- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02829879
Wirksamkeit von Arginin- und Kaliumnitrat-Zahnpflegemitteln bei der Dentinüberempfindlichkeitstherapie
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von 8 % Arginin/1450 ppm Natriummonofluorphosphat im Vergleich zu 5 % Kaliumnitrat/2500 ppm Natriumfluorid bei der Dentinüberempfindlichkeitstherapie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Einleitung: Dentinüberempfindlichkeit (DH) könnte als kurzer und scharfer Schmerz als Reaktion auf thermische, chemische, taktile und osmotische Reize definiert werden, die keinem Zahnzustand oder einer Pathologie zugeordnet werden können. Mehrere Therapien zur Behandlung von DH wurden untersucht, einschließlich zweideutiger Beweise für die Wirksamkeit von Kaliumnitratsalzen und neuere Untersuchungen einer vielversprechenden neuen 8% Arginin-Zahncreme.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Zahnpflegemitteln mit 8 % Arginin/1450 ppm Natriummonofluorphosphat (D1) und 5 % Kaliumnitrat/2500 ppm Natriumfluorid (D2) bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit zu vergleichen.
Methoden: Paralleldesign, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Fünfzig gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 70 Jahren, die an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität von Chile teilnehmen, mit DH und einer visuellen Analogskala (VAS) von mindestens zwei Frontzähnen und/oder Prämolaren ≥4, werden ausgewählt und randomisiert zwei Behandlungsgruppen: T1 (n = 25): 8 % Arginin/1450 ppm Natriummonofluorphosphat-Zahncreme (D1); und T2 (n = 25): 5 % Kaliumnitrat/2500 ppm Natriumfluorid-Zahnpasta (D2). Umwelt-, Ernährungs- und Mundhygienegewohnheiten werden in einem klinischen Diagramm aufgezeichnet, während der O´Leary-Plaque-Index und Messungen der Dentinüberempfindlichkeit (DH) zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen, klinisch bewertet werden. DH wird anhand des mittleren VAS-Werts als Reaktion auf Verdunstungs- und Wärmereize zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Follow-up bewertet. Die Daten werden mit dem Programm Stata® V11 analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, University of Chile
-
Kontakt:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Telefonnummer: +56229781839
- E-Mail: phernandezrios@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Dentinempfindlichkeit bei mindestens 2 Zähnen (Schneide-, Eck- und/oder Prämolaren) mit einem VAS-Score ≥4
- Gute allgemeine Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Defekte oder ausgedehnte Restaurationen, tiefe Zahnkaries, Pulpitis, abgebrochene Zähne,
- Brücken, Zahnprothesen oder überkronte Zähne, die die Bewertung der Überempfindlichkeit beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Laufende Behandlung mit entzündungshemmenden oder beruhigenden Medikamenten
- Systemische Erkrankungen, die ursächlich sind oder eine Dentinüberempfindlichkeit prädisponieren, wie z. B. chronisches saures Aufstoßen
- Laufende Parodontaltherapie oder Parodontaloperation in den vorangegangenen 3 Monaten
- Allergische Reaktionen auf Zahnputzmittel
- Überempfindlichkeitsbehandlung in den vorangegangenen 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arginin
25 Probanden mit Dentinempfindlichkeit
|
|
|
Aktiver Komparator: Kaliumnitrat
25 Probanden mit Dentinempfindlichkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede im mittleren VAS-Score pro Fach
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
|
Baseline, 4 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIOUCh 13-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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