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Eficácia dos dentifrícios de arginina e nitrato de potássio na terapia de hipersensibilidade dentinária

11 de julho de 2016 atualizado por: Patricia Hernández-Ríos, University of Chile

Comparação da eficácia clínica de 8% de arginina/1450 ppm de monofluorfosfato de sódio versus 5% de nitrato de potássio/2500 ppm de fluoreto de sódio na terapia de hipersensibilidade dentinária: um estudo clínico controlado randomizado

Introdução: A hipersensibilidade dentinária (HD) pode ser definida como uma dor breve e aguda em resposta a estímulos térmicos, químicos, táteis e osmóticos, que não pode ser atribuída a nenhuma condição ou patologia dentária. Múltiplas terapias para o tratamento da DH foram estudadas, incluindo evidências ambíguas sobre a eficácia dos sais de nitrato de potássio e investigações recentes de um novo e promissor dentifrício de arginina a 8%.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica dos dentifrícios de arginina 8%/1450ppm de monofluorfosfato de sódio (D1) e nitrato de potássio 5%/2500ppm de fluoreto de sódio (D2) no tratamento da hipersensibilidade dentinária.

Métodos: Ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo. Cinquenta voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 70 anos que frequentam a Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile, com HD e pontuação na escala visual analógica (VAS) ≥4 em pelo menos dois dentes anteriores e/ou pré-molares, serão selecionados e randomizados em dois grupos de tratamento: T1 (n=25): 8% de arginina/1450 ppm de dentifrício monofluorofosfato de sódio (D1); e T2 (n=25): dentifrício de nitrato de potássio 5%/2500 ppm de fluoreto de sódio (D2). Os hábitos ambientais, alimentares e de higiene bucal serão registrados em um prontuário clínico, enquanto as medidas do índice de placa de O´Leary e da hipersensibilidade dentinária (DH) serão avaliadas clinicamente, no início, 4 e 8 semanas. A HD será avaliada através do valor médio da VAS em resposta aos estímulos evaporativos e térmicos na linha de base, 4 e 8 semanas de acompanhamento. Os dados serão analisados ​​através do programa Stata® V11.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, University of Chile
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Sensibilidade dentinária em pelo menos 2 dentes (incisivos, caninos e/ou bicúspides) com pontuação VAS ≥4
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Restaurações defeituosas ou extensas, cáries profundas, pulpite, dentes lascados,
  • Pontes, dentaduras ou dentes coroados que possam interferir na avaliação de hipersensibilidade
  • Gravidez ou lactação
  • Tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios ou sedativos
  • Condições sistêmicas que são etiológicas ou predispõem à hipersensibilidade dentinária, como regurgitação ácida crônica
  • Terapia periodontal em curso ou cirurgia periodontal nos últimos 3 meses
  • Respostas alérgicas aos dentifrícios
  • Tratamento de hipersensibilidade nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: arginina
25 voluntários com sensibilidade dentinária
Comparador Ativo: nitrato de potássio
25 voluntários com sensibilidade dentinária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças na pontuação VAS média por sujeito
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
Linha de base, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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