- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829879
Eficácia dos dentifrícios de arginina e nitrato de potássio na terapia de hipersensibilidade dentinária
Comparação da eficácia clínica de 8% de arginina/1450 ppm de monofluorfosfato de sódio versus 5% de nitrato de potássio/2500 ppm de fluoreto de sódio na terapia de hipersensibilidade dentinária: um estudo clínico controlado randomizado
Introdução: A hipersensibilidade dentinária (HD) pode ser definida como uma dor breve e aguda em resposta a estímulos térmicos, químicos, táteis e osmóticos, que não pode ser atribuída a nenhuma condição ou patologia dentária. Múltiplas terapias para o tratamento da DH foram estudadas, incluindo evidências ambíguas sobre a eficácia dos sais de nitrato de potássio e investigações recentes de um novo e promissor dentifrício de arginina a 8%.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica dos dentifrícios de arginina 8%/1450ppm de monofluorfosfato de sódio (D1) e nitrato de potássio 5%/2500ppm de fluoreto de sódio (D2) no tratamento da hipersensibilidade dentinária.
Métodos: Ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo. Cinquenta voluntários saudáveis com idades entre 18 e 70 anos que frequentam a Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile, com HD e pontuação na escala visual analógica (VAS) ≥4 em pelo menos dois dentes anteriores e/ou pré-molares, serão selecionados e randomizados em dois grupos de tratamento: T1 (n=25): 8% de arginina/1450 ppm de dentifrício monofluorofosfato de sódio (D1); e T2 (n=25): dentifrício de nitrato de potássio 5%/2500 ppm de fluoreto de sódio (D2). Os hábitos ambientais, alimentares e de higiene bucal serão registrados em um prontuário clínico, enquanto as medidas do índice de placa de O´Leary e da hipersensibilidade dentinária (DH) serão avaliadas clinicamente, no início, 4 e 8 semanas. A HD será avaliada através do valor médio da VAS em resposta aos estímulos evaporativos e térmicos na linha de base, 4 e 8 semanas de acompanhamento. Os dados serão analisados através do programa Stata® V11.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, University of Chile
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Contato:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Número de telefone: +56229781839
- E-mail: phernandezrios@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Sensibilidade dentinária em pelo menos 2 dentes (incisivos, caninos e/ou bicúspides) com pontuação VAS ≥4
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Restaurações defeituosas ou extensas, cáries profundas, pulpite, dentes lascados,
- Pontes, dentaduras ou dentes coroados que possam interferir na avaliação de hipersensibilidade
- Gravidez ou lactação
- Tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios ou sedativos
- Condições sistêmicas que são etiológicas ou predispõem à hipersensibilidade dentinária, como regurgitação ácida crônica
- Terapia periodontal em curso ou cirurgia periodontal nos últimos 3 meses
- Respostas alérgicas aos dentifrícios
- Tratamento de hipersensibilidade nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: arginina
25 voluntários com sensibilidade dentinária
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Comparador Ativo: nitrato de potássio
25 voluntários com sensibilidade dentinária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças na pontuação VAS média por sujeito
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
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Linha de base, 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIOUCh 13-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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