A vérlemezkék funkciójának vizsgálata a terhesség utolsó hónapjában (VPI)
A vérlemezke-funkció vizsgálata a terhesség utolsó hónapjában
A cél az, hogy összehasonlítsuk a nők vérlemezké-válaszát a terhesség utolsó hónapjában a szaporodásra alkalmas korú, nem terhes és hormonkezelésben nem részesülő nőkkel.
A kutatás hipotézise az, hogy a terhes nők vérlemezké-válaszának csökkenése nemcsak korlátozhatja az embóliás események előfordulását, hanem meg is magyarázhatja az artériás trombózis alacsonyabb előfordulását a vénás trombózissal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus tanulmány, amely összehasonlít egy terhes nőkből álló csoportot és egy "nem terhes" nőkből álló csoportot.
A jelenlegi tanulmány célja annak meghatározása, hogy a terhesség milyen hatással van a vérlemezkék funkciójára. Ehhez a tanulmány azt javasolja, hogy a terhesség utolsó hónapjában lévő nőknél megvizsgálják a vérlemezkék aggregációs képességét erős agonisták általi aktiválás után, valamint azok mátrixhoz tapadási és thrombusok képzési képességét.
A tanulmány 30 terhes és 30 "nem terhes" kontroll nőt fog magában foglalni, akik gyermekvállalási korúak és nem szednek hormonterápiát. Egy vérvételből kétféle vizsgálatot hajtanak végre:
A) Teljes vérben értékeljük a vérlemezkék kollagén mátrixhoz vagy fibrinogénhez tapadásának százalékát és a képződött thrombusok térfogatát.
B) Mosott vérlemezkékben és teljes vérben meghatározzuk az aggregáció százalékát különböző agonisták általi aktiválás után, valamint a vérlemezkék aktivációjának bizonyos membránmarkereinek mennyiségét. Továbbá az ösztradiol plazma szintjét is meghatározzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital of Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A hozzájárulási nyilatkozat aláírása
Bármilyen fizikai vagy pszichés kórkép hiánya, amely beavatkozhat a vizsgálat normális lebonyolításába
- 1. csoport: A terhesség utolsó hónapjában lévő nők
- 2. csoport: Szaporodásra elég idős nők, terhesség nélkül és hormonkezelés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Trombocitopénia (trombocitaszám < 120 000 / mm3),
- Terhességi cukorbetegség,
- Hormonkezelés: ösztrogén-progesztogén, progesztogén, szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM), ovulációindítók,
- Antikoagulánsok és bármely olyan gyógyszer, amely beavatkozhat a trombocitafunkcióba (NSAID-k, antidepresszánsok)
- Személyes anamnézisben előforduló vénás vagy artériás thromboembóliás esemény,
- Személyes anamnézisben előforduló hemostasis betegség
- Személyes anamnézisben előforduló máj- vagy vese betegség
- Személyes anamnézisben előforduló autoimmun betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terhesség
Vérminta
|
Mosott vérlemezkékben és teljes vérben a vizsgálat meghatározza az aggregáció százalékát különböző agonisták aktiválása után, valamint a vérlemezkéaktiváció bizonyos membránmarkereinek mennyiségét. Továbbá, egy esztradiol plazma tesztet is végeznek. Teljes vérben a vizsgálat értékeli a vérlemezkék kollagén mátrixhoz vagy fibrinogénhez való adhéziójának százalékát, valamint a képződött thrombusok térfogatát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincs terhesség
Vérminta
|
Mosott vérlemezkékben és teljes vérben a vizsgálat meghatározza az aggregáció százalékát különböző agonisták aktiválása után, valamint a vérlemezkéaktiváció bizonyos membránmarkereinek mennyiségét. Továbbá, egy esztradiol plazma tesztet is végeznek. Teljes vérben a vizsgálat értékeli a vérlemezkék kollagén mátrixhoz vagy fibrinogénhez való adhéziójának százalékát, valamint a képződött thrombusok térfogatát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a trombociták által borított felület
Időkeret: alapvonal
|
A trombocitákkal borított felület százalékos aránya (a Metamorph szoftverrel)
|
alapvonal
|
|
Trombusok térfogata
Időkeret: alapvonal
|
A trombuszok teljes térfogata µm³-ben (a Metamorph szoftverrel)
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombocita aggregáció
Időkeret: alapvonal
|
Trombocita aggregáció százalékos aránya (teljes vér és mosott trombociták)
|
alapvonal
|
|
chemokin Trombocita faktor 4
Időkeret: alapvonal
|
Ezen agonisták aktiválása után a granulák által termelt kemokin Trombocita faktor 4 (PF4) mennyisége (mosott trombociták) (NE/ml)
|
alapvonal
|
|
Thromboglobulin
Időkeret: alapvonal
|
A trombogobulin mennyisége (ng/ml-ben), amelyet a granulák választanak ki ezen agonisták aktiválása után (mosott trombociták)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PARANT Olivier, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09 163 02
- Local Grant 2009 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 0916302)
- 2010-A00082-37 (Egyéb azonosító: French ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .