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Wirksamkeit von Arginin- und Kaliumnitrat-Zahnpflegemitteln bei der Dentinüberempfindlichkeitstherapie

11. Juli 2016 aktualisiert von: Patricia Hernández-Ríos, University of Chile

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von 8 % Arginin/1450 ppm Natriummonofluorphosphat im Vergleich zu 5 % Kaliumnitrat/2500 ppm Natriumfluorid bei der Dentinüberempfindlichkeitstherapie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Dentinüberempfindlichkeit (DH) könnte als kurzer und scharfer Schmerz als Reaktion auf thermische, chemische, taktile und osmotische Reize definiert werden, die keinem Zahnzustand oder einer Pathologie zugeordnet werden können. Mehrere Therapien zur Behandlung von DH wurden untersucht, einschließlich zweideutiger Beweise für die Wirksamkeit von Kaliumnitratsalzen und neuere Untersuchungen einer vielversprechenden neuen 8% Arginin-Zahncreme.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Zahnpflegemitteln mit 8 % Arginin/1450 ppm Natriummonofluorphosphat (D1) und 5 % Kaliumnitrat/2500 ppm Natriumfluorid (D2) bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit zu vergleichen.

Methoden: Paralleldesign, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Fünfzig gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 70 Jahren, die an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität von Chile teilnehmen, mit DH und einer visuellen Analogskala (VAS) von mindestens zwei Frontzähnen und/oder Prämolaren ≥4, werden ausgewählt und randomisiert zwei Behandlungsgruppen: T1 (n = 25): 8 % Arginin/1450 ppm Natriummonofluorphosphat-Zahncreme (D1); und T2 (n = 25): 5 % Kaliumnitrat/2500 ppm Natriumfluorid-Zahnpasta (D2). Umwelt-, Ernährungs- und Mundhygienegewohnheiten werden in einem klinischen Diagramm aufgezeichnet, während der O´Leary-Plaque-Index und Messungen der Dentinüberempfindlichkeit (DH) zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen, klinisch bewertet werden. DH wird anhand des mittleren VAS-Werts als Reaktion auf Verdunstungs- und Wärmereize zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen Follow-up bewertet. Die Daten werden mit dem Programm Stata® V11 analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, University of Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Dentinempfindlichkeit bei mindestens 2 Zähnen (Schneide-, Eck- und/oder Prämolaren) mit einem VAS-Score ≥4
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Defekte oder ausgedehnte Restaurationen, tiefe Zahnkaries, Pulpitis, abgebrochene Zähne,
  • Brücken, Zahnprothesen oder überkronte Zähne, die die Bewertung der Überempfindlichkeit beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laufende Behandlung mit entzündungshemmenden oder beruhigenden Medikamenten
  • Systemische Erkrankungen, die ursächlich sind oder eine Dentinüberempfindlichkeit prädisponieren, wie z. B. chronisches saures Aufstoßen
  • Laufende Parodontaltherapie oder Parodontaloperation in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Allergische Reaktionen auf Zahnputzmittel
  • Überempfindlichkeitsbehandlung in den vorangegangenen 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arginin
25 Probanden mit Dentinempfindlichkeit
Aktiver Komparator: Kaliumnitrat
25 Probanden mit Dentinempfindlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im mittleren VAS-Score pro Fach
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Baseline, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

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