Arginiini- ja kaliumnitraattihampaiden tehokkuus Dentin-yliherkkyysterapiassa
8 % arginiinin/1450 ppm natriummonofluorifosfaatin ja 5 % kaliumnitraatin/2500 ppm natriumfluoridin kliinisen tehokkuuden vertailu dentiinin yliherkkyyshoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Johdanto: Dentiiniyliherkkyys (DH) voidaan määritellä lyhyeksi ja teräväksi kivuksi, joka on vasteena termisille, kemiallisille, tunto- ja osmoottisille ärsykkeille, jota ei voida katsoa johtuvan mistään hammassairaudesta tai patologiasta. Useita hoitoja DH:n hoitoon on tutkittu, mukaan lukien kiistanalaista näyttöä kaliumnitraattisuolojen tehokkuudesta ja viimeaikaiset tutkimukset lupaavasta uudesta 8-prosenttisesta arginiinihammastahnasta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 8 % arginiinia/1450 ppm natriummonofluorifosfaattia (D1) ja 5 % kaliumnitraattia/2500 ppm natriumfluoridia (D2) sisältävien hampaiden kliinistä tehokkuutta dentiiniyliherkkyyden hoidossa.
Menetelmät: Rinnakkaissuunnittelu, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Viisikymmentä tervettä 18–70-vuotiasta vapaaehtoista, jotka opiskelevat Chilen yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, joiden DH ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on ≥ 4 vähintään kahdessa etummaisessa ja/tai esihampaassa, valitaan ja satunnaistetaan kaksi hoitoryhmää: T1 (n = 25): 8 % arginiini/1450 ppm natriummonofluorifosfaattihammastahna (D1); ja T2 (n = 25): 5 % kaliumnitraatti/2500 ppm natriumfluoridihammastahna (D2). Ympäristö-, ruokavalio- ja suuhygieniatottumukset kirjataan kliiniseen kaavioon, kun taas O´Learyn plakkiindeksin ja dentiinin yliherkkyysmittaukset (DH) arvioidaan kliinisesti lähtötasolla, 4 ja 8 viikon kohdalla. DH arvioidaan keskimääräisen VAS-arvon avulla vasteena haihtumis- ja lämpöärsykkeisiin lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikon seurannassa. Tiedot analysoidaan Stata® V11 -ohjelman kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, University of Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Puhelinnumero: +56229781839
- Sähköposti: phernandezrios@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Dentiinin herkkyys vähintään kahdessa hampaassa (etuhampaat, kynähampaat ja/tai kaksihampaat), joiden VAS-pistemäärä on ≥4
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Vialliset tai laajat täytteet, syvä karies, pulpitis, lohkeilevat hampaat,
- Siltatyöt, hammasproteesit tai kruunuhampaat, jotka voivat häiritä yliherkkyyden arviointia
- Raskaus tai imetys
- Jatkuva hoito anti-inflammatorisilla tai rauhoittavilla lääkkeillä
- Systeemiset sairaudet, jotka ovat etiologisia tai jotka altistavat dentiinin yliherkkyydelle, kuten krooninen hapon regurgitaatio
- Käynnissä oleva parodontaalihoito tai parodontaalikirurgia edellisten 3 kuukauden aikana
- Allergiset reaktiot hampaidenpuhdistusaineille
- Yliherkkyyshoito edellisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: arginiini
25 vapaaehtoista, joilla on dentiiniherkkyys
|
|
|
Active Comparator: kaliumnitraatti
25 vapaaehtoista, joilla on dentiiniherkkyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot keskimääräisissä VAS-pisteissä aihekohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
|
Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIOUCh 13-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .