First gör upp till ungefär 24 månader
att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med AUC(0-T)]
First gör upp till ungefär 24 månader
Area under koncentration-tidskurvan i 1 doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
För att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med AUC(TAU).
Första dosen upp till cirka 24 månader
Koncentration vid slutet av ett doseringsintervall (Ctau)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
För att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas efter
Första dosen upp till cirka 24 månader
Trog observerad koncentration, inklusive fördoskoncentrationer och Ctau (Ctrough)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med (Ctrough)
Första dosen upp till cirka 24 månader
Total Body Clearance (CLT)
Tidsram: Första dosen till cirka 24 månader
att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med CLT
Första dosen till cirka 24 månader
Skenbar distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med Vss
Första dosen upp till cirka 24 månader
Distributionsvolym för terminalfas (Vz)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
(för att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab kommer att mätas med Vz.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Ackumuleringsindex; Förhållandet mellan Cmax vid steady-state till Cmax efter den första dosen (AI_Cmax)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med AI_Cmax.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Ackumuleringsindex; Förhållandet mellan Ctau vid stabilt tillstånd och Ctau efter den första dosen (AI_Ctau)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas av AI_Ctau.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Ackumuleringsindex; Förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady-state till AUC(TAU) efter den första dosen [AI_AUC(TAU)]
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
För att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], kommer aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med AI_AUC(TAU).
Första dosen upp till cirka 24 månader
Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall beräknat genom att dividera AUC(TAU) vid stabilt tillstånd med Tau (Css,Ave)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
För att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], kommer aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med Css,genomsnitt.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
att karakterisera PK för den totala antikroppen [okonjugerad antikropp + antikropp konjugerad till tubulysin eller antikropp konjugerad till tubulysinmetaboliter], aktiv ADC [antikropp konjugerad till tubulysin] och okonjugerad tubulysin) av BMS-986183 som monoterapi och i kombination med nivolumab mätas med T-HALV.
Första dosen upp till cirka 24 månader
Förändringar i QTcF (ΔQTcF) från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till cirka 24 månader
För att bedöma effekten av doseringsregim och exponering [aktiv ADC och okonjugerad tubulysin] av BMS-986183 som monoterapi på QT-intervallet.
Baslinje upp till cirka 24 månader
Förekomst av positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Första dosen upp till cirka 24 månader
Immunogeniciteten av BMS-986183 (som monoterapi och i kombination med nivolumab) kommer att mätas genom bedömning av närvaron eller frånvaron av specifik ADA mot BMS-986183. Incidensen av positiv ADA kommer att beräknas.
Första dosen upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA015-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera