Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986183 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata májrákos betegeknél

2019. január 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986183 1/2. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyokon

A tanulmány célja a BMS-986183 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése májrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott májráknak kell lennie, amely nem kezelhető műtéttel vagy más helyi módszerekkel
  • A májrákot a szövet mikroszkópos vizsgálata igazolja
  • A májbetegséget a Child-Pugh pontszámnak nevezett standard módszer szerint „A” osztályba sorolják
  • A napi megélhetési képességeket az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szabványos módszerével 0-ra vagy 1-re osztályozzák.
  • A nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes májátültetés
  • Vérnyomás emelkedés a májba belépő egyes vénákban
  • Az agyra vagy az agyat vagy a gerincvelőt borító szövetrétegekre terjedő rák
  • Hepatitis B és C fertőzés, hepatitis D és B fertőzés, HIV fertőzés vagy egyéb fertőzések
  • A szív vagy a szív körüli erek betegségei
  • Aktív rákos megbetegedések az elmúlt 2 évben
  • Legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelés vagy egyéb vizsgálati szer, kivéve a PD-1/PD-L1 vagy az Ipilimumab (2. rész)
  • Jelenleg vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll
  • Radioterápia a kezelést követő 4 héten belül
  • Bármilyen súlyos allergia

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dózisnövelő monoterápia
Biológiai: BMS-986183
meghatározott adag meghatározott napokon
KÍSÉRLETI: Dózisnövelő monoterápia
Biológiai: BMS-986183
meghatározott adag meghatározott napokon
KÍSÉRLETI: Dózisnövelő kombinált terápia
Biológiai: Nivolumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: BMS-986183
meghatározott adag meghatározott napokon
KÍSÉRLETI: Dózisnövelő kombinált terápia
Biológiai: Nivolumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: BMS-986183
meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a legrosszabb fokozatban
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékelték azokat az alanyokat, akik legalább egy napon keresztül kapták a kijelölt kezelést.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A súlyos nemkívánatos események előfordulása a legrosszabb fokozatban
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékelték azokat az alanyokat, akik legalább egy napig kapták a kijelölt kezelést.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékelték azokat az alanyokat, akik legalább egy napig alkalmazták a kijelölt kezelést.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A halálhoz vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A halálhoz vezető nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlításával értékelték azokat az alanyok között, akik legalább egy napig kapták a kijelölt kezelést.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A laboratóriumi teszt toxicitási fokozatának eltolása az alapvonaltól
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
Az első adag körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A vizsgálat egészére kiterjedően BOR-jelölésként definiálva, az első adag dátuma és a következő terápia előtti utolsó tumorfelmérés között rögzítve. A BOR-értékelésben szereplő CR- vagy PR-meghatározásokat egy második szkenneléssel kell megerősíteni, amelyet legalább 4 héttel azután, hogy a válasz kritériumai teljesülnek, meg kell erősíteni.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
Meghatározása: azon alanyok teljes száma, akiknek a BOR értéke CR vagy PR, osztva az érdeklődési körben lévő tárgyak teljes számával
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
Az első válasz dátuma és a betegség objektíven dokumentált progressziójának vagy halálának következő dátuma közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon alanyok esetében, akik életben maradnak, és nem fejlődtek vagy nem részesültek további terápiában, a DoR-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A vizsgálati gyógyszer első dózisától eltelt idő a tumor progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásának első objektív dokumentálásáig. Azokat az alanyokat, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azokat az alanyokat, akiknél nem végeztek tumorvizsgálatot a vizsgálat során, a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában cenzúrázzák.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
PFS ráta a 't' héten
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
Azon alanyok arányaként definiálható, akiknél a progresszió mentes marad, és a „t” héten túlélik (t=12, 24, 36 stb.). Az arány kiszámítása a termékhatár módszerrel (Kaplan-Meier [K-M] becslés) történik, amely figyelembe veszi a cenzúrázott adatokat.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az elsőtől körülbelül 24 hónapig
A teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármely tubulysin metabolithoz konjugált antitest], a BMS-986183 aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva Cmax értékkel kell mérni
Az elsőtől körülbelül 24 hónapig
Maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
a BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármilyen tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulysinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva Tmax értékkel kell mérni.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető koncentráció 0-tól T-ig [AUC(0-T)]
Időkeret: Először körülbelül 24 hónapig
a BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármilyen tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva AUC(0-T)]
Először körülbelül 24 hónapig
A koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált vagy bármely tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva. AUC(TAU) értékkel kell mérni.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Koncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármely tubulysin metabolithoz konjugált antitest], a BMS-986183 aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva által kell mérni
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A legkisebb megfigyelt koncentráció, beleértve az adagolás előtti koncentrációkat és a Ctau-t (Ctrough)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
a BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármilyen tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva mérni kell (Ctrough)
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Teljes test clearance (CLT)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
a BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármilyen tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulysinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva CLT-vel kell mérni
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Látszólagos eloszlási mennyiség állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
a BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármilyen tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulysinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva Vss-vel kell mérni
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A terminálfázis elosztásának volumene (Vz)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
(a teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármely tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin PK-jának jellemzésére) a BMS-986183 monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva Vz fogja mérni.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Felhalmozási Index; Az egyensúlyi állapot Cmax és a Cmax aránya az első adag után (AI_Cmax)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
a BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármilyen tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulysinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva AI_Cmax értékkel kell mérni.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Felhalmozási Index; Az egyensúlyi állapotú Ctau és a Ctau aránya az első adag után (AI_Ctau)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
a BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármilyen tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulysinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva AI_Ctau-val kell mérni.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Felhalmozási Index; Az egyensúlyi állapot AUC(TAU) és az AUC(TAU) aránya az első adag után [AI_AUC(TAU)]
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált vagy bármely tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva. AI_AUC(TAU)-val kell mérni.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon, amelyet úgy számítanak ki, hogy az AUC(TAU) egyensúlyi állapotban elosztjuk a Tau-val (Css, Ave)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált vagy bármely tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva. mérhető Css,avg.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
Terminál felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
a BMS-986183 teljes antitest [nem konjugált antitest + tubulysinhez konjugált antitest vagy bármilyen tubulysin metabolithoz konjugált antitest], aktív ADC [tubulisinhoz konjugált antitest] és nem konjugált tubulysin) PK-jának jellemzésére monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva T-FÉL-el kell mérni.
Az első adag körülbelül 24 hónapig
A QTcF (ΔQTcF) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
A monoterápiaként alkalmazott BMS-986183 adagolási rendjének és expozíciójának [aktív ADC és nem konjugált tubulisin] QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Kiindulási állapot körülbelül 24 hónapig
Pozitív gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Az első adag körülbelül 24 hónapig
A BMS-986183 immunogenitását (monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva) a BMS-986183 specifikus ADA jelenlétének vagy hiányának értékelésével mérik. A pozitív ADA előfordulási gyakorisága kiszámításra kerül.
Az első adag körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA015-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel