Studie av blodplatenes funksjon i løpet av den siste graviditetsmåneden (VPI)
Studie av blodplatenes funksjon i den siste svangerskapsmåneden
Målet er å sammenligne kvinners blodplatesvar i den siste måneden av svangerskapet med kvinner som er gamle nok til å formere seg, ikke gravide og uten hormonbehandling.
Forskningshypotesen er at reduksjonen av blodplatesvaret hos gravide kvinner ikke bare kan begrense forekomsten av emboliske ulykker, men også forklare den lavere forekomsten av arteriell trombose sammenlignet med venøs trombose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk studie som sammenligner en gruppe gravide kvinner og en gruppe kvinner "uten graviditet".
Målet med denne studien er å fastslå graviditetens innvirkning på blodplatenes funksjon. For dette formålet foreslår studien å undersøke, hos kvinner i den siste graviditetsmåneden, blodplatenes evne til å aggregere etter aktivering av sterke agonister, men også deres evne til å feste seg til en matrise og danne tromber.
Studien vil inkludere 30 gravide og 30 kontrollkvinner "uten graviditet", i fruktbar alder og som ikke tar hormonbehandling. Fra en blodprøve vil to typer undersøkelser gjennomføres:
A) I fullblod vil vi evaluere prosentandelen av blodplatefesting til kollagenmatrise eller fibrinogen og volumet av dannede tromber.
B) I vaskede blodplater og fullblod skal vi fastslå prosentandelen av aggregasjon etter aktivering av forskjellige agonister og mengden av visse membranmarkører for blodplateaktivering. I tillegg vil en analyse av estradiol i plasma bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur av samtykkeskjemaet
Fravær av enhver fysisk eller psykisk patologi som kan forstyrre normal gjennomføring av studien
- Gruppe 1: Kvinner i siste måned av svangerskapet
- Gruppe 2: Kvinner i fruktbar alder, ikke gravide og uten hormonbehandling
Eksklusjonskriterier:
- Trombocytopeni (platelettall < 120 000 / mm³),
- Svangerskapsdiabetes,
- Hormonbehandling: østrogen-progestagen, progestagen, Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), eggløsningsindusatorer,
- Antikoagulantia og ethvert legemiddel som kan påvirke plateletfunksjon (NSAID, antidepressiva)
- Personlig historie med tromboembolisk hendelse venøs eller arteriell,
- Personlig historie med hemostaseforstyrrelse
- Personlig historie med leversykdom eller nyresykdom
- Personlig historie med autoimmun sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svangerskap
Blodprøve
|
I vaskede blodplater og helblod skal studien bestemme prosentandelen aggregering etter aktivering av forskjellige agonister og mengden av visse membranmarkører for blodplateaktivering. Videre vil det bli utført en analyse av estradiol i plasma. I helblod vil studien evaluere prosentandelen blodplateadhesjon til kollagenmatrise eller fibrinogen og volumet av trombier som dannes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen svangerskap
Blodprøve
|
I vaskede blodplater og helblod skal studien bestemme prosentandelen aggregering etter aktivering av forskjellige agonister og mengden av visse membranmarkører for blodplateaktivering. Videre vil det bli utført en analyse av estradiol i plasma. I helblod vil studien evaluere prosentandelen blodplateadhesjon til kollagenmatrise eller fibrinogen og volumet av trombier som dannes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflate dekket av blodplater
Tidsramme: utgangspunkt
|
Prosentandel av overflaten dekket av blodplater (ved bruk av programvaren Metamorph)
|
utgangspunkt
|
|
Volum av trombier
Tidsramme: utgangspunkt
|
Total volum av tromber i μm3 (ved bruk av programmet Metamorph)
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregasjon
Tidsramme: utgangspunkt
|
Prosentandel av plateletaggregasjon (hele blod og vaskede blodplater)
|
utgangspunkt
|
|
kjemokin Platelet Factor 4
Tidsramme: utgangspunkt
|
Mengden av kjemokinet Platelet Factor 4 (PF4) (IU/ml) som sekreteres av granulaene etter aktivering av disse agonistene (vaskede blodplater)
|
utgangspunkt
|
|
Tromboglobulin
Tidsramme: utgangspunkt
|
Mengden tromboglobulin (i ng / ml) som sekreseres av granula etter aktivering av disse agonistene (vaskede trombocytter)
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PARANT Olivier, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09 163 02
- Local Grant 2009 (Annet stipend/finansieringsnummer: 0916302)
- 2010-A00082-37 (Annen identifikator: French ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .