Tutkimus verihiutalefunktiosta raskauden viimeisen kuukauden aikana (VPI)
Tavoitteena on verrata naisten verihiutalevasteita raskauden viimeisen kuukauden aikana sellaisiin naisiin, jotka ovat lisääntymisikäisiä, eivät ole raskaana eivätkä saa hormonaalista hoitoa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että raskaana olevien naisten verihiutalevasteen väheneminen ei rajoita vain embolisten onnettomuuksien esiintymistä, vaan selittää myös alhaisemman valtimotromboosin esiintyvyyden verrattuna laskimotromboosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monokeskeinen tutkimus, jossa verrataan raskaana olevien naisten ryhmää ja "ei-raskaudessa" olevien naisten ryhmää.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää raskauden vaikutus verihiutalefunktioon. Tätä varten tutkimus ehdottaa, että tutkitaan raskauden viimeisen kuukauden aikana naisilla verihiutaleiden kykyä aggregoitua vahvojen agonistien aktivoinnin jälkeen, mutta myös niiden kykyä kiinnittyä matriisiin ja muodostaa trombeja.
Tutkimukseen osallistuu 30 raskaana olevaa naista ja 30 "ei-raskaudessa" olevaa verrokkinaista, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hormoniterapiaa. Verinäytteestä toteutetaan kahdenlaisia tutkimuksia:
A) Kokoveressä arvioidaan verihiutaleiden kiinnittymisprosentti kollageenimatriisiin tai fibriinogeeniin sekä muodostuneiden trombejen tilavuus.
B) Pestuissa verihiutaleissa ja kokoveressä määritetään aggregaatioprosentti eri agonistien aktivoinnin jälkeen sekä tiettyjen verihiutaleiden aktivaation kalvomerkkien määrä. Lisäksi suoritetaan estradiolin plasmamääritys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus
Minkään fyysisen tai psyykkisen patologian puuttuminen, joka voi häiritä tutkimuksen normaalia toteuttamista
- Ryhmä 1: Viimeisessä raskauskuukaudessa olevat naiset
- Ryhmä 2: Lisääntymisikäiset naiset, ei raskautta eikä hormonaalista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Trombopenia (verihiutalemäärä < 120 000 / mm3),
- Raskausdiabetes,
- Hormonaalinen hoito: estrogeeni-progestageeni, progestageeni, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM), ovulaation induktorit,
- Antikoagulantit ja kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan (AINS, masennuslääkkeet)
- Henkilökohtainen anamneesi tromboembolisesta onnettomuudesta laskimossa tai valtimossa,
- Henkilökohtainen anamneesi hemostaasitaudista
- Henkilökohtainen anamneesi maksa- tai munuaistaudista
- Henkilökohtainen anamneesi autoimmuunitaudista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaus
Verenäyte
|
Pestyjen verihiutaleiden ja kokoverinäytteiden osalta tutkimus määrittää aggregaatioprosentit eri agonistien aktivoinnin jälkeen sekä tiettyjen verihiutaleiden aktivaation membraanimarkkereiden määrän. Lisäksi suoritetaan estradioliplasman testaus. Kokoverinäytteissä tutkimus arvioi verihiutaleiden tarttumisprosentin kollageenimatriisiin tai fibriinogeeniin sekä muodostuneiden tromboosien tilavuuden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei raskautta
Verenäyte
|
Pestyjen verihiutaleiden ja kokoverinäytteiden osalta tutkimus määrittää aggregaatioprosentit eri agonistien aktivoinnin jälkeen sekä tiettyjen verihiutaleiden aktivaation membraanimarkkereiden määrän. Lisäksi suoritetaan estradioliplasman testaus. Kokoverinäytteissä tutkimus arvioi verihiutaleiden tarttumisprosentin kollageenimatriisiin tai fibriinogeeniin sekä muodostuneiden tromboosien tilavuuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pintaa, jota verihiutaleet peittävät
Aikaikkuna: alkutilanne
|
Verihiutaleiden peittämän pinnan prosenttiosuus (käyttäen Metamorph-ohjelmistoa)
|
alkutilanne
|
|
Tromboosien tilavuus
Aikaikkuna: alkutila
|
Trombien kokonaistilavuus µm³:ssä (käyttäen Metamorph-ohjelmistoa)
|
alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosyyttien aggregaatio
Aikaikkuna: alkutila
|
Trombosyyttien aggregaatioprosentti (kokoveri ja pestyt trombosyytit)
|
alkutila
|
|
kemokiini Trombosyyttien tekijä 4
Aikaikkuna: perustaso
|
Aktivaattorien aktivoimien granulaattien erittämän kemokiini Platelet Factor 4 (PF4):n (IU/ml) määrä (peseytetyt verihiutaleet)
|
perustaso
|
|
Tromboglobuliini
Aikaikkuna: perustaso
|
Tromboglobuliinin määrä (ng/ml), jonka granuleet erittävät näiden agonistien aktivoimien jälkeen (pestyt verihiutaleet)
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PARANT Olivier, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09 163 02
- Local Grant 2009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 0916302)
- 2010-A00082-37 (Muu tunniste: French ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .