Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tandpasta's met arginine en kaliumnitraat bij overgevoeligheidstherapie voor dentine

11 juli 2016 bijgewerkt door: Patricia Hernández-Ríos, University of Chile

Vergelijking van de klinische effectiviteit van 8% arginine/1450 ppm natriummonofluorfosfaat versus 5% kaliumnitraat/2500 ppm natriumfluoride bij overgevoeligheidstherapie voor dentine: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Inleiding: Overgevoeligheid voor dentine (DH) kan worden gedefinieerd als een kortdurende en scherpe pijn als reactie op thermische, chemische, tactiele en osmotische prikkels, die niet kunnen worden toegeschreven aan een tandheelkundige aandoening of pathologie. Er zijn meerdere therapieën voor de behandeling van DH bestudeerd, waaronder dubbelzinnig bewijs over de werkzaamheid van kaliumnitraatzouten en recent onderzoek naar een veelbelovende nieuwe tandpasta met 8% arginine.

Doel: Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische effectiviteit van 8% arginine/1450ppm natriummonofluorfosfaat (D1) en 5% kaliumnitraat/2500ppm natriumfluoride (D2) tandpasta's bij de behandeling van dentineovergevoeligheid.

Methoden: parallel opgezet, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Vijftig gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die deelnemen aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Chili, met DH en een visuele analoge schaal (VAS) score ≥4 op ten minste twee voorste en/of premolaire tanden, zullen worden geselecteerd en gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: T1 (n=25): 8% arginine/1450 ppm natriummonofluorfosfaat tandpasta (D1); en T2 (n=25): 5% kaliumnitraat/2500 ppm natriumfluoride tandpasta (D2). Gewoonten op het gebied van milieu, voeding en mondhygiëne worden geregistreerd in een klinische grafiek, terwijl O'Leary-plaque-index- en dentine-overgevoeligheidsmetingen (DH) klinisch worden beoordeeld, bij baseline, na 4 en 8 weken. DH zal worden geëvalueerd aan de hand van de gemiddelde VAS-waarde als reactie op verdampings- en thermische prikkels bij aanvang, 4 en 8 weken follow-up. De gegevens worden geanalyseerd via het Stata® V11-programma.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, University of Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Dentinegevoeligheid in minimaal 2 tanden (snijtanden, cuspidaten en/of bicuspidaten) met een VAS-score ≥4
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Defecte of uitgebreide restauraties, diepe tandcariës, pulpitis, afgebroken tanden,
  • Brugwerk, kunstgebit of gekroonde tanden die de evaluatie van overgevoeligheid kunnen verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voortdurende behandeling met ontstekingsremmende of kalmerende middelen
  • Systemische aandoeningen die etiologisch zijn of vatbaar maken voor overgevoeligheid van dentine, zoals chronische zure oprispingen
  • Doorlopende parodontale therapie of parodontale chirurgie in de voorgaande 3 maanden
  • Allergische reacties op de tandpasta's
  • Overgevoeligheidsbehandeling in de voorgaande 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arginine
25 vrijwilligers met dentinegevoeligheid
Actieve vergelijker: kaliumnitraat
25 vrijwilligers met dentinegevoeligheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in gemiddelde VAS-score per onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 weken
Basislijn, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren