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Um estudo da segurança e tolerabilidade do BMS-986183 em pacientes com câncer de fígado

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2 de BMS-986183 em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-986183 em pacientes com câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Deve ter câncer de fígado avançado que não pode ser tratado com cirurgia ou outros métodos locais
  • O câncer de fígado é confirmado por um exame microscópico do tecido
  • A doença hepática é classificada como 'A' por um método padrão chamado pontuação de Child-Pugh
  • As habilidades de vida diária são classificadas como '0 ou 1' por um método padrão do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • As mulheres devem usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Transplante hepático prévio
  • Aumento da pressão sanguínea em algumas das veias que entram no fígado
  • Câncer que se espalhou para o cérebro ou para as camadas de tecido que cobrem o cérebro ou a medula espinhal
  • Infecção com hepatite B e C, hepatite D e B, infecção com HIV ou outras infecções
  • Doença do coração ou vasos sanguíneos ao redor do coração
  • Cânceres ativos nos últimos 2 anos
  • Não mais do que 2 tratamentos sistêmicos anteriores ou outros agentes em investigação, exceto PD-1/PD-L1 ou Ipilimumabe (Parte 2)
  • Atualmente em terapia antiplaquetária ou anticoagulante
  • Radioterapia dentro de 4 semanas de tratamento
  • Quaisquer alergias graves

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monoterapia de Escalonamento de Dose
Biológico: BMS-986183
dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Monoterapia de Expansão de Dose
Biológico: BMS-986183
dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Terapia combinada de escalonamento de dose
Biológico: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986183
dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Terapia Combinada de Expansão de Dose
Biológico: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986183
dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos em seu pior grau
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Avaliado comparando a incidência de Eventos Adversos (EAs) entre indivíduos usando o tratamento designado por pelo menos um dia.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Incidência de eventos adversos graves em seu pior grau
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Avaliado comparando a incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) entre os indivíduos que usam o tratamento designado por pelo menos um dia.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Avaliado comparando a incidência de Eventos Adversos que levam à descontinuação entre os indivíduos que usam o tratamento designado por pelo menos um dia.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Incidência de Eventos Adversos que Levaram à Morte
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Avaliado comparando a incidência de Eventos Adversos que levaram à morte entre os indivíduos que usaram o tratamento designado por pelo menos um dia.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Incidência do Grau de Toxicidade do Teste de Laboratório Deslocado da Linha de Base
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Primeira dose até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Definido como designação BOR sobre o estudo como um todo, registrado entre as datas da primeira dose até a última avaliação do tumor antes da terapia subsequente. As determinações CR ou PR incluídas na avaliação BOR devem ser confirmadas por uma segunda varredura realizada não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Definido como o número total de indivíduos cujo BOR é um CR ou PR dividido pelo número total de indivíduos na população de interesse
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a data subsequente da progressão da doença documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro. Para os indivíduos que permanecem vivos e não progrediram ou receberam terapia subsequente, o DoR será censurado na data da última avaliação do tumor
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação objetiva da progressão do tumor ou morte por qualquer causa. Os indivíduos que não progrediram nem morreram serão censurados na data de sua última avaliação do tumor. Os indivíduos que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo serão censurados na data da primeira dose do medicamento do estudo.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Taxa PFS na Semana 't'
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Definido como a proporção de indivíduos que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 't' semanas (t=12, 24, 36, etc). A proporção será calculada pelo método do limite do produto (estimativa de Kaplan-Meier [K-M]) que leva em consideração dados censurados
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Do primeiro faz até aproximadamente 24 meses
Para caracterizar a farmacocinética do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab será ser medido por Cmax
Do primeiro faz até aproximadamente 24 meses
Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
para caracterizar a PK do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab irá ser medido por Tmax.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a T da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Primeiro faz até aproximadamente 24 meses
para caracterizar a PK do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab irá ser medido por AUC(0-T)]
Primeiro faz até aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Para caracterizar a farmacocinética do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab será ser medido por AUC(TAU).
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Concentração no final de um intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Para caracterizar a farmacocinética do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab será ser medido por
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Concentração observada no vale, incluindo concentrações pré-dose e Ctau (Cvale)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
para caracterizar a PK do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab irá ser medido por (Ctrough)
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Depuração Total do Corpo (CLT)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
para caracterizar a PK do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab irá ser medido pela CLT
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
para caracterizar a PK do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab irá ser medido por Vss
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Volume de Distribuição da Fase Terminal (Vz)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
(para caracterizar a farmacocinética do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab será medido por Vz.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Índice de Acumulação; Razão de Cmax no estado estacionário para Cmax após a primeira dose (AI_Cmax)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
para caracterizar a PK do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab irá ser medido por AI_Cmax.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Índice de Acumulação; Proporção de Ctau no estado estacionário para Ctau após a primeira dose (AI_Ctau)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
para caracterizar a PK do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab irá ser medido por AI_Ctau.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Índice de Acumulação; Razão de AUC(TAU) no estado estacionário para AUC(TAU) após a primeira dose [AI_AUC(TAU)]
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Para caracterizar a farmacocinética do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab será ser medido por AI_AUC(TAU).
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Concentração média ao longo de um intervalo de dosagem calculada pela divisão de AUC(TAU) no estado estacionário por Tau (Css,Ave)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Para caracterizar a farmacocinética do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab será ser medido por Css,avg.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Meia-vida terminal (T-HALF)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
para caracterizar a PK do anticorpo total [anticorpo não conjugado + anticorpo conjugado com tubulisina ou anticorpo conjugado com qualquer metabólito de tubulisina], ADC ativo [anticorpo conjugado com tubulisina] e tubulisina não conjugada) de BMS-986183 como monoterapia e em combinação com nivolumab irá ser medido pelo T-HALF.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses
Alterações no QTcF (ΔQTcF) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
Avaliar o efeito do regime de dosagem e exposição [ADC ativo e tubulisina não conjugada] de BMS-986183 como monoterapia no intervalo QT.
Linha de base até aproximadamente 24 meses
Incidência de Anticorpo Positivo Antidrogas (ADA)
Prazo: Primeira dose até aproximadamente 24 meses
A imunogenicidade de BMS-986183 (como monoterapia e em combinação com nivolumab) será medida pela avaliação da presença ou ausência de ADA específico para BMS-986183. A incidência de ADA positivo será calculada.
Primeira dose até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA015-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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