- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829879
Účinnost argininu a dusičnanu draselného v terapii hypersenzitivity dentinu
Srovnání klinické účinnosti 8% argininu/1450 ppm monofluorofosfátu sodného versus 5% dusičnanu draselného/2500 ppm fluoridu sodného v terapii hypersenzitivity dentinu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Úvod: Hypersenzitivita dentinu (DH) by mohla být definována jako krátká a ostrá bolest v reakci na termické, chemické, dotykové a osmotické podněty, kterou nelze přičíst žádnému zubnímu stavu nebo patologii. Bylo studováno mnoho terapií pro léčbu DH, včetně nejednoznačných důkazů o účinnosti solí dusičnanu draselného a nedávných výzkumů slibné nové zubní pasty s 8% argininem.
Cíl: Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost přípravků na čištění zubů 8% arginin/1450ppm monofluorofosfát sodný (D1) a 5% dusičnan draselný/2500ppm fluorid sodný (D2) v léčbě hypersenzitivity dentinu.
Metody: Paralelní, dvojitě maskovaná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude vybráno a randomizováno padesát zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 70 let, kteří navštěvují Fakultu zubního lékařství Chilské univerzity se skóre DH a vizuální analogové škály (VAS) ≥ 4 alespoň ve dvou předních a/nebo premolárních zubech. dvě léčebné skupiny: TI (n=25): 8% arginin/1450 ppm monofluorofosforečnan sodný zubní pasta (Dl); a T2 (n=25): 5% dusičnan draselný/2500 ppm fluoridu sodného zubní pasty (D2). Environmentální, dietní a ústní hygienické návyky budou zaznamenány do klinického diagramu, zatímco O´Learyho index plaku a měření dentinové hypersenzitivity (DH) budou klinicky hodnoceny na začátku, po 4 a 8 týdnech. DH bude hodnocena prostřednictvím průměrné hodnoty VAS v reakci na odpařovací a tepelné stimuly na začátku, 4 a 8 týdnech sledování. Data budou analyzována pomocí programu Stata® V11.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Nábor
- Faculty of Dentistry, University of Chile
-
Kontakt:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Telefonní číslo: +56229781839
- E-mail: phernandezrios@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Citlivost dentinu alespoň u 2 zubů (řezáky, hroty a/nebo bikuspidy) se skóre VAS ≥4
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Vadné nebo rozsáhlé náhrady, hluboký zubní kaz, pulpitida, prasklé zuby,
- Můstky, zubní protézy nebo korunkové zuby, které by mohly narušit hodnocení přecitlivělosti
- Těhotenství nebo kojení
- Pokračující léčba protizánětlivými nebo sedativními léky
- Systémové stavy, které jsou etiologické nebo predisponující k hypersenzitivitě dentinu, jako je chronická kyselá regurgitace
- Probíhající parodontologická terapie nebo periodontální operace v předchozích 3 měsících
- Alergické reakce na zubní pasty
- Léčba hypersenzitivity v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: arginin
25 dobrovolníků s citlivostí na dentin
|
|
Aktivní komparátor: dusičnan draselný
25 dobrovolníků s citlivostí na dentin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíly v průměrném skóre VAS na subjekt
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIOUCh 13-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zatím nenabírámeHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; Rána
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Hyperoxalurie | Dent Disease | Loweův syndrom | Nedostatek adenin fosforibosyltransferázySpojené státy, Kanada, Island, Izrael