Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost argininu a dusičnanu draselného v terapii hypersenzitivity dentinu

11. července 2016 aktualizováno: Patricia Hernández-Ríos, University of Chile

Srovnání klinické účinnosti 8% argininu/1450 ppm monofluorofosfátu sodného versus 5% dusičnanu draselného/2500 ppm fluoridu sodného v terapii hypersenzitivity dentinu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Úvod: Hypersenzitivita dentinu (DH) by mohla být definována jako krátká a ostrá bolest v reakci na termické, chemické, dotykové a osmotické podněty, kterou nelze přičíst žádnému zubnímu stavu nebo patologii. Bylo studováno mnoho terapií pro léčbu DH, včetně nejednoznačných důkazů o účinnosti solí dusičnanu draselného a nedávných výzkumů slibné nové zubní pasty s 8% argininem.

Cíl: Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost přípravků na čištění zubů 8% arginin/1450ppm monofluorofosfát sodný (D1) a 5% dusičnan draselný/2500ppm fluorid sodný (D2) v léčbě hypersenzitivity dentinu.

Metody: Paralelní, dvojitě maskovaná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude vybráno a randomizováno padesát zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 70 let, kteří navštěvují Fakultu zubního lékařství Chilské univerzity se skóre DH a vizuální analogové škály (VAS) ≥ 4 alespoň ve dvou předních a/nebo premolárních zubech. dvě léčebné skupiny: TI (n=25): 8% arginin/1450 ppm monofluorofosforečnan sodný zubní pasta (Dl); a T2 (n=25): 5% dusičnan draselný/2500 ppm fluoridu sodného zubní pasty (D2). Environmentální, dietní a ústní hygienické návyky budou zaznamenány do klinického diagramu, zatímco O´Learyho index plaku a měření dentinové hypersenzitivity (DH) budou klinicky hodnoceny na začátku, po 4 a 8 týdnech. DH bude hodnocena prostřednictvím průměrné hodnoty VAS v reakci na odpařovací a tepelné stimuly na začátku, 4 a 8 týdnech sledování. Data budou analyzována pomocí programu Stata® V11.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, University of Chile
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Citlivost dentinu alespoň u 2 zubů (řezáky, hroty a/nebo bikuspidy) se skóre VAS ≥4
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Vadné nebo rozsáhlé náhrady, hluboký zubní kaz, pulpitida, prasklé zuby,
  • Můstky, zubní protézy nebo korunkové zuby, které by mohly narušit hodnocení přecitlivělosti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pokračující léčba protizánětlivými nebo sedativními léky
  • Systémové stavy, které jsou etiologické nebo predisponující k hypersenzitivitě dentinu, jako je chronická kyselá regurgitace
  • Probíhající parodontologická terapie nebo periodontální operace v předchozích 3 měsících
  • Alergické reakce na zubní pasty
  • Léčba hypersenzitivity v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: arginin
25 dobrovolníků s citlivostí na dentin
Aktivní komparátor: dusičnan draselný
25 dobrovolníků s citlivostí na dentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v průměrném skóre VAS na subjekt
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

3
Předplatit