Estudio de la Función Plaquetaria Durante el Último Mes de Embarazo (VPI)
El objetivo es comparar la respuesta plaquetaria de las mujeres en el último mes de embarazo con mujeres en edad fértil, no embarazadas y sin tratamiento hormonal.
La hipótesis de la investigación es que la disminución de la respuesta plaquetaria en mujeres embarazadas no solo podría limitar la aparición de accidentes embólicos, sino también explicar la menor incidencia de trombosis arterial en comparación con la trombosis venosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio monocéntrico que compara un grupo de mujeres embarazadas y un grupo de mujeres "no embarazadas".
El objetivo del presente estudio es determinar el impacto del embarazo en la función plaquetaria. Para ello, el estudio propone explorar, en mujeres en el último mes de embarazo, la capacidad de las plaquetas para agregarse después de la activación por agonistas fuertes, pero también su capacidad para adherirse a una matriz y formar trombos.
El estudio incluirá 30 mujeres embarazadas y 30 mujeres control "no embarazadas", en edad fértil y que no tomen terapia hormonal. A partir de una muestra de sangre, se implementarán dos tipos de exámenes:
A) En sangre total, evaluaremos el porcentaje de adhesión plaquetaria a la matriz de colágeno o fibrinógeno y el volumen de trombos formados.
B) En plaquetas lavadas y sangre total, determinaremos el porcentaje de agregación después de la activación por diferentes agonistas y la cantidad de ciertos marcadores de membrana de activación plaquetaria. Además, se realizará un ensayo de estradiol plasmático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento
Ausencia de cualquier patología física o psíquica que pueda interferir con la realización normal del estudio
- Grupo 1: Mujeres en el último mes de embarazo
- Grupo 2: Mujeres en edad fértil, sin embarazo y sin tratamiento hormonal
Criterios de exclusión:
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 120 000 / mm3),
- Diabetes gestacional,
- Tratamiento hormonal: estrógeno-progestágeno, progestágeno, modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), inductores de la ovulación,
- Anticoagulantes y cualquier medicamento que pueda intervenir en la función plaquetaria (AINE, antidepresivos)
- Antecedentes personales de accidente tromboembólico venoso o arterial,
- Antecedentes personales de enfermedad de la hemostasia
- Antecedentes personales de enfermedad hepática o renal
- Antecedentes personales de enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embarazo
Muestra de sangre
|
En plaquetas lavadas y sangre total, el estudio determinará el porcentaje de agregación tras la activación por diferentes agonistas y la cantidad de ciertos marcadores de membrana de activación plaquetaria. Además, se realizará un ensayo de estradiol plasmático. En sangre total, el estudio evaluará el porcentaje de adhesión plaquetaria a la matriz de colágeno o fibrinógeno y el volumen de trombos formados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sin embarazo
Muestra de sangre
|
En plaquetas lavadas y sangre total, el estudio determinará el porcentaje de agregación tras la activación por diferentes agonistas y la cantidad de ciertos marcadores de membrana de activación plaquetaria. Además, se realizará un ensayo de estradiol plasmático. En sangre total, el estudio evaluará el porcentaje de adhesión plaquetaria a la matriz de colágeno o fibrinógeno y el volumen de trombos formados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
superficie cubierta por plaquetas
Periodo de tiempo: baseline
|
Porcentaje de superficie cubierta por plaquetas (utilizando el software Metamorph)
|
baseline
|
|
Volumen de trombos
Periodo de tiempo: línea de base
|
Volumen total de trombos en µm³ (utilizando el software Metamorph)
|
línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: baseline
|
Porcentaje de agregación plaquetaria (sangre total y plaquetas lavadas)
|
baseline
|
|
quimiocina Factor 4 Plaquetario
Periodo de tiempo: baseline
|
Cantidad de la quimiocina Factor Plaquetario 4 (PF4) (UI/ml) secretada por los gránulos después de la activación por estos agonistas (plaquetas lavadas)
|
baseline
|
|
Tromboglobulina
Periodo de tiempo: baseline
|
Cantidad de tromboglobulina (en ng/ml) secretada por los gránulos después de la activación por estos agonistas (plaquetas lavadas)
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PARANT Olivier, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Reproducción
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Recolección de muestras de sangre
- Embarazo
Otros números de identificación del estudio
- 09 163 02
- Local Grant 2009 (Otro número de subvención/financiamiento: 0916302)
- 2010-A00082-37 (Otro identificador: French ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .