간암 환자에서 BMS-986183의 안전성 및 내약성 연구
2019년 1월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 간세포 암종 대상자에서 BMS-986183의 1/2상 연구
본 연구의 목적은 간암 환자에서 BMS-986183의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 수술이나 다른 국소적 방법으로 치료할 수 없는 진행성 간암이 있어야 합니다.
- 간암은 조직의 현미경 검사로 확인됩니다.
- 간 질환은 Child-Pugh 점수라는 표준 방법에 의해 'A'로 분류됩니다.
- 일상생활능력은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 표준 방법에 따라 '0 또는 1'로 분류됩니다.
- 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 간 이식
- 간으로 들어가는 일부 정맥의 혈압 상승
- 뇌 또는 뇌나 척수를 덮고 있는 조직층으로 전이된 암
- B형 및 C형 간염, D형 및 B형 간염 모두 감염, HIV 감염 또는 기타 감염
- 심장 또는 심장 주위 혈관의 질병
- 지난 2년 이내 활동성 암
- PD-1/PD-L1 또는 Ipilimumab(파트 2)을 제외한 이전 전신 치료 또는 기타 연구용 제제 2개 이하
- 현재 항혈소판제 또는 항응고제 치료 중
- 치료 4주 이내 방사선 치료
- 주요 알레르기
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단일 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 용량 확장 단일 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 용량 증량 병용 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 용량 확장 조합 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 등급에서 이상 반응의 발생률
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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적어도 하루 동안 할당된 치료를 사용하는 피험자 간의 부작용(AE) 발생률을 비교하여 평가했습니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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최악의 등급에서 심각한 부작용 발생률
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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적어도 하루 동안 할당된 치료를 사용하는 피험자 간에 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 비교하여 평가합니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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적어도 하루 동안 할당된 치료를 사용하는 피험자 간에 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률을 비교하여 평가했습니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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사망으로 이어지는 부작용의 발생률
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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적어도 하루 동안 할당된 치료를 사용하는 피험자 사이에서 사망으로 이어지는 이상 반응의 발생률을 비교하여 평가했습니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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실험실 테스트 독성 등급이 기준선에서 이동하는 빈도
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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전체 연구에 대한 BOR 지정으로 정의되며, 후속 치료 전 마지막 종양 평가까지 첫 번째 투여 날짜 사이에 기록됩니다.
BOR 평가에 포함된 CR 또는 PR 결정은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행된 두 번째 스캔으로 확인되어야 합니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BOR이 CR 또는 PR인 총 피험자 수를 관심 모집단의 총 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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최초 반응 날짜와 객관적으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 진행되지 않았거나 후속 치료를 받지 않은 피험자의 경우 DoR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 객관적 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 중 종양 평가를 받지 않은 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜에 검열될 것입니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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주 't'의 PFS 비율
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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무진행 상태를 유지하고 't'주(t=12, 24, 36 등)에 생존하는 대상체의 비율로 정의됩니다.
비율은 중도절단된 데이터를 고려하는 제품 제한 방법(Kaplan-Meier [K-M] 추정)으로 계산됩니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 처음부터 약 24개월까지
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 Cmax로 측정
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처음부터 약 24개월까지
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관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 Tmax로 측정한다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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마지막 정량화 가능한 농도의 시간 0에서 T까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 첫 번째는 약 24개월까지 수행합니다.
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 AUC(0-T)로 측정]
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첫 번째는 약 24개월까지 수행합니다.
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1 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 전체 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단독 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 AUC(TAU)로 측정한다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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투여 간격 종료 시점의 농도(Ctau)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 전체 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단독 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 ~에 의해 측정되다
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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투약 전 농도 및 Ctau(Ctrough)를 포함하는 최저점 관찰 농도
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 (Ctrough)로 측정
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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전체 신체 정리(CLT)
기간: 약 24개월까지 1차 접종
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 CLT로 측정
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약 24개월까지 1차 접종
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 Vss로 측정
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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종단상의 분포량(Vz)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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(총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체], 및 비접합 튜불리신)의 단일 요법 및 니볼루맙과의 병용요법으로서의 BMS-986183의 PK를 특성화하기 위해 Vz로 측정됩니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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축적지수; 정상 상태에서의 Cmax 대 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율(AI_Cmax)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 AI_Cmax에 의해 측정됩니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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축적지수; 첫 번째 투여 후 Ctau에 대한 정상 상태의 Ctau 비율(AI_Ctau)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 AI_Ctau에 의해 측정됩니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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축적지수; 정상 상태에서의 AUC(TAU) 대 첫 번째 투여 후 AUC(TAU)의 비율[AI_AUC(TAU)]
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 전체 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단독 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 AI_AUC(TAU)로 측정한다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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정상 상태에서 AUC(TAU)를 Tau(Css,Ave)로 나누어 계산한 투여 간격 동안의 평균 농도
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 전체 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단독 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 Css,avg로 측정.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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말단 반감기(T-HALF)
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183의 총 항체[비접합 항체 + 튜불라이신에 접합된 항체 또는 임의의 튜불라이신 대사산물에 접합된 항체], 활성 ADC[튜불리신에 접합된 항체] 및 비접합 튜불리신)의 PK를 단일 요법으로 특성화하고 니볼루맙과 조합하여 T-HALF로 측정합니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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기준선에서 QTcF(ΔQTcF)의 변화
기간: 기준선 최대 약 24개월
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QT 간격에 대한 단일 요법으로서 BMS-986183의 투여 요법 및 노출[활성 ADC 및 비접합 튜불리신]의 효과를 평가하기 위함.
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기준선 최대 약 24개월
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양성 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 첫 번째 용량은 약 24개월까지
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BMS-986183(단독요법 및 니볼루맙과 조합)의 면역원성은 BMS-986183에 대한 특정 ADA의 존재 또는 부재를 평가함으로써 측정될 것이다.
양성 ADA 발생률이 계산됩니다.
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첫 번째 용량은 약 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA015-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨