- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829879
Effectiviteit van tandpasta's met arginine en kaliumnitraat bij overgevoeligheidstherapie voor dentine
Vergelijking van de klinische effectiviteit van 8% arginine/1450 ppm natriummonofluorfosfaat versus 5% kaliumnitraat/2500 ppm natriumfluoride bij overgevoeligheidstherapie voor dentine: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Inleiding: Overgevoeligheid voor dentine (DH) kan worden gedefinieerd als een kortdurende en scherpe pijn als reactie op thermische, chemische, tactiele en osmotische prikkels, die niet kunnen worden toegeschreven aan een tandheelkundige aandoening of pathologie. Er zijn meerdere therapieën voor de behandeling van DH bestudeerd, waaronder dubbelzinnig bewijs over de werkzaamheid van kaliumnitraatzouten en recent onderzoek naar een veelbelovende nieuwe tandpasta met 8% arginine.
Doel: Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische effectiviteit van 8% arginine/1450ppm natriummonofluorfosfaat (D1) en 5% kaliumnitraat/2500ppm natriumfluoride (D2) tandpasta's bij de behandeling van dentineovergevoeligheid.
Methoden: parallel opgezet, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Vijftig gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die deelnemen aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Chili, met DH en een visuele analoge schaal (VAS) score ≥4 op ten minste twee voorste en/of premolaire tanden, zullen worden geselecteerd en gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: T1 (n=25): 8% arginine/1450 ppm natriummonofluorfosfaat tandpasta (D1); en T2 (n=25): 5% kaliumnitraat/2500 ppm natriumfluoride tandpasta (D2). Gewoonten op het gebied van milieu, voeding en mondhygiëne worden geregistreerd in een klinische grafiek, terwijl O'Leary-plaque-index- en dentine-overgevoeligheidsmetingen (DH) klinisch worden beoordeeld, bij baseline, na 4 en 8 weken. DH zal worden geëvalueerd aan de hand van de gemiddelde VAS-waarde als reactie op verdampings- en thermische prikkels bij aanvang, 4 en 8 weken follow-up. De gegevens worden geanalyseerd via het Stata® V11-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Werving
- Faculty of Dentistry, University of Chile
-
Contact:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Telefoonnummer: +56229781839
- E-mail: phernandezrios@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Dentinegevoeligheid in minimaal 2 tanden (snijtanden, cuspidaten en/of bicuspidaten) met een VAS-score ≥4
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Defecte of uitgebreide restauraties, diepe tandcariës, pulpitis, afgebroken tanden,
- Brugwerk, kunstgebit of gekroonde tanden die de evaluatie van overgevoeligheid kunnen verstoren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voortdurende behandeling met ontstekingsremmende of kalmerende middelen
- Systemische aandoeningen die etiologisch zijn of vatbaar maken voor overgevoeligheid van dentine, zoals chronische zure oprispingen
- Doorlopende parodontale therapie of parodontale chirurgie in de voorgaande 3 maanden
- Allergische reacties op de tandpasta's
- Overgevoeligheidsbehandeling in de voorgaande 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arginine
25 vrijwilligers met dentinegevoeligheid
|
|
|
Actieve vergelijker: kaliumnitraat
25 vrijwilligers met dentinegevoeligheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in gemiddelde VAS-score per onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 weken
|
Basislijn, 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIOUCh 13-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .