Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986183 u pacjentów z rakiem wątroby

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 BMS-986183 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986183 u pacjentów z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zaawansowanego raka wątroby, którego nie można leczyć chirurgicznie ani innymi lokalnymi metodami
  • Rak wątroby potwierdza badanie mikroskopowe tkanki
  • Choroba wątroby jest klasyfikowana jako „A” za pomocą standardowej metody zwanej wynikiem Child-Pugh
  • Codzienne zdolności życiowe są klasyfikowane jako „0 lub 1” za pomocą standardowej metody opracowanej przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Kobiety muszą stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Wzrost ciśnienia krwi w niektórych żyłach prowadzących do wątroby
  • Rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub warstw tkanki pokrywających mózg lub rdzeń kręgowy
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C, wirusem zapalenia wątroby typu D i B, zakażeniem wirusem HIV lub innymi infekcjami
  • Choroba serca lub naczyń krwionośnych wokół serca
  • Aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe lub inne badane leki z wyjątkiem PD-1/PD-L1 lub ipilimumabu (część 2)
  • Obecnie w trakcie terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Wszelkie poważne alergie

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monoterapia ze zwiększaniem dawki
Biologiczny: BMS-986183
określoną dawkę w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Monoterapia zwiększania dawki
Biologiczny: BMS-986183
określoną dawkę w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona ze zwiększaniem dawki
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986183
określoną dawkę w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona polegająca na zwiększaniu dawki
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986183
określoną dawkę w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w najgorszym stopniu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Oceniane przez porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) wśród osób stosujących przypisane im leczenie przez co najmniej jeden dzień.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w najgorszym stopniu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Oceniane przez porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wśród osób stosujących przypisane im leczenie przez co najmniej jeden dzień.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Oceniane przez porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia wśród osób stosujących przypisane im leczenie przez co najmniej jeden dzień.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Oceniane przez porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu wśród osób stosujących przypisane im leczenie przez co najmniej jeden dzień.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Częstość występowania przesunięcia stopnia toksyczności w teście laboratoryjnym od linii podstawowej
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Zdefiniowane jako oznaczenie BOR w całym badaniu, odnotowane między datami podania pierwszej dawki a ostatnią oceną guza przed kolejną terapią. Oznaczenia CR lub PR zawarte w ocenie BOR muszą zostać potwierdzone przez drugie badanie wykonane nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Zdefiniowana jako całkowita liczba osób, u których BOR jest CR lub PR, podzielona przez całkowitą liczbę osób w populacji będącej przedmiotem zainteresowania
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a kolejną datą obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu i nie uzyskali progresji ani nie otrzymali kolejnej terapii, DoR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, u których nie doszło do progresji ani nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Pacjenci, którzy nie mieli żadnych ocen guza podczas badania, zostaną ocenzurowani w dniu podania pierwszej dawki badanego leku.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Wskaźnik PFS w tygodniu „t”
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli w „t” tygodniach (t=12, 24, 36 itd.). Proporcja zostanie obliczona metodą limitu produktowego (oszacowanie Kaplana-Meiera [K-M]), która uwzględnia dane ocenzurowane
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do około 24 miesięcy
Aby scharakteryzować farmakokinetykę całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywny ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowana tubulizyna) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem mierzyć za pomocą Cmax
Od pierwszego dnia do około 24 miesięcy
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
scharakteryzowanie farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywnego ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowanej tubulizyny) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem będzie być mierzona przez Tmax.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do T ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Najpierw trwa do około 24 miesięcy
scharakteryzowanie farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywnego ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowanej tubulizyny) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem będzie mierzyć za pomocą AUC(0-T)]
Najpierw trwa do około 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas w 1 odstępie między dawkami [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Aby scharakteryzować farmakokinetykę całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywny ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowana tubulizyna) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem mierzyć za pomocą AUC(TAU).
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Stężenie na końcu okresu między kolejnymi dawkami (Ctau)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Aby scharakteryzować farmakokinetykę całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywny ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowana tubulizyna) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem mierzyć wg
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Minimalne obserwowane stężenie, w tym stężenia przed podaniem dawki i Ctau (Ctrough)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
scharakteryzowanie farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywnego ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowanej tubulizyny) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem będzie mierzyć przez (Ctrough)
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Całkowity prześwit ciała (CLT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesięcy
scharakteryzowanie farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywnego ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowanej tubulizyny) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem będzie mierzyć za pomocą CLT
Pierwsza dawka do około 24 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
scharakteryzowanie farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywnego ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowanej tubulizyny) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem będzie być mierzona przez Vss
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
(w celu scharakteryzowania farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywny ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowana tubulizyna) BMS-986183 w monoterapii i w skojarzeniu z niwolumabem będzie mierzony przez Vz.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Indeks akumulacji; Stosunek Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce (AI_Cmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
scharakteryzowanie farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywnego ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowanej tubulizyny) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem będzie być mierzona przez AI_Cmax.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Indeks akumulacji; Stosunek Ctau w stanie stacjonarnym do Ctau po pierwszej dawce (AI_Ctau)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
scharakteryzowanie farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywnego ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowanej tubulizyny) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem będzie być mierzona przez AI_Ctau.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Indeks akumulacji; Stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce [AI_AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Aby scharakteryzować farmakokinetykę całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywny ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowana tubulizyna) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem mierzyć za pomocą AI_AUC(TAU).
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Średnie stężenie w przedziale dawkowania obliczone przez podzielenie AUC(TAU) w stanie stacjonarnym przez Tau (Css,Ave)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Aby scharakteryzować farmakokinetykę całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywny ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowana tubulizyna) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem być mierzona przez Css, śr.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Końcowy okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
scharakteryzowanie farmakokinetyki całego przeciwciała [przeciwciało nieskoniugowane + przeciwciało skoniugowane z tubulizyną lub przeciwciało skoniugowane z dowolnymi metabolitami tubulizyny], aktywnego ADC [przeciwciało skoniugowane z tubulizyną] i nieskoniugowanej tubulizyny) BMS-986183 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem będzie być mierzona przez T-HALF.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Zmiany QTcF (ΔQTcF) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Ocena wpływu schematu dawkowania i ekspozycji [aktywny ADC i nieskoniugowana tubulizyna] BMS-986183 w monoterapii na odstęp QT.
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Występowanie dodatnich przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia
Immunogenność BMS-986183 (w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem) będzie mierzona przez ocenę obecności lub nieobecności ADA specyficznej dla BMS-986183. Częstość występowania pozytywnego ADA zostanie obliczona.
Pierwsza dawka do około 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA015-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj