Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986183 bij patiënten met leverkanker

7 januari 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2-studie van BMS-986183 bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986183 bij patiënten met leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Moet gevorderde leverkanker hebben die niet kan worden behandeld met een operatie of andere lokale methoden
  • Leverkanker wordt bevestigd door een microscopisch onderzoek van weefsel
  • Leverziekte wordt geclassificeerd als 'A' volgens een standaardmethode die de Child-Pugh-score wordt genoemd
  • Dagelijkse levensvaardigheden worden geclassificeerd als '0 of 1' volgens een standaardmethode van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere levertransplantatie
  • Verhoging van de bloeddruk in sommige aderen die de lever binnenkomen
  • Kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen of de weefsellagen die de hersenen of het ruggenmerg bedekken
  • Infectie met zowel hepatitis B als C, zowel hepatitis D als B, infectie met HIV of andere infecties
  • Ziekte van het hart of bloedvaten rond het hart
  • Actieve kankers in de afgelopen 2 jaar
  • Niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingen of andere onderzoeksmiddelen behalve PD-1/PD-L1 of Ipilimumab (Deel 2)
  • Momenteel onder behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie
  • Radiotherapie binnen 4 weken na behandeling
  • Eventuele grote allergieën

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie monotherapie
Biologisch: BMS-986183
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
EXPERIMENTEEL: Dosisuitbreiding monotherapie
Biologisch: BMS-986183
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Combinatietherapie
Biologisch: Nivolumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986183
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
EXPERIMENTEEL: Dosisexpansie combinatietherapie
Biologisch: Nivolumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986183
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in de slechtste klasse
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Geëvalueerd door de incidentie van bijwerkingen (AE's) te vergelijken bij proefpersonen die hun toegewezen behandeling gedurende ten minste één dag gebruikten.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen in de slechtste klasse
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Geëvalueerd door de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te vergelijken bij proefpersonen die hun toegewezen behandeling gedurende ten minste één dag gebruikten.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Geëvalueerd door vergelijking van de incidentie van bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij proefpersonen die hun toegewezen behandeling gedurende ten minste één dag gebruikten.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Geëvalueerd door vergelijking van de incidentie van bijwerkingen die tot de dood hebben geleid bij proefpersonen die hun toegewezen behandeling gedurende ten minste één dag gebruikten.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van laboratoriumtest Toxiciteitsgraad verschuift van basislijn
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als BOR-aanduiding over het onderzoek als geheel, geregistreerd tussen de data van de eerste dosis tot de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie. CR- of PR-bepalingen die in de BOR-beoordeling zijn opgenomen, moeten worden bevestigd door een tweede scan die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, moet worden uitgevoerd.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen waarvan de BOR een CR of PR is, gedeeld door het totale aantal proefpersonen in de betreffende populatie
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons en de daaropvolgende datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor die proefpersonen die in leven blijven en geen progressie hebben gemaakt of daaropvolgende therapie hebben gekregen, zal DoR worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste objectieve documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen tumorbeoordelingen hadden, zullen worden gecensureerd op de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
PFS-percentage in week 't'
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat progressievrij blijft en overleeft op 't' weken (t=12, 24, 36, enz.). Het aandeel wordt berekend volgens de productlimietmethode (schatting Kaplan-Meier [K-M]) die rekening houdt met gecensureerde gegevens
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste keer tot ongeveer 24 maanden
Om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actief ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 te karakteriseren als monotherapie en in combinatie met nivolumab worden gemeten door Cmax
Vanaf de eerste keer tot ongeveer 24 maanden
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te karakteriseren worden gemeten door Tmax.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot T van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Doet eerst tot ongeveer 24 maanden
om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te karakteriseren worden gemeten door AUC(0-T)]
Doet eerst tot ongeveer 24 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actief ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 te karakteriseren als monotherapie en in combinatie met nivolumab worden gemeten door AUC(TAU).
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctau)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actief ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 te karakteriseren als monotherapie en in combinatie met nivolumab gemeten worden door
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Waargenomen dalconcentratie, inclusief predosisconcentraties en Ctau (Ctrough)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te karakteriseren worden gemeten door (Ctrough)
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Totale lichaamsvrijheid (CLT)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te karakteriseren worden gemeten door CLT
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te karakteriseren worden gemeten door Vss
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Distributievolume van eindfase (Vz)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
(om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine te karakteriseren) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab wordt gemeten door Vz.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Accumulatie-index; Verhouding van Cmax bij steady-state tot Cmax na de eerste dosis (AI_Cmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te karakteriseren worden gemeten door AI_Cmax.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Accumulatie-index; Verhouding van Ctau bij steady-state tot Ctau na de eerste dosis (AI_Ctau)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te karakteriseren worden gemeten door AI_Ctau.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Accumulatie-index; Verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot AUC(TAU) na de eerste dosis [AI_AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actief ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 te karakteriseren als monotherapie en in combinatie met nivolumab worden gemeten door AI_AUC(TAU).
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval, berekend door AUC(TAU) bij steady state te delen door Tau (Css,Ave)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actief ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 te karakteriseren als monotherapie en in combinatie met nivolumab worden gemeten door Css,gem.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Terminale halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
om de farmacokinetiek van het totale antilichaam [ongeconjugeerd antilichaam + antilichaam geconjugeerd aan tubulysine of antilichaam geconjugeerd aan een willekeurige tubulysinemetaboliet], actieve ADC [antilichaam geconjugeerd aan tubulysine] en ongeconjugeerd tubulysine) van BMS-986183 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te karakteriseren worden gemeten door T-HALF.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
Veranderingen in QTcF (ΔQTcF) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Om het effect van het doseringsschema en de blootstelling [actieve ADC en ongeconjugeerd tubulysine] van BMS-986183 als monotherapie op het QT-interval te beoordelen.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van positief antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden
De immunogeniciteit van BMS-986183 (als monotherapie en in combinatie met nivolumab) zal worden gemeten door beoordeling van de aan- of afwezigheid van specifieke ADA voor BMS-986183. De incidentie van positieve ADA wordt berekend.
Eerste dosis tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA015-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren